A glükózszint (mesterséges hasnyálmirigy) zárt hurkú szabályozása 24 órán keresztül 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél intenzív inzulinterápia alatt
2019. június 7. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Nyílt, randomizált, kétirányú, többközpontú vizsgálat a zárt hurkú stratégia hatékonyságának felmérésére a napi többszöri injekcióhoz képest a glükózszint szabályozásában 24 órán keresztül 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél intenzív inzulinterápia alatt
A glikémiás kontroll javítása érdekében megfontolható az inzulinpumpás terápia bevezetése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, napi többszöri injekciót alkalmazó és rosszul kontrollált betegeknél.
A folyamatos glükózérzékelők és inzulininfúziós pumpák legújabb fejlesztései motiválták a kutatást a cukorbetegek glükózszintjének szabályozására szolgáló „zárt hurkú” stratégiák felé.
Zárt hurkú stratégia esetén a pumpa(k) infúziós sebessége a számítógép által generált ajánlás alapján módosul, amely a glükózérzékelő folyamatos leolvasásán alapul.
Ez a tanulmány megerősítette a zárt hurkú stratégia megvalósíthatóságát és potenciálját a glikémiás kontroll javítására, miközben csökkenti a hipoglikémia kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, de nem azt a populációt célozta meg, amely a legnagyobb valószínűséggel részesül ebből a stratégiából. A tanulmány célja, hogy hasonlítsa össze a zárt hurkú stratégia hatékonyságát a napi többszöri injekcióval a glükózszint szabályozásában 24 órán keresztül 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős felnőtteknél, intenzív inzulinterápia alatt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a zárt hurkú stratégia megnöveli a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek céltartományában eltöltött időt a napi többszöri injekcióhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz.
- Férfiak és nők ≥ 55 évesek.
- 25 kg/m2 feletti testtömegindex
- Nem törékeny Moorhouse et al. skála [23].
- Naponta legalább 3 inzulin injekció beadása. A bázisinzulin injekciót azonban lefekvés előtt kell beadni, anélkül, hogy reggel beadná a bázisinzulint. Bármilyen más antidiabetikus terápiával való kombináció elfogadható mindaddig, amíg ezt a terápiát legalább 6 héttel az első beavatkozás előtt bevezették, és stabilan tartják a protokoll teljes időtartama alatt.
- HbA1c 6% felett.
Kizárási kritériumok:
Fejlett
- Nephropathia <30 ml/perc kreatinin-clearance alapján.
- Retinopátia, mint proliferatív retinopátia vagy közelmúltban (<3 hónapos) szemvérzés vagy lézerterápia. Ha a beteg panphoto-koaguláción esett át, akkor az inklúzió elfogadható.
- Autonóm neuropátia klinikailag jelentős gastroparesissel a vizsgáló értékelése szerint.
- Legutóbbi (< 6 hónapos) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
- A közelmúltban (< 2 hónapos) test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha az a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a járásképességet.
- Nemrég (< 2 hónapos) fertőzés, amely IV antibiotikumot vagy kórházi kezelést igényel
- Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő két héten belül.
- Glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (bármilyen beadási móddal, kivéve az alacsony dózisú stabil inhalációt).
- A terápia közelmúltban történő megkezdése vagy dózismódosítása (<2 hónap), amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz metabolizmust (pl. neuroleptikumok, antipszichotikumok stb.)
- Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy az ételek tartalmára.
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Napi többszöri injekció
Az alanyok napi többszöri injekciót fognak alkalmazni a glükózszint szabályozására.
Az alany szokásos inzulinanalógját fogják használni.
|
Az alanyokat 20:00 órakor fogadják a kutatóintézetben.
Vérvétel céljából kanült helyeznek be a karba vagy a kéz vénába.
Az alanyok a szokásos inzulinkezelést folytatják.
Két 15 perces sétát hajtanak végre 10:00 és 15:00 órakor.
Az étkezés 8:00, 12:00 és 17:00 órakor lesz.
Az étkezések CHO-tartalmát az alany szokásos CHO-beviteléhez kell igazítani.
Vénás vérmintákat (egyenként 4 ml-t) veszünk a plazma glükóz és inzulin szintjének mérésére.
A plazma glukagont és a C-peptidet óránként mérik.
20 percenként vérmintát vesznek.
Az alany szokásos inzulinanalógját fogják használni.
Mindkét látogatás során a glükózszintet a Dexcom G4 Platinum (Dexcom) készülékkel mérik.
|
|
Aktív összehasonlító: Zárt hurkú stratégia
Változó szubkután inzulininfúziós sebességgel szabályozzák a glükózszintet.
Az alany szokásos gyors hatású inzulinanalógját szubkután infúziós pumpával (Accu-Chek Combo, Roche) adják be.
A valós idejű érzékelő (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) által mért glükózszint 10 percenként manuálisan kerül beírásra a számítógépbe.
A pumpák infúziós sebessége ezután manuálisan módosul a számítógép által generált javasolt infúziós sebességek alapján.
|
Az alany szokásos inzulinanalógját fogják használni.
Mindkét látogatás során a glükózszintet a Dexcom G4 Platinum (Dexcom) készülékkel mérik.
Az alanyokat 20:00 órakor fogadják a kutatóintézetben.
Vérvétel céljából kanült helyeznek be a karba vagy a kéz vénába.
Az alany szokásos gyors hatású inzulinanalógját tartalmazó patront helyeznek az inzulinpumpába.
A zárt hurkú stratégia 21:00-tól másnap 21:00-ig indul.
Sem bazális, sem étkezési inzulin injekciót nem adnak be.
Két 15 perces sétát hajtanak végre 10:00 és 15:00 órakor.
Az étkezés 8:00, 12:00 és 17:00 órakor lesz.
Az étkezések CHO-tartalmát az alany szokásos CHO-beviteléhez kell igazítani.
Vénás vérmintákat (egyenként 4 ml-t) veszünk a plazma glükóz és inzulin szintjének mérésére.
A plazma glukagont és a C-peptidet óránként mérik.
20 percenként vérmintát vesznek.
A zárt hurkú beavatkozás során az Accu-Chek Combo (Roche) inzulinpumpát kell használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükózkoncentrációjának a céltartományban eltöltött idejének százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
|
A céltartomány 4,0 és 10,0 mmol/l közötti 2 órával étkezés után, egyébként 4,0 és 8,0 mmol/L között van.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes inzulin adagolás
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A plazma glükózszintjének eltöltött idő százaléka 4,0 és 10,0 mmol/l között
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 4,0 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,5 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A 8,0 mmol/l feletti plazma glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A 10,0 mmol/l feletti plazma glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A 4,0 mmol/l alatt eltöltött éjszakai plazmaglükóz-szintek százalékos aránya
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
A 4,0 és 8,0 mmol/l között eltöltött éjszakai plazma glükózszintek százalékos aránya
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
A 4,0 és 10,0 mmol/l között eltöltött éjszakai plazma glükózszintek százalékos aránya
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
A 3,5 mmol/l alatt eltöltött éjszakai plazmaglükóz-szintek százalékos aránya
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
A 8,0 mmol/l feletti éjszakai plazma glükózszintek százalékos aránya
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
A 10,0 mmol/l feletti éjszakai plazma glükózszintek százalékos aránya
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
4,0 mmol/l alatti plazma glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
3,5 mmol/l alatti plazma glükózszint görbe alatti terület
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A 8,0 mmol/l feletti plazma glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A 10,0 mmol/l feletti plazma glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
4,0 mmol/l alatti éjszakai plazma glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
3,5 mmol/l alatti éjszakai plazma glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
8,0 mmol/l feletti éjszakai plazma glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
10,0 mmol/l feletti éjszakai plazma glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
Átlagos glükózszint
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A plazma glükózkoncentrációjának szórása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A plazma glükóz koncentrációjának variancia együtthatója
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy kezelést igénylő hipoglikémiás esemény tapasztalható
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy kezelést igénylő hipoglikémiás esemény tapasztalható
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLASS-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .