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Contrôle en boucle fermée des niveaux de glucose (pancréas artificiel) pendant 24 heures chez les adultes atteints de diabète de type 2 sous insulinothérapie intensive

7 juin 2019 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Une étude ouverte, randomisée, bidirectionnelle et multicentrique croisée pour évaluer l'efficacité de la stratégie en boucle fermée par rapport à plusieurs injections quotidiennes dans la régulation des niveaux de glucose pendant 24 heures chez des adultes atteints de diabète de type 2 sous insulinothérapie intensive

L'introduction d'un traitement par pompe à insuline chez les patients diabétiques de type 2 utilisant des injections quotidiennes multiples et mal contrôlées peut être envisagée afin d'améliorer le contrôle glycémique. Les développements récents des capteurs de glucose en continu et des pompes à perfusion d'insuline ont motivé la recherche vers des stratégies « en boucle fermée » pour réguler les niveaux de glucose chez les patients diabétiques. Dans une stratégie en boucle fermée, le débit de perfusion de la ou des pompes est modifié en fonction d'une recommandation générée par ordinateur qui repose sur des lectures continues du capteur de glucose. Cette étude a confirmé la faisabilité et le potentiel de la stratégie en boucle fermée pour améliorer le contrôle glycémique tout en réduisant le risque d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, mais n'a pas ciblé la population la plus susceptible de bénéficier de cette stratégie. L'objectif de cette étude est de comparent l'efficacité de la stratégie en boucle fermée à celle de multiples injections quotidiennes pour réguler la glycémie pendant 24 heures chez des adultes âgés atteints de diabète de type 2 sous insulinothérapie intensive. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stratégie en boucle fermée augmentera le temps passé dans la plage cible chez les adultes atteints de diabète de type 2 par rapport aux multiples injections quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2.
  2. Hommes et femmes ≥ 55 ans.
  3. Indice de masse corporelle supérieur à 25 kg/m2
  4. Non fragile défini sur la base de Moorhouse et al. échelle [23].
  5. Utiliser au moins 3 injections d'insuline par jour. Cependant, l'injection d'insuline basale doit être effectuée au coucher sans injection d'insuline basale le matin. L'association avec tout autre traitement antidiabétique est acceptable tant que ce traitement a été introduit au moins 6 semaines avant la 1ère intervention et qu'il est maintenu stable tout au long du protocole.
  6. HbA1c supérieure à 6 %.

Critère d'exclusion:

  1. Avancé

    1. Néphropathie définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min.
    2. Rétinopathie sous forme de rétinopathie proliférante ou saignement oculaire récent (<3 mois) ou traitement au laser. Si le patient a subi une panphotocoagulation, l'inclusion est acceptable.
    3. Neuropathie autonome avec gastroparésie cliniquement significative selon l'évaluation de l'investigateur.
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  3. Une blessure récente (< 2 mois) au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament ou autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera la capacité de marcher.
  4. Une infection récente (< 2 mois) nécessitant un antibiotique IV ou une hospitalisation
  5. Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage.
  6. Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes (par n'importe quelle voie d'administration sauf l'inhalation stable à faible dose).
  7. Initiation récente ou modification de dose (< 2 mois) d'un traitement connu pour interférer avec le métabolisme du glucose (par ex. neuroleptiques, antipsychotiques, etc.)
  8. Allergie connue ou suspectée aux produits d'essai ou au contenu des repas.
  9. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plusieurs injections quotidiennes
Les sujets utiliseront plusieurs injections quotidiennes pour réguler les niveaux de glucose. L'analogue d'insuline habituel du sujet sera utilisé.
Autre: Intervention 24h/24 avec plusieurs injections quotidiennes
Les sujets seront admis à l'installation clinique de recherche à 20h00. Une canule sera insérée dans une veine du bras ou de la main à des fins de prélèvement sanguin. Les sujets poursuivront leur insulinothérapie normale. Deux périodes de marche de 15 minutes seront effectuées à 10h00 et 15h00. Les repas seront servis à 8h00, 12h00 et 17h00. La teneur en CHO des repas sera adaptée à l'apport habituel en CHO du sujet. Des échantillons de sang veineux (4 ml chacun) seront obtenus pour la mesure du glucose plasmatique et de l'insuline. Le glucagon plasmatique et le peptide C seront mesurés toutes les heures. Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 20 minutes.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline habituel du sujet sera utilisé.
Dispositif: Dexcom G4 Platine
Lors des deux visites, les niveaux de glucose seront mesurés avec le Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée
Des débits variables de perfusion d'insuline sous-cutanée seront utilisés pour réguler les niveaux de glucose. L'analogue d'insuline à action rapide habituel du sujet sera perfusé à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée (Accu-Chek Combo, Roche). Le niveau de glucose tel que mesuré par le capteur en temps réel (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) sera entré manuellement dans l'ordinateur toutes les 10 minutes. Le débit de perfusion des pompes sera ensuite modifié manuellement en fonction des débits de perfusion recommandés générés par ordinateur.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline habituel du sujet sera utilisé.
Dispositif: Dexcom G4 Platine
Lors des deux visites, les niveaux de glucose seront mesurés avec le Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Autre: Intervention 24h/24 avec stratégie en boucle fermée
Les sujets seront admis à l'installation clinique de recherche à 20h00. Une canule sera insérée dans une veine du bras ou de la main à des fins de prélèvement sanguin. Une cartouche contenant l'analogue d'insuline à action rapide habituel du sujet sera placée dans la pompe à insuline. La stratégie en boucle fermée commencera à 21h00 jusqu'à 21h00 le lendemain. Aucune injection d'insuline basale ou prandiale ne sera administrée. Deux périodes de marche de 15 minutes seront effectuées à 10h00 et 15h00. Les repas seront servis à 8h00, 12h00 et 17h00. La teneur en CHO des repas sera adaptée à l'apport habituel en CHO du sujet. Des échantillons de sang veineux (4 ml chacun) seront obtenus pour la mesure du glucose plasmatique et de l'insuline. Le glucagon plasmatique et le peptide C seront mesurés toutes les heures. Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 20 minutes.
Dispositif: Pompe à insuline Accu-Chek Combo
Pendant l'intervention en boucle fermée, la pompe à insuline Accu-Chek Combo (Roche) sera utilisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de concentration plasmatique de glucose passé dans la plage cible
Délai: 24 heures
La plage cible est définie entre 4,0 et 10,0 mmol/L postprandial 2 heures et entre 4,0 et 8,0 mmol/L sinon.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Administration totale d'insuline
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée entre 4,0 et 10,0 mmol/L
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 4,0 mmol/L
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,5 mmol/L
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 8,0 mmol/L
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 10,0 mmol/L
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps pendant la nuit où les niveaux de glucose plasmatique sont passés en dessous de 4,0 mmol/L
Délai: 8 heures
8 heures
Pourcentage de temps pendant la nuit où les niveaux de glucose plasmatique sont passés entre 4,0 et 8,0 mmol/L
Délai: 8 heures
8 heures
Pourcentage de temps pendant la nuit où les niveaux de glucose plasmatique sont passés entre 4,0 et 10,0 mmol/L
Délai: 8 heures
8 heures
Pourcentage de temps pendant la nuit où les niveaux de glucose plasmatique sont passés en dessous de 3,5 mmol/L
Délai: 8 heures
8 heures
Pourcentage de temps de glycémie plasmatique nocturne supérieure à 8,0 mmol/L
Délai: 8 heures
8 heures
Pourcentage de temps de glycémie plasmatique nocturne supérieure à 10,0 mmol/L
Délai: 8 heures
8 heures
Aire sous la courbe des niveaux de glucose plasmatique inférieurs à 4,0 mmol/L
Délai: 24 heures
24 heures
Aire sous la courbe des taux plasmatiques de glucose inférieurs à 3,5 mmol/L
Délai: 24 heures
24 heures
Aire sous la courbe des niveaux de glucose plasmatique supérieurs à 8,0 mmol/L
Délai: 24 heures
24 heures
Aire sous la courbe des niveaux de glucose plasmatique supérieurs à 10,0 mmol/L
Délai: 24 heures
24 heures
Aire sous la courbe des niveaux de glucose plasmatique nocturne inférieurs à 4,0 mmol/L
Délai: 8 heures
8 heures
Aire sous la courbe des niveaux de glucose plasmatique nocturne inférieurs à 3,5 mmol/L
Délai: 8 heures
8 heures
Aire sous la courbe des niveaux de glucose plasmatique pendant la nuit supérieurs à 8,0 mmol/L
Délai: 8 heures
8 heures
Aire sous la courbe des niveaux de glucose plasmatique pendant la nuit supérieurs à 10,0 mmol/L
Délai: 8 heures
8 heures
Glycémie moyenne
Délai: 24 heures
24 heures
Écart type des concentrations plasmatiques de glucose
Délai: 24 heures
24 heures
Coefficient de variance des concentrations plasmatiques de glucose
Délai: 24 heures
24 heures
Nombre de patients ayant subi au moins un événement hypoglycémique nécessitant un traitement
Délai: 24 heures
24 heures
Nombre de patients ayant subi au moins un événement hypoglycémique nécessitant un traitement
Délai: 8 heures
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaborateurs

Réseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésité

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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