Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый контроль уровня глюкозы (искусственная поджелудочная железа) в течение 24 часов у взрослых с сахарным диабетом 2 типа на фоне интенсивной инсулинотерапии

7 июня 2019 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Открытое, рандомизированное, двустороннее, перекрестное многоцентровое исследование для оценки эффективности стратегии замкнутого цикла по сравнению с многократными ежедневными инъекциями в регулировании уровня глюкозы в течение 24 часов у взрослых с диабетом 2 типа на фоне интенсивной инсулинотерапии.

Внедрение помповой инсулиновой терапии у пациентов с диабетом 2 типа с использованием многократных ежедневных инъекций и плохо контролируемых доз может быть рассмотрено для улучшения гликемического контроля. Недавние разработки сенсоров непрерывного действия глюкозы и насосов для инфузий инсулина мотивировали исследования в направлении стратегий «замкнутого цикла» для регулирования уровня глюкозы у пациентов с диабетом. В стратегии с обратной связью скорость инфузии насоса (насосов) изменяется в соответствии с рекомендациями, сгенерированными компьютером, которые основаны на непрерывных показаниях датчика глюкозы. Это исследование подтвердило осуществимость и потенциал стратегии замкнутого цикла для улучшения гликемического контроля при одновременном снижении риска гипогликемии у пациентов с диабетом 2 типа, но не было нацелено на популяцию, которая с наибольшей вероятностью выиграет от этой стратегии. сравните эффективность стратегии замкнутого цикла с многократными ежедневными инъекциями в регулировании уровня глюкозы в течение 24 часов у пожилых людей с диабетом 2 типа при интенсивной терапии инсулином. Исследователи предполагают, что стратегия замкнутого цикла увеличит время пребывания в целевом диапазоне у взрослых с диабетом 2 типа по сравнению с многократными ежедневными инъекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 2 типа.
  2. Мужчины и женщины ≥ 55 лет.
  3. Индекс массы тела выше 25 кг/м2
  4. Нехрупкий определяется на основе Moorhouse et al. шкала [23].
  5. Использование не менее 3 инъекций инсулина в день. Однако инъекцию базального инсулина следует вводить перед сном, а инъекцию базального инсулина — утром. Комбинация с любой другой противодиабетической терапией приемлема, если эта терапия была введена по крайней мере за 6 недель до первого вмешательства и остается стабильной на протяжении всего протокола.
  6. HbA1c выше 6%.

Критерий исключения:

  1. Передовой

    1. Нефропатия определяется клиренсом креатинина <30 мл/мин.
    2. Ретинопатия в виде пролиферативной ретинопатии или недавнего (<3 месяцев) глазного кровотечения или лазерной терапии. Если пациенту была проведена панфотокоагуляция, включение допустимо.
    3. Вегетативная невропатия с клинически значимым гастропарезом по оценке исследователя.
  2. Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
  3. Недавняя (< 2 месяцев) травма тела или конечности, мышечное расстройство, прием любых лекарств или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на способность ходить.
  4. Недавняя (< 2 месяцев) инфекция, требующая внутривенного введения антибиотика или госпитализации
  5. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга.
  6. Текущее использование глюкокортикоидных препаратов (любым способом введения, кроме стабильных ингаляционных низких доз).
  7. Недавнее начало или изменение дозы (<2 месяцев) терапии, о которой известно, что она влияет на метаболизм глюкозы (например, нейролептики, нейролептики и др.)
  8. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые продукты или содержимое еды.
  9. Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Несколько ежедневных инъекций
Субъекты будут использовать несколько ежедневных инъекций для регулирования уровня глюкозы. Будет использован обычный аналог инсулина субъекта.
Другой: 24-часовое вмешательство с многократными ежедневными инъекциями
Субъекты будут доставлены в исследовательский клинический центр в 20:00. Канюля будет вставлена ​​​​в руку или вену руки для целей забора крови. Субъекты будут продолжать обычную инсулинотерапию. Два периода ходьбы по 15 минут будут выполняться в 10:00 и 15:00. Блюда будут подаваться в 8:00, 12:00 и 17:00. Содержание CHO в пище будет адаптировано к обычному потреблению CHO субъектом. Образцы венозной крови (по 4 мл каждый) будут получены для измерения уровня глюкозы и инсулина в плазме. Плазменный глюкагон и С-пептид будут измеряться каждый час. Образцы крови будут браться каждые 20 минут.
Лекарство: Инсулин
Будет использован обычный аналог инсулина субъекта.
Устройство: Dexcom G4 Платина
Во время обоих посещений уровень глюкозы будет измеряться с помощью Dexcom G4 Platinum (Dexcom).
Активный компаратор: Стратегия замкнутого цикла
Для регулирования уровня глюкозы будут использоваться переменные скорости подкожной инфузии инсулина. Субъекту будет введен обычный быстродействующий аналог инсулина с помощью подкожных инфузионных насосов (Акку-Чек Комбо, Рош). Уровень глюкозы, измеренный датчиком реального времени (Dexcom G4 Platinum, Dexcom), будет вручную вводиться в компьютер каждые 10 минут. Затем скорость инфузии насосов будет изменена вручную на основе рекомендованных компьютером скоростей инфузии.
Лекарство: Инсулин
Будет использован обычный аналог инсулина субъекта.
Устройство: Dexcom G4 Платина
Во время обоих посещений уровень глюкозы будет измеряться с помощью Dexcom G4 Platinum (Dexcom).
Другой: 24-часовое вмешательство со стратегией замкнутого цикла
Субъекты будут доставлены в исследовательский клинический центр в 20:00. Канюля будет вставлена ​​​​в руку или вену руки для целей забора крови. Картридж, содержащий обычный быстродействующий аналог инсулина субъекта, будет помещен в инсулиновую помпу. Стратегия замкнутого цикла начнется с 21:00 до 21:00 следующего дня. Ни базальные, ни прандиальные инъекции инсулина не назначаются. Два периода ходьбы по 15 минут будут выполняться в 10:00 и 15:00. Блюда будут подаваться в 8:00, 12:00 и 17:00. Содержание CHO в пище будет адаптировано к обычному потреблению CHO субъектом. Образцы венозной крови (по 4 мл каждый) будут получены для измерения уровня глюкозы и инсулина в плазме. Плазменный глюкагон и С-пептид будут измеряться каждый час. Образцы крови будут браться каждые 20 минут.
Устройство: Инсулиновая помпа Акку-Чек Комбо
Во время вмешательства с обратной связью будет использоваться инсулиновая помпа Акку-Чек Комбо (Рош).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого концентрация глюкозы в плазме находилась в целевом диапазоне
Временное ограничение: 24 часа
Целевой диапазон определяется как от 4,0 до 10,0 ммоль/л через 2 часа после приема пищи и от 4,0 до 8,0 ммоль/л в остальных случаях.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в плазме находился в пределах от 4,0 до 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме находились ниже 4,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в плазме находился ниже 3,5 ммоль/л.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме превышали 8,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме превышали 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени, когда уровень глюкозы в плазме крови в течение ночи находился ниже 4,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в плазме крови в течение ночи находился в пределах от 4,0 до 8,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в плазме крови в течение ночи находился в диапазоне от 4,0 до 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в плазме крови в течение ночи находился ниже 3,5 ммоль/л.
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Процент времени ночного уровня глюкозы в плазме выше 8,0 ммоль/л
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Процент времени ночного уровня глюкозы в плазме выше 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Площадь под кривой уровня глюкозы плазмы ниже 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Площадь под кривой уровня глюкозы плазмы ниже 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Площадь под кривой уровня глюкозы плазмы выше 8,0 ммоль/л
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Площадь под кривой уровня глюкозы плазмы выше 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Площадь под кривой ночных уровней глюкозы плазмы ниже 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Площадь под кривой ночных уровней глюкозы плазмы ниже 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Площадь под кривой ночных уровней глюкозы плазмы выше 8,0 ммоль/л
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Площадь под кривой ночных уровней глюкозы плазмы выше 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Стандартное отклонение концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Коэффициент дисперсии концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество пациентов, перенесших хотя бы один эпизод гипогликемии, требующий лечения
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество пациентов, перенесших хотя бы один эпизод гипогликемии, требующий лечения
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Соавторы

Réseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésité

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASS-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться