Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená kontrola hladin glukózy (umělý pankreas) po dobu 24 hodin u dospělých s diabetem 2. typu pod intenzivní inzulínovou terapií

7. června 2019 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná, zkřížená multicentrická studie k posouzení účinnosti strategie s uzavřenou smyčkou ve srovnání s několika denními injekcemi při regulaci hladin glukózy během 24 hodin u dospělých s diabetem 2. typu pod intenzivní inzulínovou terapií

Ke zlepšení glykemické kontroly lze u pacientů s diabetem 2. typu s opakovanými denními injekcemi uvažovat o zavedení léčby inzulínovou pumpou. Nedávný vývoj kontinuálních glukózových senzorů a inzulínových infuzních pump motivoval výzkum ke strategiím „uzavřené smyčky“ k regulaci hladin glukózy u pacientů s diabetem. Ve strategii uzavřené smyčky se rychlost infuze pumpy (pump) mění na základě doporučení generovaného počítačem, které závisí na kontinuálních hodnotách glukózového senzoru. Tato studie potvrdila proveditelnost a potenciál strategie s uzavřenou smyčkou zlepšit kontrolu glykémie při současném snížení rizika hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu, ale nezaměřila se na populaci, která by z této strategie měla největší užitek. Cílem této studie je porovnejte účinnost strategie uzavřené smyčky s několika denními injekcemi při regulaci hladin glukózy po dobu 24 hodin u starších dospělých s diabetem 2. typu při intenzivní inzulínové terapii. Výzkumníci předpokládají, že strategie s uzavřenou smyčkou prodlouží dobu strávenou v cílovém rozmezí u dospělých s diabetem 2. typu ve srovnání s vícenásobnými denními injekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cukrovka typu 2.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 55 let.
  3. Index tělesné hmotnosti nad 25 kg/m2
  4. Nekřehké definované na základě Moorhouse et al. měřítko [23].
  5. Použití alespoň 3 injekcí inzulínu denně. Injekce bazálního inzulinu však musí být aplikována před spaním bez injekce bazálního inzulinu ráno. Kombinace s jakoukoli jinou antidiabetickou terapií je přijatelná, pokud byla tato terapie zavedena alespoň 6 týdnů před 1. intervencí a je udržována stabilní po celou dobu protokolu.
  6. HbA1c nad 6 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilý

    1. Nefropatie definovaná clearance kreatininu <30 ml/min.
    2. Retinopatie jako proliferativní retinopatie nebo nedávné (< 3 měsíce) krvácení do oka nebo laserová terapie. Pokud pacient podstoupil panfotokoagulační zahrnutí, je přijatelné.
    3. Autonomní neuropatie s klinicky významnou gastroparézou podle hodnocení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  3. Nedávné (< 2 měsíce) poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, užívání jakýchkoli léků nebo jiná závažná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo nemoc podle úsudku zkoušejícího ovlivní schopnost chůze.
  4. Nedávná (< 2 měsíce) infekce vyžadující IV antibiotika nebo hospitalizaci
  5. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  6. Současné užívání glukokortikoidní medikace (jakýmkoli způsobem podání kromě nízké dávky stabilní inhalační).
  7. Nedávné zahájení nebo úprava dávky (<2 měsíce) terapie, o které je známo, že interferuje s metabolismem glukózy (např. neuroleptika, antipsychotika atd.)
  8. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo obsah jídla.
  9. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Několik injekcí denně
Subjekty budou používat více denních injekcí k regulaci hladin glukózy. Bude použit obvyklý analog inzulínu subjektu.
Jiný: 24hodinová intervence s několika denními injekcemi
Subjekty budou přijímány do výzkumného klinického zařízení ve 20:00. Kanyla bude zavedena do žíly paže nebo ruky pro účely odběru krve. Subjekty budou pokračovat ve své normální inzulínové terapii. V 10:00 a 15:00 budou provedeny dvě doby chůze po 15 minutách. Stravování bude probíhat v 8:00, 12:00 a 17:00. Obsah CHO v jídle bude přizpůsoben obvyklému příjmu CHO subjektu. Pro měření plazmatické glukózy a inzulínu budou odebrány vzorky žilní krve (každý 4 ml). Plazmatický glukagon a C-peptid budou měřeny každou hodinu. Vzorky krve budou odebírány každých 20 minut.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý analog inzulínu subjektu.
Přístroj: Dexcom G4 Platinum
Při obou návštěvách budou hladiny glukózy měřeny přístrojem Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Aktivní komparátor: Strategie uzavřené smyčky
K regulaci hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu. Obvyklý rychle působící inzulínový analog bude subjektu podáván pomocí subkutánních infuzních pump (Accu-Chek Combo, Roche). Hladina glukózy naměřená senzorem v reálném čase (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) bude do počítače zadávána ručně každých 10 minut. Rychlost infuze pump se poté změní ručně na základě doporučených infuzních rychlostí generovaných počítačem.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý analog inzulínu subjektu.
Přístroj: Dexcom G4 Platinum
Při obou návštěvách budou hladiny glukózy měřeny přístrojem Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Jiný: 24hodinová intervence se strategií uzavřené smyčky
Subjekty budou přijímány do výzkumného klinického zařízení ve 20:00. Kanyla bude zavedena do žíly paže nebo ruky pro účely odběru krve. Do inzulínové pumpy bude vložena kazeta obsahující obvyklý rychle působící inzulínový analog subjektu. Strategie uzavřené smyčky začne od 21:00 do 21:00 následujícího dne. Nebudou podávány injekce bazálního ani prandiálního inzulínu. V 10:00 a 15:00 budou provedeny dvě doby chůze po 15 minutách. Stravování bude probíhat v 8:00, 12:00 a 17:00. Obsah CHO v jídle bude přizpůsoben obvyklému příjmu CHO subjektu. Pro měření plazmatické glukózy a inzulínu budou odebrány vzorky žilní krve (každý 4 ml). Plazmatický glukagon a C-peptid budou měřeny každou hodinu. Vzorky krve budou odebírány každých 20 minut.
Přístroj: Inzulínová pumpa Accu-Chek Combo
Během intervence s uzavřenou smyčkou bude použita inzulínová pumpa Accu-Chek Combo (Roche).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby koncentrace glukózy v plazmě strávené v cílovém rozmezí
Časové okno: 24 hodin
Cílové rozmezí je definováno jako mezi 4,0 a 10,0 mmol/l 2 hodiny po jídle a mezi 4,0 až 8,0 mmol/l jinak.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě mezi 4,0 až 10,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě pod 4,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě nad 8,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy v plazmě pod 4,0 mmol/l
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy v plazmě mezi 4,0 a 8,0 mmol/l
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy v plazmě mezi 4,0 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy v plazmě pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Procento doby hladiny glukózy v plazmě přes noc nad 8,0 mmol/l
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Procento doby hladiny glukózy v plazmě přes noc nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy v plazmě pod 4,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy v plazmě pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy v plazmě nad 8,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy v plazmě nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Plocha pod křivkou hladin glukózy v plazmě přes noc pod 4,0 mmol/l
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Plocha pod křivkou hladin glukózy v plazmě přes noc pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Plocha pod křivkou hladin glukózy v plazmě přes noc nad 8,0 mmol/l
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Plocha pod křivkou hladin glukózy v plazmě přes noc nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Směrodatná odchylka koncentrací glukózy v plazmě
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Koeficient rozptylu koncentrací glukózy v plazmě
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna hypoglykemická příhoda vyžadující léčbu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna hypoglykemická příhoda vyžadující léčbu
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

Réseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésité

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit