Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfekontrol af glukoseniveauer (kunstig bugspytkirtel) i 24 timer hos voksne med type 2-diabetes under intensiv insulinterapi

7. juni 2019 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, to-vejs, cross-over multicenter undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​lukket sløjfe-strategi sammenlignet med flere daglige injektioner til regulering af glukoseniveauer i løbet af 24 timer hos voksne med type 2-diabetes under intensiv insulinterapi

Introduktionen af ​​insulinpumpebehandling hos patienter med type 2-diabetes ved brug af flere daglige injektioner og dårligt kontrolleret kan overvejes for at forbedre den glykæmiske kontrol. Den seneste udvikling af kontinuerlige glukosesensorer og insulininfusionspumper har motiveret forskningen mod "lukket sløjfe"-strategier til regulering af glukoseniveauer for patienter med diabetes. I en lukket sløjfe-strategi ændres pumpens/pumpernes infusionshastighed baseret på en computergenereret anbefaling, der er afhængig af kontinuerlige glukosesensoraflæsninger. Denne undersøgelse bekræftede gennemførligheden og potentialet af lukket sløjfe-strategien til at forbedre den glykæmiske kontrol og samtidig reducere risikoen for hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes, men målrettede ikke den befolkning, der mest sandsynligt vil drage fordel af denne strategi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​lukket sløjfe-strategi med flere daglige injektioner til regulering af glukoseniveauer i 24 timer hos ældre voksne med type 2-diabetes under intensiv insulinbehandling. Efterforskerne antager, at lukket kredsløbsstrategi vil øge den tid, der bruges i målområdet hos voksne med type 2-diabetes sammenlignet med flere daglige injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes.
  2. Hanner og kvinder ≥ 55 år.
  3. Body mass index over 25 kg/m2
  4. Ikke skrøbelig defineret baseret på Moorhouse et al. skala [23].
  5. Brug af mindst 3 insulininjektioner om dagen. Basal insulininjektion skal dog injiceres ved sengetid uden injektion af basal insulin om morgenen. Kombination med enhver anden antidiabetisk terapi er acceptabel, så længe denne terapi blev indført mindst 6 uger før 1s-interventionen og holdes stabil under hele protokollen.
  6. HbA1c over 6%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fremskreden

    1. Nefropati defineret ved kreatininclearance <30 ml/min.
    2. Retinopati som proliferativ retinopati eller nylig (<3 måneder) øjenblødning eller laserterapi. Hvis patienten har gennemgået panphoto-koagulation, er inklusion acceptabel.
    3. Autonom neuropati med klinisk signifikant gastroparese ifølge investigator-evaluering.
  2. Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronar syndrom eller hjertekirurgi.
  3. En nylig (< 2 måneder) skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigatorens vurdering vil påvirke evnen til at gå.
  4. En nylig (< 2 måneder) infektion, der har behov for IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse
  5. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  6. Nuværende brug af glukokortikoid medicin (ved enhver administrationsvej undtagen lavdosis stabil inhaleret).
  7. Nylig påbegyndelse eller dosisændring (<2 måneder) af behandling, der vides at interferere med glukosemetabolismen (f. neuroleptika, antipsykotika osv.)
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgets produkter eller måltidsindhold.
  9. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flere daglige injektioner
Forsøgspersoner vil bruge flere daglige injektioner til at regulere glukoseniveauer. Forsøgspersonens sædvanlige insulinanalog vil blive brugt.
Andet: 24-timers intervention med flere daglige injektioner
Emner vil blive optaget på forskningsklinikken kl. 20.00. En kanyle vil blive indsat i en arm eller en håndvene med henblik på blodprøvetagning. Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres normale insulinbehandling. 10:00 og 15:00 udføres to gange på 15 minutter. Måltider vil blive serveret kl. 8.00, 12.00 og 17.00. CHO-indholdet i måltider vil blive tilpasset forsøgspersonens sædvanlige CHO-indtag. Venøse blodprøver (4 ml hver) vil blive udtaget til måling af plasmaglucose og insulin. Plasma glucagon og C-peptid vil blive målt hver time. Der tages blodprøver hvert 20. minut.
Medicin: Insulin
Forsøgspersonens sædvanlige insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Dexcom G4 Platinum
Ved begge besøg vil glukoseniveauet blive målt med Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Aktiv komparator: Lukket sløjfe strategi
Variable subkutane insulininfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere glukoseniveauer. Forsøgspersonens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (Accu-Chek Combo, Roche). Glukoseniveauet målt af realtidssensoren (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) vil blive indtastet manuelt i computeren hvert 10. minut. Pumpernes infusionshastighed vil derefter blive ændret manuelt baseret på de computergenererede anbefalede infusionshastigheder.
Medicin: Insulin
Forsøgspersonens sædvanlige insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Dexcom G4 Platinum
Ved begge besøg vil glukoseniveauet blive målt med Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Andet: 24-timers intervention med lukket sløjfe strategi
Emner vil blive optaget på forskningsklinikken kl. 20.00. En kanyle vil blive indsat i en arm eller en håndvene med henblik på blodprøvetagning. En patron, der indeholder forsøgspersonens sædvanlige hurtigvirkende insulinanalog, anbringes i insulinpumpen. Closed-loop-strategi vil starte kl. 21.00 til kl. 21.00 næste dag. Der gives hverken basale eller prandiale insulininjektioner. 10:00 og 15:00 udføres to gange på 15 minutter. Måltider vil blive serveret kl. 8.00, 12.00 og 17.00. CHO-indholdet i måltider vil blive tilpasset forsøgspersonens sædvanlige CHO-indtag. Venøse blodprøver (4 ml hver) vil blive udtaget til måling af plasmaglucose og insulin. Plasma glucagon og C-peptid vil blive målt hver time. Der tages blodprøver hvert 20. minut.
Enhed: Insulinpumpe Accu-Chek Combo
Under intervention med lukket sløjfe vil Accu-Chek Combo (Roche) insulinpumpen blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid af plasmaglucosekoncentrationer brugt i målområdet
Tidsramme: 24 timer
Målområdet er defineret som mellem 4,0 og 10,0 mmol/L 2 timer postprandialt og ellers mellem 4,0 og 8,0 mmol/L.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total insulintilførsel
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt mellem 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglucoseniveauer brugt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglukoseniveauer brugt mellem 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglukoseniveauer brugt mellem 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglucoseniveauer brugt under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglucoseniveauer over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglucoseniveauer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Område under kurven for plasmaglukoseniveauer under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven for plasmaglukoseniveauer under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven for plasmaglukoseniveauer over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven for plasmaglukoseniveauer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under kurven for natten over plasmaglucoseniveauer under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Område under kurven for nattens plasmaglukoseniveauer under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Område under kurven for nattens plasmaglukoseniveauer over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Område under kurven for nattens plasmaglukoseniveauer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Standardafvigelse af plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Variationskoefficient for plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal patienter, der oplever mindst én hypoglykæmisk hændelse, der kræver behandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal patienter, der oplever mindst én hypoglykæmisk hændelse, der kræver behandling
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbejdspartnere

Réseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésité

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner