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Geschlossene Regelung des Glukosespiegels (künstliche Bauchspeicheldrüse) für 24 Stunden bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter intensiver Insulintherapie

7. Juni 2019 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte, bidirektionale, multizentrische Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Closed-Loop-Strategie im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen bei der Regulierung des Glukosespiegels während 24 Stunden bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter intensiver Insulintherapie

Um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, kann die Einführung einer Insulinpumpentherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit mehreren täglichen Injektionen und schlechter Kontrolle in Betracht gezogen werden. Jüngste Entwicklungen von kontinuierlichen Glukosesensoren und Insulininfusionspumpen haben die Forschung zu „geschlossenen“ Strategien zur Regulierung des Glukosespiegels bei Patienten mit Diabetes motiviert. Bei einer Closed-Loop-Strategie wird die Infusionsrate der Pumpe(n) basierend auf einer computergenerierten Empfehlung geändert, die auf kontinuierlichen Glukosesensormesswerten basiert. Diese Studie bestätigte die Machbarkeit und das Potenzial der Closed-Loop-Strategie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei gleichzeitiger Reduzierung des Risikos einer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, zielte jedoch nicht auf die Bevölkerungsgruppe ab, die am wahrscheinlichsten von dieser Strategie profitieren würde. Das Ziel dieser Studie ist es Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Closed-Loop-Strategie mit mehreren täglichen Injektionen bei der Regulierung des Glukosespiegels über 24 Stunden bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter intensiver Insulintherapie. Die Forscher gehen davon aus, dass die Closed-Loop-Strategie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen die im Zielbereich verbrachte Zeit verlängern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes.
  2. Männer und Frauen ≥ 55 Jahre alt.
  3. Body-Mass-Index über 25 kg/m2
  4. Nicht zerbrechlich, definiert basierend auf Moorhouse et al. Skala [23].
  5. Verwenden Sie mindestens 3 Insulininjektionen pro Tag. Allerdings muss die Injektion von Basalinsulin vor dem Schlafengehen erfolgen, ohne dass morgens Basalinsulin injiziert werden muss. Die Kombination mit einer anderen antidiabetischen Therapie ist akzeptabel, sofern diese Therapie mindestens 6 Wochen vor dem ersten Eingriff eingeführt wurde und während des gesamten Protokolls stabil bleibt.
  6. HbA1c über 6 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschrittlich

    1. Nephropathie, definiert durch eine Kreatinin-Clearance <30 ml/min.
    2. Retinopathie als proliferative Retinopathie oder kürzlich (<3 Monate) aufgetretene Augenblutung oder Lasertherapie. Wenn sich der Patient einer Panphotokoagulation unterzogen hat, ist der Einschluss akzeptabel.
    3. Autonome Neuropathie mit klinisch signifikanter Gastroparese nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Kürzlich (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  3. Eine kürzlich (< 2 Monate) erlittene Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes die Gehfähigkeit beeinträchtigt.
  4. Eine kürzliche (< 2 Monate) Infektion, die ein intravenöses Antibiotikum oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  5. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
  6. Derzeitige Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten (auf jedem Verabreichungsweg außer niedrig dosierter, stabiler Inhalation).
  7. Kürzlich begonnene oder Dosisänderung (<2 Monate) der Therapie, von der bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Neuroleptika, Antipsychotika usw.)
  8. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte oder den Inhalt der Mahlzeit.
  9. Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mehrere tägliche Injektionen
Die Probanden verwenden mehrere tägliche Injektionen, um den Glukosespiegel zu regulieren. Es wird das übliche Insulinanalogon des Probanden verwendet.
Sonstiges: 24-Stunden-Intervention mit mehreren täglichen Injektionen
Die Probanden werden um 20:00 Uhr in der klinischen Forschungseinrichtung aufgenommen. Zur Blutentnahme wird eine Kanüle in eine Arm- oder Handvene eingeführt. Die Probanden setzen ihre normale Insulintherapie fort. Um 10:00 und 15:00 Uhr werden zwei Gehabschnitte von 15 Minuten durchgeführt. Die Mahlzeiten werden um 8:00, 12:00 und 17:00 Uhr serviert. Der CHO-Gehalt der Mahlzeiten wird an die übliche CHO-Aufnahme des Probanden angepasst. Zur Messung der Plasmaglukose und des Insulins werden venöse Blutproben (jeweils 4 ml) entnommen. Plasmaglukagon und C-Peptid werden stündlich gemessen. Alle 20 Minuten werden Blutproben entnommen.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche Insulinanalogon des Probanden verwendet.
Gerät: Dexcom G4 Platinum
Bei beiden Besuchen wird der Glukosespiegel mit dem Dexcom G4 Platinum (Dexcom) gemessen.
Aktiver Komparator: Closed-Loop-Strategie
Zur Regulierung des Glukosespiegels werden variable subkutane Insulininfusionsraten verwendet. Das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Probanden wird mit einer subkutanen Infusionspumpe (Accu-Chek Combo, Roche) infundiert. Der vom Echtzeitsensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) gemessene Glukosespiegel wird alle 10 Minuten manuell in den Computer eingegeben. Die Infusionsrate der Pumpen wird dann manuell basierend auf den computergenerierten Empfehlungsinfusionsraten geändert.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche Insulinanalogon des Probanden verwendet.
Gerät: Dexcom G4 Platinum
Bei beiden Besuchen wird der Glukosespiegel mit dem Dexcom G4 Platinum (Dexcom) gemessen.
Sonstiges: 24-Stunden-Intervention mit Closed-Loop-Strategie
Die Probanden werden um 20:00 Uhr in der klinischen Forschungseinrichtung aufgenommen. Zur Blutentnahme wird eine Kanüle in eine Arm- oder Handvene eingeführt. Eine Patrone mit dem üblichen schnell wirkenden Insulinanalogon des Probanden wird in die Insulinpumpe eingesetzt. Die Closed-Loop-Strategie beginnt um 21:00 Uhr und endet am nächsten Tag um 21:00 Uhr. Es werden weder basale noch prandiale Insulininjektionen verabreicht. Um 10:00 und 15:00 Uhr werden zwei Gehabschnitte von 15 Minuten durchgeführt. Die Mahlzeiten werden um 8:00, 12:00 und 17:00 Uhr serviert. Der CHO-Gehalt der Mahlzeiten wird an die übliche CHO-Aufnahme des Probanden angepasst. Zur Messung der Plasmaglukose und des Insulins werden venöse Blutproben (jeweils 4 ml) entnommen. Plasmaglukagon und C-Peptid werden stündlich gemessen. Alle 20 Minuten werden Blutproben entnommen.
Gerät: Insulinpumpe Accu-Chek Combo
Während der Closed-Loop-Intervention wird die Insulinpumpe Accu-Chek Combo (Roche) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die die Plasmaglukosekonzentration im Zielbereich verbracht hat
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Zielbereich liegt zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L 2 Stunden postprandial und ansonsten zwischen 4,0 und 8,0 mmol/L.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Plasmaglukosespiegel zwischen 4,0 und 10,0 mmol/l liegt
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Plasmaglukosespiegel unter 4,0 mmol/l lag
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Plasmaglukosespiegel unter 3,5 mmol/l lag
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Plasmaglukosespiegel über 8,0 mmol/l lag
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Plasmaglukosespiegel über 10,0 mmol/l lag
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Plasmaglukosespiegel über Nacht unter 4,0 mmol/l lag
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Plasmaglukosespiegel zwischen 4,0 und 8,0 mmol/L
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Plasmaglukosespiegel zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Plasmaglukosespiegel über Nacht unter 3,5 mmol/l lag
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Plasmaglukosespiegel über Nacht über 8,0 mmol/l liegt
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Plasmaglukosespiegel über Nacht über 10,0 mmol/l liegt
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Fläche unter der Kurve des Plasmaglukosespiegels unter 4,0 mmol/L
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Fläche unter der Kurve des Plasmaglukosespiegels unter 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Fläche unter der Kurve des Plasmaglukosespiegels über 8,0 mmol/L
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Fläche unter der Kurve des Plasmaglukosespiegels über 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Fläche unter der Kurve des Plasmaglukosespiegels über Nacht unter 4,0 mmol/L
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Fläche unter der Kurve des Plasmaglukosespiegels über Nacht unter 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Fläche unter der Kurve des Plasmaglukosespiegels über Nacht über 8,0 mmol/L
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Fläche unter der Kurve des Plasmaglukosespiegels über Nacht über 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Standardabweichung der Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Varianzkoeffizient der Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedürftiges hypoglykämisches Ereignis auftritt
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedürftiges hypoglykämisches Ereignis auftritt
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

Réseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésité

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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