Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoositason (keinotekoinen haima) suljetun silmukan hallinta 24 tunnin ajan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes intensiivisessä insuliinihoidossa

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, cross-over monikeskustutkimus, jolla arvioidaan suljetun silmukan strategian tehokkuutta verrattuna useisiin päivittäisiin injektioihin glukoositason säätelyssä 24 tunnin aikana aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes intensiivisessä insuliinihoidossa

Insuliinipumppuhoidon käyttöönottoa tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saavat useita päivittäisiä injektioita ja jotka ovat huonosti hallinnassa, voidaan harkita glykeemisen hallinnan parantamiseksi. Jatkuvien glukoosiantureiden ja insuliini-infuusiopumppujen viimeaikainen kehitys on motivoinut tutkimusta kohti "suljetun silmukan" strategioita diabetespotilaiden glukoositasojen säätelemiseksi. Suljetun silmukan strategiassa pumppujen infuusionopeutta muutetaan tietokoneen tuottaman suosituksen perusteella, joka perustuu jatkuviin glukoosianturin lukemiin. Tämä tutkimus vahvisti suljetun kierron strategian toteutettavuuden ja mahdollisuudet parantaa verensokerin hallintaa ja samalla vähentää hypoglykemian riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, mutta se ei kohdistunut väestöön, joka todennäköisimmin hyötyisi tästä strategiasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suljetun silmukan strategian tehoa useisiin päivittäisiin injektioihin glukoositason säätelyssä 24 tunnin ajan ikääntyneillä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat intensiivistä insuliinihoitoa. Tutkijat olettavat, että suljetun kierron strategia lisää tavoitealueella vietettyä aikaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla verrattuna useisiin päivittäisiin injektioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes.
  2. Miehet ja naiset ≥ 55 vuotta vanhat.
  3. Painoindeksi yli 25 kg/m2
  4. Ei hauras määritelty Moorhouse et al. mittakaavassa [23].
  5. Käytä vähintään 3 insuliinipistosta päivässä. Perusinsuliinin injektio tulee kuitenkin pistää ennen nukkumaanmenoa ilman perusinsuliinin pistämistä aamulla. Yhdistelmä minkä tahansa muun diabeteslääkkeen kanssa on hyväksyttävää niin kauan kuin tämä hoito aloitettiin vähintään 6 viikkoa ennen 1s interventiota ja pysyy vakaana koko protokollan ajan.
  6. HbA1c yli 6 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle kehittynyt

    1. Nefropatia, jonka kreatiniinipuhdistuma on <30 ml/min.
    2. Retinopatia proliferatiivisena retinopatiana tai äskettäin (< 3 kuukauden) silmäverenvuoto tai laserhoito. Jos potilaalle on tehty panphoto-koagulaatio, inkluusio hyväksytään.
    3. Autonominen neuropatia, johon liittyy kliinisesti merkittävää gastropareesia tutkijan arvion mukaan.
  2. Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  3. Äskettäinen (< 2 kuukautta) kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa kävelykykyyn.
  4. Äskettäinen (< 2 kuukautta) infektio, joka vaatii IV-antibioottia tai sairaalahoitoa
  5. Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.
  6. Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (millä tahansa antoreitillä paitsi pieniannoksisena vakaana hengitettynä).
  7. Äskettäin aloitettu tai annoksen muuttaminen (alle 2 kuukautta) hoidon tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa (esim. neuroleptit, psykoosilääkkeet jne.)
  8. Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille tai aterian sisällölle.
  9. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Useita päivittäisiä injektioita
Koehenkilöt käyttävät useita päivittäisiä injektioita glukoositasojen säätelemiseksi. Käytetään potilaan tavallista insuliinianalogia.
Muut: 24 tunnin interventio useilla päivittäisillä injektioilla
Koehenkilöt otetaan sisään tutkimuskliiniseen laitokseen klo 20.00. Kanyyli asetetaan käsivarteen tai käsilaskimoon verinäytteitä varten. Koehenkilöt jatkavat normaalia insuliinihoitoaan. Kaksi 15 minuutin kävelyjaksoa suoritetaan klo 10:00 ja 15:00. Ateriat tarjoillaan klo 8.00, 12.00 ja 17.00. Aterioiden CHO-pitoisuus mukautetaan koehenkilön tavanomaiseen CHO-saatiin. Laskimoverinäytteet (kukin 4 ml) otetaan plasman glukoosin ja insuliinin mittausta varten. Plasman glukagoni ja C-peptidi mitataan tunnin välein. Verinäytteet otetaan 20 minuutin välein.
Lääke: Insuliini
Käytetään potilaan tavallista insuliinianalogia.
Laite: Dexcom G4 Platinum
Molemmilla käynneillä glukoositasot mitataan Dexcom G4 Platinum -laitteella (Dexcom).
Active Comparator: Suljetun silmukan strategia
Vaihtelevia ihonalaisen insuliinin infuusionopeuksia käytetään glukoositasojen säätelyyn. Potilaan tavallinen nopeavaikutteinen insuliinianalogi infusoidaan käyttämällä ihonalaisia ​​infuusiopumppuja (Accu-Chek Combo, Roche). Reaaliaikasensorin (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) mittaama glukoositaso syötetään tietokoneeseen manuaalisesti 10 minuutin välein. Pumppujen infuusionopeutta muutetaan sitten manuaalisesti tietokoneen luomien suositusten infuusionopeuksien perusteella.
Lääke: Insuliini
Käytetään potilaan tavallista insuliinianalogia.
Laite: Dexcom G4 Platinum
Molemmilla käynneillä glukoositasot mitataan Dexcom G4 Platinum -laitteella (Dexcom).
Muut: 24 tunnin interventio suljetun kierron strategialla
Koehenkilöt otetaan sisään tutkimuskliiniseen laitokseen klo 20.00. Kanyyli asetetaan käsivarteen tai käsilaskimoon verinäytteitä varten. Insuliinipumppuun asetetaan patruuna, joka sisältää potilaan tavallista nopeasti vaikuttavaa insuliinianalogia. Suljetun silmukan strategia alkaa klo 21:00 ja päättyy seuraavan päivän klo 21:00. Insuliinia ei anneta perus- eikä ateriaalisesti. Kaksi 15 minuutin kävelyjaksoa suoritetaan klo 10:00 ja 15:00. Ateriat tarjoillaan klo 8.00, 12.00 ja 17.00. Aterioiden CHO-pitoisuus mukautetaan koehenkilön tavanomaiseen CHO-saatiin. Laskimoverinäytteet (kukin 4 ml) otetaan plasman glukoosin ja insuliinin mittausta varten. Plasman glukagoni ja C-peptidi mitataan tunnin välein. Verinäytteet otetaan 20 minuutin välein.
Laite: Insuliinipumppu Accu-Chek Combo
Suljetun kierron aikana käytetään Accu-Chek Combo (Roche) -insuliinipumppua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus plasman glukoosipitoisuuksien ajasta tavoitealueella
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tavoitealue on 4,0 - 10,0 mmol/L 2 tuntia aterian jälkeen ja 4,0 - 8,0 mmol/l muutoin.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat välillä 4,0-10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kulutettiin alle 4,0 mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat alle 3,5 mmol/l:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat yli 8,0 mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet olivat yli 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet yön yli olivat alle 4,0 mmol/l
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot yön yli olivat 4,0–8,0 mmol/l
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot yön yli olivat 4,0–10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet yön yli olivat alle 3,5 mmol/l
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot yön yli olivat yli 8,0 mmol/l
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot yön yli olivat yli 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala alle 4,0 mmol/L
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala alle 3,5 mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Yli 8,0 mmol/l:n plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Yli 10,0 mmol/L:n plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Yön ylityksen plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala alle 4,0 mmol/L
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Yön ylityksen plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala alle 3,5 mmol/l
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Yön yli 8,0 mmol/L ylittävien plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Yön yli 10,0 mmol/L ylittävien plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Plasman glukoosipitoisuuksien standardipoikkeama
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Plasman glukoosipitoisuuksien varianssikerroin
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoa vaativa hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoa vaativa hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Yhteistyökumppanit

Réseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésité

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASS-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa