Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola poziomu glukozy w pętli zamkniętej (sztuczna trzustka) przez 24 godziny u dorosłych z cukrzycą typu 2 w trakcie intensywnej insulinoterapii

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii zamkniętej pętli w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami w regulacji poziomu glukozy w ciągu 24 godzin u dorosłych z cukrzycą typu 2 poddawanych intensywnej insulinoterapii

W celu poprawy kontroli glikemii można rozważyć wprowadzenie terapii pompą insulinową u pacjentów z cukrzycą typu 2 z zastosowaniem wielokrotnych wstrzyknięć dziennie i słabo kontrolowaną. Niedawny rozwój ciągłych czujników glukozy i insulinowych pomp infuzyjnych zmotywował badania w kierunku strategii „zamkniętej pętli” regulacji poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą. W strategii zamkniętej pętli szybkość infuzji pomp jest zmieniana na podstawie zaleceń generowanych komputerowo, które opierają się na ciągłych odczytach czujnika glukozy. Badanie to potwierdziło wykonalność i potencjał strategii zamkniętej pętli w celu poprawy kontroli glikemii przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, ale nie było ukierunkowane na populację, która najprawdopodobniej odniesie korzyści z tej strategii. Celem tego badania jest porównali skuteczność strategii zamkniętej pętli z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie w regulacji poziomu glukozy przez 24 godziny u starszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2 poddawanych intensywnej insulinoterapii. Badacze stawiają hipotezę, że strategia zamkniętej pętli wydłuży czas spędzony w docelowym zakresie u dorosłych z cukrzycą typu 2 w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 55 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała powyżej 25 kg/m2
  4. Niekruchość zdefiniowana na podstawie Moorhouse et al. skala [23].
  5. Stosowanie co najmniej 3 wstrzyknięć insuliny dziennie. Jednak wstrzyknięcie insuliny bazowej należy wykonać przed snem bez wstrzyknięcia insuliny bazowej rano. Dopuszczalna jest kombinacja z jakąkolwiek inną terapią przeciwcukrzycową, o ile ta terapia została wprowadzona co najmniej 6 tygodni przed 1-sekundową interwencją i jest utrzymywana na stałym poziomie przez cały protokół.
  6. HbA1c powyżej 6%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowany

    1. Nefropatia definiowana przez klirens kreatyniny <30 ml/min.
    2. Retinopatia jako retinopatia proliferacyjna lub niedawne (<3 miesiące) krwawienie z oka lub terapia laserowa. Jeśli pacjent przeszedł panfotokoagulację, dopuszczalna jest inkluzja.
    3. Neuropatia układu autonomicznego z klinicznie istotną gastroparezą według oceny badacza.
  2. Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  3. Niedawny (< 2 miesięcy) uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakiegokolwiek leku lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na zdolność chodzenia.
  4. Niedawna (<2 miesięcy) infekcja wymagająca dożylnego antybiotyku lub hospitalizacji
  5. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
  6. Obecne stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy (dowolną drogą podania, z wyjątkiem stabilnych wziewnych dawek małych dawek).
  7. Niedawne rozpoczęcie lub modyfikacja dawki (<2 miesiące) terapii, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy (np. neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne itp.)
  8. Znana lub podejrzewana alergia na badane produkty lub zawartość posiłku.
  9. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kilka codziennych zastrzyków
Pacjenci będą stosować wiele codziennych zastrzyków w celu regulacji poziomu glukozy. Zostanie użyty zwykły analog insuliny badanego.
Inny: 24-godzinna interwencja z wieloma zastrzykami dziennie
Pacjenci będą przyjmowani do badawczej placówki klinicznej o godzinie 20:00. Kaniula zostanie wprowadzona do żyły ramienia lub ręki w celu pobrania krwi. Pacjenci będą kontynuować normalną terapię insulinową. O godzinie 10:00 i 15:00 odbędą się dwa 15-minutowe spacery. Posiłki serwowane będą o godzinie 8:00, 12:00 i 17:00. Zawartość CHO w posiłkach zostanie dostosowana do zwykłego spożycia CHO przez pacjenta. Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) zostaną pobrane do pomiaru stężenia glukozy i insuliny w osoczu. Glukagon i peptyd C w osoczu będą mierzone co godzinę. Próbki krwi będą pobierane co 20 minut.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły analog insuliny badanego.
Urządzenie: Dexcom G4 Platynowy
Podczas obu wizyt poziomy glukozy będą mierzone za pomocą Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Aktywny komparator: Strategia zamkniętej pętli
Do regulacji poziomu glukozy stosowane będą różne prędkości podskórnego wlewu insuliny. Zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta zostanie podany za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej (Accu-Chek Combo, Roche). Poziom glukozy mierzony przez czujnik czasu rzeczywistego (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) będzie wprowadzany ręcznie do komputera co 10 minut. Szybkość infuzji pomp zostanie następnie zmieniona ręcznie na podstawie wygenerowanych komputerowo zaleceń dotyczących szybkości infuzji.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły analog insuliny badanego.
Urządzenie: Dexcom G4 Platynowy
Podczas obu wizyt poziomy glukozy będą mierzone za pomocą Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Inny: 24-godzinna interwencja ze strategią zamkniętej pętli
Pacjenci będą przyjmowani do badawczej placówki klinicznej o godzinie 20:00. Kaniula zostanie wprowadzona do żyły ramienia lub ręki w celu pobrania krwi. Wkład zawierający zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta zostanie umieszczony w pompie insulinowej. Strategia zamkniętej pętli rozpocznie się od 21:00 do 21:00 następnego dnia. Ani podstawowe, ani posiłkowe zastrzyki insuliny nie będą podawane. O godzinie 10:00 i 15:00 odbędą się dwa 15-minutowe spacery. Posiłki serwowane będą o godzinie 8:00, 12:00 i 17:00. Zawartość CHO w posiłkach zostanie dostosowana do zwykłego spożycia CHO przez pacjenta. Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) zostaną pobrane do pomiaru stężenia glukozy i insuliny w osoczu. Glukagon i peptyd C w osoczu będą mierzone co godzinę. Próbki krwi będą pobierane co 20 minut.
Urządzenie: Pompa insulinowa Accu-Chek Combo
Podczas interwencji w pętli zamkniętej używana będzie pompa insulinowa Accu-Chek Combo (Roche).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, przez jaki stężenie glukozy w osoczu pozostawało w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 24 godziny
Docelowy zakres jest zdefiniowany jako między 4,0 a 10,0 mmol/l 2 godziny po posiłku i między 4,0 a 8,0 mmol/l w przeciwnym razie.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił od 4,0 do 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy w osoczu pozostały poniżej 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy w osoczu pozostały poniżej 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Procent czasu, w którym poziomy glukozy w osoczu przekraczały 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Procent czasu, w którym poziomy glukozy w osoczu przekraczały 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy w osoczu w nocy pozostawały poniżej 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Procent czasu, przez jaki nocny poziom glukozy w osoczu pozostawał między 4,0 a 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Procent czasu, przez jaki nocny poziom glukozy w osoczu pozostawał między 4,0 a 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu w nocy wynosił poniżej 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Odsetek czasu nocnych poziomów glukozy w osoczu powyżej 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Odsetek czasu nocnych poziomów glukozy w osoczu powyżej 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy w osoczu poniżej 4,0 mmol/L
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Pole pod krzywą poziomów glukozy w osoczu poniżej 3,5 mmol/L
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Pole pod krzywą poziomów glukozy w osoczu powyżej 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Pole pod krzywą poziomów glukozy w osoczu powyżej 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Pole pod krzywą nocnych poziomów glukozy w osoczu poniżej 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Pole pod krzywą nocnych poziomów glukozy w osoczu poniżej 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Pole pod krzywą nocnych poziomów glukozy w osoczu powyżej 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Pole pod krzywą nocnych poziomów glukozy w osoczu powyżej 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odchylenie standardowe stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Współczynnik wariancji stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii wymagający leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii wymagający leczenia
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Współpracownicy

Réseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésité

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj