이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

집중 인슐린 요법을 받는 제2형 당뇨병 성인의 24시간 동안 포도당 수준(인공 췌장)의 폐쇄 루프 제어

2019년 6월 7일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

집중 인슐린 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 성인의 24시간 동안 혈당 수치 조절에 있어 매일 여러 번 주입하는 것과 비교하여 폐쇄형 루프 전략의 효능을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 양방향, 교차 다기관 연구

제2형 당뇨병 환자에서 매일 여러 번 주사하고 잘 조절되지 않는 인슐린 펌프 요법의 도입은 혈당 조절을 개선하기 위해 고려할 수 있습니다. 연속 포도당 센서 및 인슐린 주입 펌프의 최근 개발은 당뇨병 환자의 포도당 수준을 조절하기 위한 "폐쇄 루프" 전략에 대한 연구에 동기를 부여했습니다. 폐쇄 루프 전략에서 펌프 주입 속도는 지속적인 포도당 센서 판독값에 의존하는 컴퓨터 생성 권장 사항에 따라 변경됩니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 저혈당 위험을 줄이면서 혈당 조절을 개선하기 위한 폐쇄 루프 전략의 가능성과 가능성을 확인했지만 이 전략의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 인구를 대상으로 하지 않았습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 집중 인슐린 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병이 있는 노인의 24시간 동안 포도당 수준을 조절하는 폐쇄 루프 전략의 효능을 매일 여러 번 주사하는 것과 비교합니다. 연구자들은 폐쇄형 루프 전략이 매일 여러 번 주사하는 것과 비교하여 제2형 당뇨병 성인의 목표 범위에서 소요되는 시간을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병.
  2. 55세 이상의 남녀.
  3. 체질량지수 25kg/m2 이상
  4. Moorhouse et al.을 기반으로 정의된 취약하지 않음. 규모 [23].
  5. 하루에 최소 3번의 인슐린 주사를 사용합니다. 그러나 기초인슐린 주사는 아침에 기초인슐린을 주사하지 않고 취침시간에 주사해야 합니다. 다른 항당뇨병 요법과의 병용은 이 요법이 1s 개입 최소 6주 전에 도입되고 프로토콜 전체에서 안정적으로 유지되는 한 허용됩니다.
  6. 6% 이상의 HbA1c.

제외 기준:

  1. 고급의

    1. 크레아티닌 청소율 <30 ml/min으로 정의되는 신병증.
    2. 증식성 망막병증 또는 최근(<3개월) 안구 출혈 또는 레이저 요법과 같은 망막병증. 환자가 panphoto-coagulation을 받은 경우 포함이 허용됩니다.
    3. 조사자 평가에 따르면 임상적으로 유의한 위마비를 동반한 자율 신경병증.
  2. 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
  3. 신체 또는 사지의 최근(< 2개월) 부상, 근육 장애, 약물 사용 또는 조사관의 판단에 따라 부상, 약물 또는 질병이 보행 능력에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애.
  4. IV 항생제 또는 입원이 필요한 최근(< 2개월) 감염
  5. 스크리닝 2주 이내의 중증 저혈당 삽화.
  6. 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용(안정적인 저용량 흡입을 제외한 모든 투여 경로).
  7. 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 요법(예: 신경이완제, 항정신병제 등)
  8. 시험 제품 또는 식사 내용물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  9. 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매일 여러 번 주사
피험자는 포도당 수준을 조절하기 위해 매일 여러 번 주사를 사용합니다. 피험자의 일반적인 인슐린 유사체가 사용됩니다.
다른: 매일 여러 번 주사하는 24시간 개입
피험자는 20:00에 연구 임상 시설에 입실합니다. 채혈 목적으로 팔이나 손 정맥에 캐뉼라를 삽입합니다. 피험자는 정상적인 인슐린 요법을 계속할 것입니다. 15분씩 10:00와 15:00에 두 차례 걷기가 진행됩니다. 식사는 8:00, 12:00, 17:00에 제공됩니다. 식사의 CHO 함량은 피험자의 일반적인 CHO 섭취량에 맞게 조정됩니다. 혈장 포도당과 인슐린 측정을 위해 정맥혈 샘플(각각 4ml)을 채취합니다. 혈장 글루카곤 및 C-펩티드는 매시간 측정됩니다. 20분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
의약품: 인슐린
피험자의 일반적인 인슐린 유사체가 사용됩니다.
장치: Dexcom G4 플래티넘
두 방문 모두에서 포도당 수치는 Dexcom G4 Platinum(Dexcom)으로 측정됩니다.
활성 비교기: 폐쇄 루프 전략
가변 피하 인슐린 주입 속도는 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다. 피험자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체는 피하 주입 펌프(Accu-Chek Combo, Roche)를 사용하여 주입됩니다. 실시간 센서(Dexcom G4 Platinum, Dexcom)에 의해 측정된 포도당 수치는 10분마다 수동으로 컴퓨터에 입력됩니다. 그런 다음 펌프의 주입 속도는 컴퓨터에서 생성된 권장 주입 속도에 따라 수동으로 변경됩니다.
의약품: 인슐린
피험자의 일반적인 인슐린 유사체가 사용됩니다.
장치: Dexcom G4 플래티넘
두 방문 모두에서 포도당 수치는 Dexcom G4 Platinum(Dexcom)으로 측정됩니다.
다른: 폐쇄형 루프 전략으로 24시간 개입
피험자는 20:00에 연구 임상 시설에 입실합니다. 채혈 목적으로 팔이나 손 정맥에 캐뉼라를 삽입합니다. 피험자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 들어 있는 카트리지를 인슐린 펌프에 넣습니다. 폐쇄 루프 전략은 21:00부터 다음날 21:00까지 시작됩니다. 기초 및 식후 인슐린 주사는 제공되지 않습니다. 15분씩 10:00와 15:00에 두 차례 걷기가 진행됩니다. 식사는 8:00, 12:00, 17:00에 제공됩니다. 식사의 CHO 함량은 피험자의 일반적인 CHO 섭취량에 맞게 조정됩니다. 혈장 포도당과 인슐린 측정을 위해 정맥혈 샘플(각각 4ml)을 채취합니다. 혈장 글루카곤 및 C-펩티드는 매시간 측정됩니다. 20분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
장치: 인슐린 펌프 아큐첵 콤보
폐쇄형 루프 개입 중에 Accu-Chek Combo(Roche) 인슐린 펌프가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위에서 소비된 혈장 포도당 농도의 시간 백분율
기간: 24 시간
목표 범위는 식후 2시간에 4.0~10.0mmol/L, 그 외의 경우 4.0~8.0mmol/L로 정의됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 인슐린 전달
기간: 24 시간
24 시간
혈장 포도당 수치가 4.0~10.0mmol/L에 머무는 시간의 백분율
기간: 24 시간
24 시간
혈장 포도당 수치가 4.0mmol/L 미만으로 유지되는 시간의 백분율
기간: 24 시간
24 시간
혈장 포도당 수치가 3.5mmol/L 미만으로 유지되는 시간의 백분율
기간: 24 시간
24 시간
혈장 포도당 수치가 8.0mmol/L 이상으로 유지되는 시간의 백분율
기간: 24 시간
24 시간
혈장 포도당 수치가 10.0mmol/L 이상으로 유지되는 시간의 백분율
기간: 24 시간
24 시간
밤새 혈장 포도당 수치가 4.0mmol/L 미만으로 유지된 시간의 백분율
기간: 8 시간
8 시간
밤새 혈장 포도당 수치가 4.0~8.0mmol/L에 머무른 시간의 백분율
기간: 8 시간
8 시간
밤새 혈장 포도당 수치가 4.0~10.0mmol/L에 머무른 시간의 백분율
기간: 8 시간
8 시간
밤새 혈장 포도당 수치가 3.5mmol/L 미만으로 유지된 시간의 백분율
기간: 8 시간
8 시간
밤새 혈장 포도당 수치가 8.0mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 8 시간
8 시간
밤새 혈장 포도당 수치가 10.0mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 8 시간
8 시간
4.0mmol/L 미만의 혈장 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 24 시간
24 시간
3.5mmol/L 미만의 혈장 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 24 시간
24 시간
8.0mmol/L 이상의 혈장 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 24 시간
24 시간
10.0mmol/L 이상의 혈장 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 24 시간
24 시간
4.0mmol/L 미만의 야간 혈장 포도당 수준 곡선 아래 면적
기간: 8 시간
8 시간
3.5mmol/L 미만의 야간 혈장 포도당 수준 곡선 아래 면적
기간: 8 시간
8 시간
8.0mmol/L 이상의 야간 혈장 포도당 수준 곡선 아래 면적
기간: 8 시간
8 시간
10.0mmol/L 이상의 야간 혈장 포도당 수준 곡선 아래 면적
기간: 8 시간
8 시간
평균 포도당 수치
기간: 24 시간
24 시간
혈장 포도당 농도의 표준편차
기간: 24 시간
24 시간
혈장 포도당 농도의 분산 계수
기간: 24 시간
24 시간
치료가 필요한 최소 1회 이상의 저혈당 증상을 경험한 환자 수
기간: 24 시간
24 시간
치료가 필요한 최소 1회 이상의 저혈당 증상을 경험한 환자 수
기간: 8 시간
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

협력자

Réseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésité

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLASS-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다