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集中インスリン療法中の2型糖尿病成人における24時間の血糖値の閉ループ制御(人工膵臓)

2019年6月7日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

集中インスリン療法を受けている成人2型糖尿病患者の24時間血糖値調節における、毎日複数回の注射と比較した閉ループ戦略の有効性を評価する非盲検、無作為化、二元配置、多施設横断研究

血糖コントロールを改善するために、毎日複数回の注射を行い、コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するインスリンポンプ療法の導入を検討できます。 連続グルコースセンサーとインスリン注入ポンプの最近の開発により、糖尿病患者のグルコースレベルを調節するための「閉ループ」戦略に向けた研究が推進されています。 閉ループ戦略では、ポンプの注入速度は、連続的なグルコース センサーの読み取り値に依存するコンピューター生成の推奨事項に基づいて変更されます。 この研究は、2 型糖尿病患者における低血糖のリスクを軽減しながら血糖コントロールを改善する閉ループ戦略の実現可能性と可能性を確認しましたが、この戦略から最も恩恵を受ける可能性が高い集団を対象としていませんでした。この研究の目的は、次のとおりです。集中インスリン療法を受けている2型糖尿病の高齢者を対象に、24時間血糖値を調節する閉ループ戦略と毎日複数回の注射の有効性を比較した。 研究者らは、閉ループ戦略は、1 日複数回の注射と比較して、成人 2 型糖尿病患者の目標範囲内で費やす時間を増加させるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病。
  2. 55歳以上の男性および女性。
  3. BMIが25kg/m2を超える
  4. Moorhouse et al. に基づいて定義された非脆弱です。スケール[23]。
  5. 1日あたり少なくとも3回のインスリン注射を使用する。 ただし、基礎インスリン注射は朝の基礎インスリン注射ではなく、就寝時に注射する必要があります。 他の抗糖尿病療法との併用は、この療法が介入の少なくとも 6 週間前に導入され、プロトコール全体を通じて安定に保たれる限り許容されます。
  6. HbA1cが6%以上。

除外基準:

  1. 高度

    1. 腎症はクレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満で定義されます。
    2. 増殖網膜症としての網膜症、または最近(3か月未満)の眼出血またはレーザー治療。 患者が汎光凝固術を受けている場合は、包含も許容されます。
    3. 研究者の評価によると、臨床的に重大な胃不全麻痺を伴う自律神経障害。
  2. 最近(6か月未満)の急性大血管イベント 例: 急性冠症候群または心臓手術。
  3. 最近(2か月未満)の身体または四肢の損傷、筋肉障害、薬物の使用、またはその他の重大な医学的障害がある場合、その傷害、薬物または疾患が歩行能力に影響を与えると研究者が判断した場合。
  4. 抗生物質の点滴または入院が必要な最近(2か月未満)の感染症
  5. スクリーニング後 2 週間以内に重度の低血糖症状がみられる。
  6. 現在グルココルチコイド薬を使用している(低用量の安定吸入を除く任意の投与経路による)。
  7. グルコース代謝を妨げることが知られている治療の最近の開始または用量変更(2 か月未満)(例: 神経弛緩薬、抗精神病薬など)
  8. 治験製品または食事内容に対するアレルギーが既知または疑われる。
  9. 治験責任医師の判断により、治験への参加や治験を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:毎日複数回の注射
被験者は血糖値を調節するために毎日複数回の注射を使用します。 被験者の通常のインスリンアナログが使用されます。
被験者は20:00に研究臨床施設に入院します。 採血の目的で、腕または手の静脈にカニューレが挿入されます。 被験者は通常のインスリン療法を続けます。 15分間のウォーキングを10時と15時の2回実施します。 お食事の提供時間は8時、12時、17時となります。 食事のCHO含有量は、被験者の通常のCHO摂取量に合わせて調整されます。 血漿グルコースおよびインスリンの測定のために、静脈血サンプル(各 4 ml)が採取されます。 血漿グルカゴンとC-ペプチドは1時間ごとに測定されます。 血液サンプルは20分ごとに採取されます。
被験者の通常のインスリンアナログが使用されます。
どちらの訪問でも、血糖値は Dexcom G4 Platinum (Dexcom) で測定されます。
アクティブコンパレータ:クローズドループ戦略
可変皮下インスリン注入速度は、グルコースレベルを調節するために使用されます。 被験者の通常の速効型インスリンアナログは、皮下注入ポンプ(Accu-Chek Combo、Roche)を使用して注入されます。 リアルタイムセンサー (Dexcom G4 Platinum、Dexcom) によって測定された血糖値は、10 分ごとに手動でコンピューターに入力されます。 その後、ポンプの注入速度は、コンピュータが生成した推奨注入速度に基づいて手動で変更されます。
被験者の通常のインスリンアナログが使用されます。
どちらの訪問でも、血糖値は Dexcom G4 Platinum (Dexcom) で測定されます。
被験者は20:00に研究臨床施設に入院します。 採血の目的で、腕または手の静脈にカニューレが挿入されます。 被験者の通常の速効型インスリンアナログを含むカートリッジがインスリンポンプに配置されます。 クローズドループ戦略は 21:00 から開始され、翌日の 21:00 までとなります。 基礎インスリン注射も食時インスリン注射も行われません。 15分間のウォーキングを10時と15時の2回実施します。 お食事の提供時間は8時、12時、17時となります。 食事のCHO含有量は、被験者の通常のCHO摂取量に合わせて調整されます。 血漿グルコースおよびインスリンの測定のために、静脈血サンプル(各 4 ml)が採取されます。 血漿グルカゴンとC-ペプチドは1時間ごとに測定されます。 血液サンプルは20分ごとに採取されます。
閉ループ介入中は、Accu-Chek Combo (Roche) インスリン ポンプが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコース濃度が目標範囲内で費やされた時間の割合
時間枠:24時間
目標範囲は、食後 2 時間では 4.0 ~ 10.0 mmol/L、それ以外では 4.0 ~ 8.0 mmol/L と定義されています。
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総インスリン送達
時間枠:24時間
24時間
血漿グルコースレベルが 4.0 ~ 10.0 mmol/L の間にあった時間の割合
時間枠:24時間
24時間
血漿グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠:24時間
24時間
血漿グルコースレベルが 3.5 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠:24時間
24時間
血漿グルコースレベルが 8.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:24時間
24時間
血漿グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:24時間
24時間
一晩の血漿グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠:8時間
8時間
夜間の血漿グルコースレベルが 4.0 ~ 8.0 mmol/L の間にあった時間の割合
時間枠:8時間
8時間
夜間の血漿グルコースレベルが 4.0 ~ 10.0 mmol/L の間にあった時間の割合
時間枠:8時間
8時間
一晩の血漿グルコースレベルが 3.5 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠:8時間
8時間
夜間の血漿グルコースレベルが 8.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:8時間
8時間
夜間の血漿グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:8時間
8時間
4.0 mmol/L 未満の血漿グルコース レベルの曲線下面積
時間枠:24時間
24時間
3.5 mmol/L 未満の血漿グルコース レベルの曲線下面積
時間枠:24時間
24時間
8.0 mmol/L を超える血漿グルコース レベルの曲線下面積
時間枠:24時間
24時間
10.0 mmol/L を超える血漿グルコース レベルの曲線下面積
時間枠:24時間
24時間
4.0 mmol/L 未満の一晩の血漿グルコース レベルの曲線下面積
時間枠:8時間
8時間
3.5 mmol/L 未満の一晩の血漿グルコース レベルの曲線下面積
時間枠:8時間
8時間
8.0 mmol/Lを超える夜間血漿グルコースレベルの曲線下面積
時間枠:8時間
8時間
10.0 mmol/Lを超える夜間血漿グルコースレベルの曲線下面積
時間枠:8時間
8時間
平均血糖値
時間枠:24時間
24時間
血漿グルコース濃度の標準偏差
時間枠:24時間
24時間
血漿グルコース濃度の変動係数
時間枠:24時間
24時間
治療が必要な低血糖事象を少なくとも 1 回経験している患者の数
時間枠:24時間
24時間
治療が必要な低血糖事象を少なくとも 1 回経験している患者の数
時間枠:8時間
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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