Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop controle van glucosespiegels (kunstmatige alvleesklier) gedurende 24 uur bij volwassenen met diabetes type 2 onder intensieve insulinetherapie

7 juni 2019 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-, cross-over-multicenterstudie om de doeltreffendheid te beoordelen van een gesloten-lusstrategie in vergelijking met meerdere dagelijkse injecties bij het reguleren van de glucosespiegels gedurende 24 uur bij volwassenen met type 2-diabetes onder intensieve insulinetherapie

De introductie van insulinepomptherapie bij patiënten met type 2-diabetes die meerdere dagelijkse injecties gebruiken en slecht onder controle zijn, kan worden overwogen om de glykemische controle te verbeteren. Recente ontwikkelingen van continue glucosesensoren en insuline-infuuspompen hebben het onderzoek gemotiveerd naar "closed-loop"-strategieën om glucosespiegels voor patiënten met diabetes te reguleren. In een closed-loop-strategie wordt de infusiesnelheid van de pomp(en) gewijzigd op basis van een door de computer gegenereerde aanbeveling die berust op continue glucosesensormetingen. Deze studie bevestigde de haalbaarheid en het potentieel van de closed-loop-strategie om de glykemische controle te verbeteren en tegelijkertijd het risico op hypoglykemie te verminderen bij patiënten met type 2-diabetes, maar was niet gericht op de populatie die het meest waarschijnlijk baat zou hebben bij deze strategie. vergelijk de werkzaamheid van een closed-loop-strategie met meerdere dagelijkse injecties bij het reguleren van de glucosespiegel gedurende 24 uur bij oudere volwassenen met diabetes type 2 onder intensieve insulinetherapie. De onderzoekers veronderstellen dat een closed-loop-strategie de tijd die wordt doorgebracht in het doelbereik bij volwassenen met type 2-diabetes zal verlengen in vergelijking met meerdere dagelijkse injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2 diabetes.
  2. Mannen en vrouwen ≥ 55 jaar oud.
  3. Body mass index boven 25 kg/m2
  4. Niet kwetsbaar gedefinieerd op basis van Moorhouse et al. schaal [23].
  5. Minstens 3 insuline-injecties per dag gebruiken. Basale insuline-injectie moet echter voor het slapengaan worden geïnjecteerd zonder 's ochtends basale insuline-injectie. Combinatie met een andere antidiabetische therapie is acceptabel zolang deze therapie ten minste 6 weken vóór de 1s-interventie is geïntroduceerd en gedurende het hele protocol stabiel wordt gehouden.
  6. HbA1c hoger dan 6%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geavanceerd

    1. Nefropathie gedefinieerd door creatinineklaring <30 ml/min.
    2. Retinopathie als proliferatieve retinopathie of recente (<3 maanden) oogbloeding of lasertherapie. Als de patiënt panfotocoagulatie heeft ondergaan, is opname acceptabel.
    3. Autonome neuropathie met klinisch significante gastroparese volgens de evaluatie van de onderzoeker.
  2. Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
  3. Een recent (< 2 maanden) letsel aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicijnen of een andere significante medische aandoening als dat letsel, medicijn of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen om te lopen zal beïnvloeden.
  4. Een recente (< 2 maanden) infectie die IV-antibiotica of ziekenhuisopname nodig heeft
  5. Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening.
  6. Huidig ​​​​gebruik van glucocorticoïdmedicatie (via elke toedieningsweg behalve lage dosis stabiel geïnhaleerd).
  7. Recente start of dosisaanpassing (<2 maanden) van een behandeling waarvan bekend is dat deze interfereert met het glucosemetabolisme (bijv. neuroleptica, antipsychotica, enz.)
  8. Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten of maaltijdinhoud.
  9. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meerdere dagelijkse injecties
Proefpersonen zullen meerdere dagelijkse injecties gebruiken om de glucosespiegel te reguleren. De gebruikelijke insuline-analoog van de proefpersoon zal worden gebruikt.
Ander: 24-uurs interventie met meerdere dagelijkse injecties
De proefpersonen worden om 20.00 uur opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit. Voor bloedafname wordt een canule in een arm of handader ingebracht. De proefpersonen gaan door met hun normale insulinetherapie. Om 10.00 en 15.00 uur worden er twee keer 15 minuten gewandeld. De maaltijden worden geserveerd om 8:00, 12:00 en 17:00 uur. Het CHO-gehalte van de maaltijden wordt aangepast aan de gebruikelijke CHO-inname van de proefpersoon. Veneuze bloedmonsters (elk 4 ml) zullen worden verkregen voor de meting van de plasmaglucose en insuline. Plasma glucagon en C-peptide worden elk uur gemeten. Elke 20 minuten wordt er bloed afgenomen.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke insuline-analoog van de proefpersoon zal worden gebruikt.
Apparaat: Dexcom G4 platina
Bij beide bezoeken worden de glucosewaarden gemeten met de Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Actieve vergelijker: Gesloten lusstrategie
Variabele subcutane insuline-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om de glucosespiegels te reguleren. De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt zal worden geïnfundeerd met behulp van subcutane infuuspompen (Accu-Chek Combo, Roche). Het glucosegehalte zoals gemeten door de real-time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) wordt elke 10 minuten handmatig in de computer ingevoerd. De infusiesnelheid van de pompen wordt dan handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbevolen infusiesnelheden.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke insuline-analoog van de proefpersoon zal worden gebruikt.
Apparaat: Dexcom G4 platina
Bij beide bezoeken worden de glucosewaarden gemeten met de Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Ander: 24-uurs interventie met closed-loop-strategie
De proefpersonen worden om 20.00 uur opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit. Voor bloedafname wordt een canule in een arm of handader ingebracht. Een patroon met de gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt zal in de insulinepomp worden geplaatst. Closed-loop strategie begint om 21:00 uur tot 21:00 uur de volgende dag. Er worden geen basale of prandiale insuline-injecties gegeven. Om 10.00 en 15.00 uur worden er twee keer 15 minuten gewandeld. De maaltijden worden geserveerd om 8:00, 12:00 en 17:00 uur. Het CHO-gehalte van de maaltijden wordt aangepast aan de gebruikelijke CHO-inname van de proefpersoon. Veneuze bloedmonsters (elk 4 ml) zullen worden verkregen voor de meting van de plasmaglucose en insuline. Plasma glucagon en C-peptide worden elk uur gemeten. Elke 20 minuten wordt er bloed afgenomen.
Apparaat: Insulinepomp Accu-Chek Combo
Tijdens interventie met een gesloten circuit wordt de Accu-Chek Combo (Roche)-insulinepomp gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat de plasmaglucoseconcentraties binnen het doelbereik zijn gebleven
Tijdsspanne: 24 uur
Het streefbereik wordt gedefinieerd als tussen 4,0 en 10,0 mmol/L 2 uur postprandiaal en anders tussen 4,0 en 8,0 mmol/L.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Tijdspercentage van plasmaglucosespiegels doorgebracht tussen 4,0 en 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosewaarden onder de 4,0 mmol/L zijn gebleven
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegel onder de 3,5 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegel hoger was dan 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Tijdspercentage van plasmaglucosespiegels boven 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegels 's nachts onder de 4,0 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosewaarden gedurende de nacht tussen 4,0 en 8,0 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegels gedurende de nacht tussen 4,0 en 10,0 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegels 's nachts onder de 3,5 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Percentage van de tijd van plasmaglucosewaarden 's nachts boven 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Percentage van de tijd van plasmaglucosewaarden gedurende de nacht boven 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Gebied onder de curve van plasmaglucosewaarden onder 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gebied onder de curve van plasmaglucosewaarden onder 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gebied onder de curve van plasmaglucosewaarden boven 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gebied onder de curve van plasmaglucosewaarden boven 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gebied onder de curve van plasmaglucosewaarden 's nachts lager dan 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Gebied onder de curve van plasmaglucosewaarden 's nachts lager dan 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Gebied onder de curve van plasmaglucosewaarden 's nachts boven 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Gebied onder de curve van plasmaglucosewaarden 's nachts boven 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Standaarddeviatie van plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Variantiecoëfficiënt van plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal patiënten dat ten minste één hypoglykemische gebeurtenis doormaakt die behandeling vereist
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal patiënten dat ten minste één hypoglykemische gebeurtenis doormaakt die behandeling vereist
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Medewerkers

Réseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésité

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren