Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket sløyfekontroll av glukosenivåer (kunstig bukspyttkjertel) i 24 timer hos voksne med type 2-diabetes under intensiv insulinterapi

7. juni 2019 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åpen, randomisert, toveis, kryssende multisenterstudie for å vurdere effektiviteten av lukket sløyfestrategi sammenlignet med flere daglige injeksjoner for å regulere glukosenivåer i løpet av 24 timer hos voksne med type 2-diabetes under intensiv insulinterapi

Innføring av insulinpumpebehandling hos pasienter med type 2 diabetes ved bruk av flere daglige injeksjoner og dårlig kontrollert kan vurderes for å forbedre glykemisk kontroll. Nylig utvikling av kontinuerlige glukosesensorer og insulininfusjonspumper har motivert forskningen mot "closed-loop"-strategier for å regulere glukosenivåer for pasienter med diabetes. I en lukket sløyfestrategi endres pumpens(e) infusjonshastighet basert på en datamaskingenerert anbefaling som er avhengig av kontinuerlige glukosesensoravlesninger. Denne studien bekreftet gjennomførbarheten og potensialet til lukket sløyfe-strategien for å forbedre glykemisk kontroll og samtidig redusere risikoen for hypoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes, men målrettet ikke befolkningen som mest sannsynlig vil dra nytte av denne strategien. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av lukket sløyfe-strategi med flere daglige injeksjoner for å regulere glukosenivåer i 24 timer hos eldre voksne med type 2-diabetes under intensiv insulinbehandling. Etterforskerne antar at lukket sløyfestrategi vil øke tiden brukt i målområdet hos voksne med type 2-diabetes sammenlignet med flere daglige injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes.
  2. Hanner og kvinner ≥ 55 år.
  3. Kroppsmasseindeks over 25 kg/m2
  4. Ikke skjør definert basert på Moorhouse et al. skala [23].
  5. Bruker minst 3 insulininjeksjoner per dag. Imidlertid må basal insulininjeksjon injiseres ved sengetid uten injeksjon av basal insulin om morgenen. Kombinasjon med annen antidiabetisk terapi er akseptabel så lenge denne terapien ble introdusert minst 6 uker før 1s intervensjon og holdes stabil under hele protokollen.
  6. HbA1c over 6 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avansert

    1. Nefropati definert ved kreatininclearance <30 ml/min.
    2. Retinopati som proliferativ retinopati eller nylig (<3 måneder) øyeblødning eller laserterapi. Hvis pasienten har gjennomgått panphoto-koagulasjon er inkludering akseptabelt.
    3. Autonom nevropati med klinisk signifikant gastroparese i henhold til etterforskers vurdering.
  2. Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. En nylig (< 2 måneder) skade på kropp eller lem, muskelsykdom, bruk av medikamenter eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis denne skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke evnen til å gå.
  4. En nylig (< 2 måneder) infeksjon som trenger IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse
  5. Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening.
  6. Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner (ved hvilken som helst administrasjonsvei unntatt lavdose stabil inhalert).
  7. Nylig oppstart eller doseendring (<2 måneder) av terapi kjent for å forstyrre glukosemetabolismen (f. neuroleptika, antipsykotika, etc.)
  8. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene eller måltidsinnholdet.
  9. Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flere daglige injeksjoner
Forsøkspersonene vil bruke flere daglige injeksjoner for å regulere glukosenivåene. Forsøkspersonens vanlige insulinanalog vil bli brukt.
Annen: 24-timers intervensjon med flere daglige injeksjoner
Emner vil bli tatt opp på forskningsklinikken kl 20:00. En kanyle vil bli satt inn i en arm eller en håndvene for blodprøveformål. Forsøkspersonene vil fortsette med sin normale insulinbehandling. To perioder med gange på 15 minutter vil bli utført kl. 10.00 og 15.00. Måltider vil bli servert kl. 8.00, 12.00 og 17.00. CHO-innholdet i måltidene vil bli tilpasset forsøkspersonens vanlige CHO-inntak. Venøse blodprøver (4 ml hver) vil bli tatt for måling av plasmaglukose og insulin. Plasma glukagon og C-peptid vil bli målt hver time. Blodprøver vil bli tatt hvert 20. minutt.
Legemiddel: Insulin
Forsøkspersonens vanlige insulinanalog vil bli brukt.
Enhet: Dexcom G4 Platinum
I begge besøkene vil glukosenivåene bli målt med Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Aktiv komparator: Closed-loop-strategi
Variable subkutane insulininfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere glukosenivåene. Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli infundert med en subkutan infusjonspumpe (Accu-Chek Combo, Roche). Glukosenivået målt av sanntidssensoren (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) legges inn manuelt i datamaskinen hvert 10. minutt. Pumpenes infusjonshastighet vil deretter endres manuelt basert på de datamaskingenererte anbefalingsinfusjonshastighetene.
Legemiddel: Insulin
Forsøkspersonens vanlige insulinanalog vil bli brukt.
Enhet: Dexcom G4 Platinum
I begge besøkene vil glukosenivåene bli målt med Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Annen: 24-timers intervensjon med lukket sløyfestrategi
Emner vil bli tatt opp på forskningsklinikken kl 20:00. En kanyle vil bli satt inn i en arm eller en håndvene for blodprøveformål. En sylinderampulle som inneholder forsøkspersonens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli plassert i insulinpumpen. Closed-loop-strategi vil starte kl. 21.00 til 21.00 neste dag. Verken basale eller prandiale insulininjeksjoner vil bli gitt. To perioder med gange på 15 minutter vil bli utført kl. 10.00 og 15.00. Måltider vil bli servert kl. 8.00, 12.00 og 17.00. CHO-innholdet i måltidene vil bli tilpasset forsøkspersonens vanlige CHO-inntak. Venøse blodprøver (4 ml hver) vil bli tatt for måling av plasmaglukose og insulin. Plasma glukagon og C-peptid vil bli målt hver time. Blodprøver vil bli tatt hvert 20. minutt.
Enhet: Insulinpumpe Accu-Chek Combo
Under intervensjon med lukket sløyfe vil Accu-Chek Combo (Roche) insulinpumpe bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tiden av plasmaglukosekonsentrasjoner brukt i målområdet
Tidsramme: 24 timer
Målområdet er definert som mellom 4,0 og 10,0 mmol/L 2 timer postprandialt og mellom 4,0 til 8,0 mmol/L ellers.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total insulintilførsel
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer brukt mellom 4,0 til 10,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer brukt over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer brukt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer over natten brukt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer over natten brukt mellom 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer over natten brukt mellom 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer over natten brukt under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer over natten over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer over natten over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Areal under kurven for plasmaglukosenivåer under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under kurven for plasmaglukosenivåer under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under kurven for plasmaglukosenivåer over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under kurven for plasmaglukosenivåer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under kurven for plasmaglukosenivåer over natten under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Areal under kurven for plasmaglukosenivåer over natten under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Areal under kurven for plasmaglukosenivåer over natten over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Areal under kurven for plasmaglukosenivåer over natten over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Standardavvik for plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Variasjonskoeffisient for plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall pasienter som opplever minst én hypoglykemisk hendelse som krever behandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall pasienter som opplever minst én hypoglykemisk hendelse som krever behandling
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbeidspartnere

Réseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésité

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere