Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán mezenchimális őssejtek olyan csecsemők számára, akiknél magas a bronchopulmonalis diszplázia kockázata

2019. március 5. frissítette: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravénás humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek koraszülöttek számára – magas a bronchopulmonális kockázat

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat a humán köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek (hUC-MSC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan koraszülötteknél, akiknél magas a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BPD egy krónikus tüdőbetegség, amely olyan koraszülötteknél fordul elő, akik hosszan tartó oxigénes tüdő- és lélegeztetőterápiában részesülnek. Továbbra is az extrém koraszülöttség fő szövődménye, és jelenleg hiányzik a hatékony kezelés. A születés utáni egy év halálozási aránya továbbra is magas, az életminőség pedig nem optimista.

A hUC-MSC-ket alacsony immunogenitásuk és könnyen beszerezhetőségük miatt széles körben használják a klinikákon. Számos állatkísérlet kimutatta, hogy a hUC-MSC-k terápiás hatást fejtenek ki a tüdőbetegségek különféle állatmodelljére. Ezenkívül számos klinikai vizsgálatot végeztek az MSC-kkel, amelyeket különféle rendszerbetegségekre alkalmaznak, és a biztonságot igazolták. Tehát a fő cél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hUC-MSC-k biztonságosságát és hatékonyságát olyan résztvevőknél, akiknél magas a BPD kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lin Zou
  • Telefonszám: 18623121280

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yunqiu Xia
          • Telefonszám: 13637719980

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csecsemő, akinek a születés utáni életkora 3-14 nap (a születést követő 5-14 napos kezelés esetén)
  2. A terhességi kor 23 és 28 hét között van (23 hét ≤ terhességi kor (GA) < 28 hét)
  3. A születési súly 500 g és 1000 g között van
  4. Intubálás és mechanikus lélegeztetés a születés után 5-14 napon belül, a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) 0,25 vagy nagyobb a szűréskor
  5. Törvényes képviselő vagy szülő által aláírt írásbeli hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

  1. Bár a résztvevőknek mechanikus lélegeztetésre vagy oxigénre van szükségük, a tüdő képalkotásában nincsenek dyspnoe vagy BPD-vel kapcsolatos változások, például központi apnoe vagy rekeszizom bénulás jelei.
  2. Összetett veleszületett szívbetegségben szenvedő résztvevők.
  3. Azok a résztvevők, akiknek az értékelés időpontjában súlyos pulmonális hipertóniában szenvednek (szív ultrahanggal megerősítve).
  4. Súlyos légúti rendellenességben szenvedő résztvevők: Pierre-robin szindróma, tracheobronchomalacia, vascularis gyűrűszindróma, veleszületett légcsőszűkület, tracheo-oesophagealis fisztula, tüdőemphysema, tüdőszekvesztrálás, congenitalis pulmonalis dysplasia, congenitalis pulmonalis cysta, congenitalis pulmonalis ciszta, stb.
  5. Azok a résztvevők, akiknek súlyos kromoszóma-rendellenességük van: Edward-szindróma, Patau-szindróma, Down-szindróma stb.) vagy súlyos veleszületett rendellenességek (Hydrocephalus, Encephalocele stb.).
  6. Súlyos veleszületett fertőzésben szenvedők (herpesz, toxoplazmózis, rubeola, szifilisz, AIDS stb.).
  7. Súlyos szepszisben vagy sokkban szenvedő résztvevők.
  8. Azok a résztvevők, akiket műtétre várnak 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt/után.
  9. Azok a résztvevők, akik a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órán belül felületaktív anyagot adtak be.
  10. Azok a résztvevők, akiknek súlyos koponyaűri vérzése van ≥ 3. vagy 4. fokozatú.
  11. Azok a résztvevők, akiknek aktív tüdővérzése vagy aktív légszivárgási szindrómája van az értékelés időpontjában.
  12. Azok a résztvevők, akiknek más klinikai tanulmányok előzményei vannak résztvevőként.
  13. Azok a résztvevők, akiket a nyomozók alkalmatlannak tartanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HUC-MSC-k transzplantációja
A BPD szempontjából nagy kockázatú koraszülöttek hUC-MSC-t fognak átültetni.
Drog: HUC-MSC-k transzplantációja
A BPD szempontjából nagy kockázatnak kitett koraszülöttek hUC-MSC-t intravénás infúzióval transzplantálnak. A dózis - 1 millió sejt/kg; B adag - 5 millió sejt kg-onként
Más nevek:
  • HUC-MSC-k intravénás infúziója
Egyéb: Nincs hUC-MSC transzplantáció
A BPD magas kockázatának kitett koraszülöttek nem kapnak hUC-MSC-transzplantációt
Drog: Nincs hUC-MSC transzplantáció
A BPD magas kockázatának kitett koraszülöttek nem kapnak hUC-MSC-transzplantációt
Más nevek:
  • Nincs hUC-MSC-k intravénás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés utáni infúzióval kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 24 órával a beadás után
A hUC-MSC-k biztonságosságának értékelése BPD esetén.
24 órával a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők légzésszámának változásai
Időkeret: 3 nappal a beadás után
A humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának értékelése a BPD szempontjából.
3 nappal a beadás után
A résztvevők oxigéntelítettségének változásai
Időkeret: 3 nappal a beadás után
A humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának értékelése a BPD szempontjából.
3 nappal a beadás után
A BPD előfordulási gyakorisága és súlyossága, amelyet az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet (NICHD) műhelye határoz meg.
Időkeret: a korrigált 36 hetes terhességi korban
A hUC-MSC-k hatékonyságának értékelése a BPD magas kockázatának kitett koraszülöttek BPD kialakulásának megelőzésében
a korrigált 36 hetes terhességi korban
A nagy felbontású mellkasi CT változásai a résztvevőkben
Időkeret: a beadást követő 2 éven belül
A humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése BPD-mezenchimális őssejtek esetében BPD-re.
a beadást követő 2 éven belül
A résztvevők hőmérsékletének változása
Időkeret: 3 nappal a beadás után
A humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának értékelése BPD-re.mezenchimális őssejtek BPD-re.
3 nappal a beadás után
Vérnyomásváltozások a résztvevőknél
Időkeret: 3 nappal a beadás után
A humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának értékelése a BPD szempontjából. A vérnyomást elektronikus vérnyomásmérővel mérik.
3 nappal a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XiaYQ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HUC-MSC-k transzplantációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel