- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02611167
Allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejt terápia idiopátiás Parkinson-kórban
Az idiopátiás Parkinson-kór allogén csontvelő-eredetű mezenchimális őssejt-terápiájának kísérleti fázisának I. kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 70 év közötti férfiak és nők. A 45 éves korhatár biztosítja, hogy ne vonjunk be fiatalkori PD betegeket.
- A Parkinson-kór diagnózisa az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) agybank kritériumai alapján, beleértve a PD 2 fő tünetét és a bradikinéziát. A diagnózist a PI vagy a mozgászavarokkal foglalkozó más specialisták igazolják az anamnézis, a fizikális és neurológiai vizsgálatok alapján. A betegeknek aszimmetrikus kezdetűnek, egyoldalú tünetekkel és negatív húzási teszttel kell rendelkezniük. (Lásd az A. függeléket)
- Közepesen súlyos vagy súlyos mikrosmia (UPSIT
- Módosított Hoehn és Yahr stádium 3 vagy kevesebb levodopa kikapcsolt állapotban. (Lásd a B. függeléket)
- PD diagnózisa 4-7 év között.
- Robusztus válasz a dopaminerg terápiára (a definíció szerint a tünetek több mint 33%-os csökkenése (az Egységes Parkinson-kór értékelési skálán; UPDRS), ha ON gyógyszeres állapotban mérjük a KI állapothoz képest.
- Ha az alany bármilyen központi idegrendszerre ható gyógyszert (pl. benzodiazepinek, antidepresszánsok, altatók) szed, a kezelési rendet optimalizálni kell, és a szűrővizsgálat előtt 90 napig stabilnak kell lennie.
- Stabil Parkinson-kór tüneti terápia legalább 90 napig a szűrés előtt, és előreláthatólag nem lesz szükség további Parkinson-kór tüneti terápiára a kiindulási vizittől számított legalább egy évig.
- A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk a kiindulási vizit előtt 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Atípusos vagy gyógyszer okozta parkinsonizmus.
- 3 vagy nagyobb UPDRS nyugalmi tremor pontszám bármely végtag esetében.
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma kevesebb, mint 25. (Lásd a C függeléket)
- A pszichózis vagy a refrakter hallucinációk klinikai jellemzői.
- Kontrollálatlan rohamzavar, az elmúlt 6 hónapon belüli rohamként definiálva.
- Fejlesztési késedelem.
- Krónikus vesebetegség, ha a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 50 ml/perc/m2.
- Májbetegség vagy megváltozott májműködés, amelyet az alanin-transzamináz (ALT) >150 U/L és/vagy T. Bilirubin >1,6 mg/dl határoz meg a felvételkor.
- Klinikailag refrakter ortosztatikus hipotenzió jelenléte a szűréskor vagy a kiindulási vizit alkalmával a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő változása és a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-nél nagyobb változása ülő helyzetből álló helyzetbe 2 perc után, amely nem reagál a orvosi kezelés vagy az alaphelyzetben ülő BP kevesebb, mint 90/60.
- Pangásos szívelégtelenség anamnézisében, klinikailag jelentős bradycardia, 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk jelenléte.
- Tüdőbetegség: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), oxigénigényes nyugalomban vagy ambuláns állapotban; vagy közepesen súlyos vagy súlyos asztmában.
- Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat diagnosztizálása a szűrés megkezdése előtt 5 éven belül (Legalább 5 évig rákmentes, bőrrák, a melanoma kivételével megengedett).
- Bármilyen autoimmun betegség vagy immunhiányos állapot diagnózisa, beleértve az elmúlt 3 éven belüli kemoterápiát vagy a fehérvérsejt (WBC) által meghatározott jelenlegi immunszuppressziót
- Sztrók vagy traumás agysérülés anamnézisében.
- Nagy műtét az előző 3 hónapban vagy a következő 6 hónapban tervezett.
- Klinikailag jelentős eltérések a Szűrőlátogatás laboratóriumi vizsgálataiban.
- Vizsgálati gyógyszer használatának története a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- A PD agyműtétének története.
- Nem tud visszatérni klinikai értékelésre, laboratóriumi vizsgálatokra vagy képalkotó vizsgálatokra.
- A szerhasználat zavara.
- Aktív antikoaguláns kezelés.
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, jelentős veszélyt jelentene a páciensre, ha bevonják, vagy megnehezítené a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csontvelőből származó MSC transzplantáció (1 x 106 MSC/kg)
Az allogén csontvelő-eredetű MSC-ket intravénásan juttatják be.
|
A csontvelőből származó allogén MSC-ket intravénásan adják be 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg vagy 10 x 10 6 MSC/testtömeg-kg dózisban. idiopátiás Parkinson-kórban (iPD) szenvedő betegek populációja.
|
Kísérleti: Csontvelőből származó MSC transzplantáció (3 x 106 MSC/kg)
Az allogén csontvelő-eredetű MSC-ket intravénásan juttatják be.
|
A csontvelőből származó allogén MSC-ket intravénásan adják be 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg vagy 10 x 10 6 MSC/testtömeg-kg dózisban. idiopátiás Parkinson-kórban (iPD) szenvedő betegek populációja.
|
Kísérleti: Csontvelőből származó MSC transzplantáció (6 x 106 MSC/kg)
Az allogén csontvelő-eredetű MSC-ket intravénásan juttatják be.
|
A csontvelőből származó allogén MSC-ket intravénásan adják be 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg vagy 10 x 10 6 MSC/testtömeg-kg dózisban. idiopátiás Parkinson-kórban (iPD) szenvedő betegek populációja.
|
Kísérleti: Csontvelőből származó MSC-transzplantáció (10 x 106 MSC/kg)
Az allogén csontvelő-eredetű MSC-ket intravénásan juttatják be.
|
A csontvelőből származó allogén MSC-ket intravénásan adják be 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg vagy 10 x 10 6 MSC/testtömeg-kg dózisban. idiopátiás Parkinson-kórban (iPD) szenvedő betegek populációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az allogén MSC-terápia biztonságossága iPD-ben szenvedő betegeknél, amint azt a terápiával igazoltan összefüggő nemkívánatos események jelenléte jelzi
Időkeret: 3 héttel az első infúzió után
|
A mellékhatások közé tartozik a veseelégtelenség, a májelégtelenség és a hemolitikus anémia.
|
3 héttel az első infúzió után
|
Az allogén MSC-terápia biztonságossága iPD-ben szenvedő betegeknél, amint azt a terápiával igazoltan összefüggő nemkívánatos események jelenléte jelzi
Időkeret: 12 héttel az első infúzió után
|
A mellékhatások közé tartozik a veseelégtelenség, a májelégtelenség és a hemolitikus anémia.
|
12 héttel az első infúzió után
|
Az allogén MSC-terápia biztonságossága iPD-ben szenvedő betegeknél, amint azt a terápiával igazoltan összefüggő nemkívánatos események jelenléte jelzi
Időkeret: 24 héttel az első infúzió után
|
A mellékhatások közé tartozik a veseelégtelenség, a májelégtelenség és a hemolitikus anémia.
|
24 héttel az első infúzió után
|
Az allogén MSC-terápia biztonságossága iPD-ben szenvedő betegeknél, amint azt a terápiával igazoltan összefüggő nemkívánatos események jelenléte jelzi
Időkeret: 52 héttel az első infúzió után
|
A mellékhatások közé tartozik a veseelégtelenség, a májelégtelenség és a hemolitikus anémia.
|
52 héttel az első infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A motoros funkció változása az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszáma alapján
Időkeret: alapérték, 3 hét
|
Az UPDRS fogyatékossági és károsodási skálaként szolgál a progresszió nyomon követéséhez, és négy részre oszlik.
Minden elemnek 5 válaszlehetősége van egységes rögzítéssel: 0 = normál, 1 = enyhe (tünetek/jelek, amelyek gyakorisága vagy intenzitása kellően alacsony ahhoz, hogy ne legyen hatással a funkcióra), 2 = enyhe (a tünetek/jelek gyakorisága vagy intenzitása elegendő ahhoz, hogy okozzon mérsékelt hatással van a funkcióra, 3 = közepes (a tünetek/jelek elég gyakoriak vagy intenzívek ahhoz, hogy jelentős hatást gyakoroljanak, de nem akadályozzák a működést), 4 = súlyos (a működést akadályozó tünetek/jelek). |
alapérték, 3 hét
|
A motoros funkció változása az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszáma alapján
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az UPDRS fogyatékossági és károsodási skálaként szolgál a progresszió nyomon követéséhez, és négy részre oszlik.
Minden elemnek 5 válaszlehetősége van egységes rögzítéssel: 0 = normál, 1 = enyhe (tünetek/jelek, amelyek gyakorisága vagy intenzitása kellően alacsony ahhoz, hogy ne legyen hatással a funkcióra), 2 = enyhe (a tünetek/jelek gyakorisága vagy intenzitása elegendő ahhoz, hogy okozzon mérsékelt hatással van a funkcióra, 3 = közepes (a tünetek/jelek elég gyakoriak vagy intenzívek ahhoz, hogy jelentős hatást gyakoroljanak, de nem akadályozzák a működést), 4 = súlyos (a működést akadályozó tünetek/jelek). |
alapérték, 12 hét
|
A motoros funkció változása az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszáma alapján
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Az UPDRS fogyatékossági és károsodási skálaként szolgál a progresszió nyomon követéséhez, és négy részre oszlik.
Minden elemnek 5 válaszlehetősége van egységes rögzítéssel: 0 = normál, 1 = enyhe (tünetek/jelek, amelyek gyakorisága vagy intenzitása kellően alacsony ahhoz, hogy ne legyen hatással a funkcióra), 2 = enyhe (a tünetek/jelek gyakorisága vagy intenzitása elegendő ahhoz, hogy okozzon mérsékelt hatással van a funkcióra, 3 = közepes (a tünetek/jelek elég gyakoriak vagy intenzívek ahhoz, hogy jelentős hatást gyakoroljanak, de nem akadályozzák a működést), 4 = súlyos (a működést akadályozó tünetek/jelek). |
alapérték, 24 hét
|
A motoros funkció változása az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszáma alapján
Időkeret: alapérték, 52 hét
|
Az UPDRS fogyatékossági és károsodási skálaként szolgál a progresszió nyomon követéséhez, és négy részre oszlik.
Minden elemnek 5 válaszlehetősége van egységes rögzítéssel: 0 = normál, 1 = enyhe (tünetek/jelek, amelyek gyakorisága vagy intenzitása kellően alacsony ahhoz, hogy ne legyen hatással a funkcióra), 2 = enyhe (a tünetek/jelek gyakorisága vagy intenzitása elegendő ahhoz, hogy okozzon mérsékelt hatással van a funkcióra, 3 = közepes (a tünetek/jelek elég gyakoriak vagy intenzívek ahhoz, hogy jelentős hatást gyakoroljanak, de nem akadályozzák a működést), 4 = súlyos (a működést akadályozó tünetek/jelek). |
alapérték, 52 hét
|
A motorfunkció változása az UPDRS Motor pontszám alapján
Időkeret: alapérték, 3 hét
|
Az UPDRS III. és IV. részét a fent leírtak szerint hajtják végre.
|
alapérték, 3 hét
|
A motorfunkció változása az UPDRS Motor pontszám alapján
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az UPDRS III. és IV. részét a fent leírtak szerint hajtják végre.
|
alapérték, 12 hét
|
A motorfunkció változása az UPDRS Motor pontszám alapján
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Az UPDRS III. és IV. részét a fent leírtak szerint hajtják végre.
|
alapérték, 24 hét
|
A motorfunkció változása az UPDRS Motor pontszám alapján
Időkeret: alapérték, 52 hét
|
Az UPDRS III. és IV. részét a fent leírtak szerint hajtják végre.
|
alapérték, 52 hét
|
A motoros funkció változása a Timed-Up-and-Go (TUG) szerint
Időkeret: alapérték, 3 hét
|
Az idő másodpercben, ami ahhoz szükséges, hogy felálljon a székből, 7 métert sétáljon, megforduljon, visszamenjen a székhez és leüljön.
|
alapérték, 3 hét
|
A motoros funkció változása a Timed-Up-and-Go (TUG) szerint
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az idő másodpercben, ami ahhoz szükséges, hogy felálljon a székből, 7 métert sétáljon, megforduljon, visszamenjen a székhez és leüljön.
|
alapérték, 12 hét
|
A motoros funkció változása a Timed-Up-and-Go (TUG) szerint
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Az idő másodpercben, ami ahhoz szükséges, hogy felálljon a székből, 7 métert sétáljon, megforduljon, visszamenjen a székhez és leüljön.
|
alapérték, 24 hét
|
A motoros funkció változása a Timed-Up-and-Go (TUG) szerint
Időkeret: alapérték, 52 hét
|
Az idő másodpercben, ami ahhoz szükséges, hogy felálljon a székből, 7 métert sétáljon, megforduljon, visszamenjen a székhez és leüljön.
|
alapérték, 52 hét
|
A fogyatékosság változása a módosított Hoehn és Yahr skála szerint
Időkeret: alapérték, 3 hét
|
A módosított Hoehn- és Yahr-skála egy olyan állomásozó eszköz, amely a Parkinson-kór motoros funkcióinak széles kategóriáit határozza meg, a 0. stádiumtól kezdve: nincsenek betegség jelei a legmagasabb 5. stádiumig: kerekesszékhez kötve vagy ágyhoz kötve, hacsak nem kapnak segítséget.
|
alapérték, 3 hét
|
A fogyatékosság változása a módosított Hoehn és Yahr skála szerint
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A módosított Hoehn- és Yahr-skála egy olyan állomásozó eszköz, amely a Parkinson-kór motoros funkcióinak széles kategóriáit határozza meg, a 0. stádiumtól kezdve: nincsenek betegség jelei a legmagasabb 5. stádiumig: kerekesszékhez kötve vagy ágyhoz kötve, hacsak nem kapnak segítséget.
|
alapérték, 12 hét
|
A fogyatékosság változása a módosított Hoehn és Yahr skála szerint
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
A módosított Hoehn- és Yahr-skála egy olyan állomásozó eszköz, amely a Parkinson-kór motoros funkcióinak széles kategóriáit határozza meg, a 0. stádiumtól kezdve: nincsenek betegség jelei a legmagasabb 5. stádiumig: kerekesszékhez kötve vagy ágyhoz kötve, hacsak nem kapnak segítséget.
|
alapérték, 24 hét
|
A fogyatékosság változása a módosított Hoehn és Yahr skála szerint
Időkeret: alapérték, 52 hét
|
A módosított Hoehn- és Yahr-skála egy olyan állomásozó eszköz, amely a Parkinson-kór motoros funkcióinak széles kategóriáit határozza meg, a 0. stádiumtól kezdve: nincsenek betegség jelei a legmagasabb 5. stádiumig: kerekesszékhez kötve vagy ágyhoz kötve, hacsak nem kapnak segítséget.
|
alapérték, 52 hét
|
a substantia nigra és a dorsalis striatum funkcionális kapcsolata nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve
Időkeret: alapvonal
|
Diffúziós tenzor és T2 képalkotás a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási technikával történik.
|
alapvonal
|
perfúzió, amelyet artériás spin-jelölt (ASL) perfúziós MRI-vel határoztunk meg
Időkeret: alapvonal
|
A nyugalmi agyi véráramlást (CBF) pszeudo-folyamatos artériás spin-címkézés (pCASL) MRI-szekvenciával mérik gradiens-echo echo-sík képalkotással (EPI), amely lehetővé teszi a CBF nem invazív mennyiségi meghatározását.
|
alapvonal
|
a diffúziós súlyozott MRI-vel a diffúziós tenzor kép (DTI) elemzéséhez mért szerkezeti összekapcsolhatóság
Időkeret: alapvonal
|
A diffúzióval súlyozott képmennyiségek (32 irányú, nagy szögfelbontású) gyűjtemény a gradiens túllépés opcióval egy B0 (nem diffúziós súlyozott) képtérfogattal kerül begyűjtésre a diffúziós súlyozott pásztázás egy ismétlésének beszerzése előtt.
A diffúziós tenzor és a kapcsolódó számítások végrehajtásra kerülnek.
Vizsgálni fogjuk a fehérállomány mikrostruktúráját, amely a specifikus kérgi és szubkortikális régiókat összekötő szerkezeti útvonalakat reprezentálja.
Meg kell határozni, hogy megnövekedett-e a frakcionált anizotrópia és csökkent-e az átlagos diffúzió a fehérállományi rostok mentén, amelyek olyan régiókat kapcsolnak össze, amelyek fokozott funkcionális összeköttetést mutatnak, mint például a substantia nigra és a dorsalis striatum.
|
alapvonal
|
a kéreg alatti struktúrák térfogata T1- és T2-súlyozott MRI-vel, folyadékgyengített inverziós helyreállítással
Időkeret: alapvonal
|
Az anatómiai képalkotás lehetővé teszi az agy szerkezetének megjelenítését körülbelül 1 köbmilliméteres szinten.
Ezeket a vizsgálatokat a kéreg alatti struktúrák (például putamen, caudatus nucleus) térfogatának becslésére fogják használni.
|
alapvonal
|
a kéreg vastagsága T1- és T2-súlyozott MRI-vel mérve folyadékgyengített inverziós helyreállítással
Időkeret: alapvonal
|
Az anatómiai képalkotás lehetővé teszi az agy szerkezetének megjelenítését körülbelül 1 köbmilliméteres szinten.
Ezeket a szkenneléseket a kéreg vastagságának (például a szürkeállomány sűrűségének) mérésére fogják használni.
|
alapvonal
|
A bruttó agyszerkezet változása T1- és T2-súlyozott MRI-vel, folyadékgyengített inverziós helyreállítással
Időkeret: alapvonal
|
Az anatómiai képalkotás lehetővé teszi az agy szerkezetének megjelenítését körülbelül 1 köbmilliméteres szinten.
Ezeket a vizsgálatokat a kezelés során fellépő bármilyen súlyos szerkezeti változás vagy gyulladás kimutatására használják.
|
alapvonal
|
Az agyi aktivitás változása a feladatállapotú fMRI-vel értékelve
Időkeret: alapvonal
|
A teljes agy echo-sík leképezése (EPI) a BOLD kontrasztra érzékeny lefutásokat kap, miközben a résztvevők saját ütemű ujjütögetést végeznek bal és jobb kezükkel különböző időpontokban, valamint nyugalmi állapotban, miután utasították őket, hogy maradjanak nyugodtak és a funkciószerzés során fekete alapon megjelenített fehér szálkeresztre rögzítse.
A funkcionális képalkotás OFF gyógyszeres állapotban történik.
Meg kell határozni, hogy csökken-e a motoros kéreg abnormálisan magas aktivitási mintája, és nő-e a putamen aktivitás.
|
alapvonal
|
Az életminőség változása a módosított Schwab és Anglia napi életvitel (ADL) pontszám alapján
Időkeret: alapérték, 3 hét
|
A Schwab & England skála az alany függetlenségi szintjének orvosi értékelése.
Az alanyt egy százalékos skálán pontozzák, amely tükrözi a mindennapi élethez való képességét ahhoz képest, amit a Parkinson-kór megjelenése előtt tett.
A pontszámok 100%-tól 0%-ig terjednek, 10%-os lépésekben, ahol a 100% teljesen független, a 0% pedig csak vegetatív funkciók.
|
alapérték, 3 hét
|
Az életminőség változása a módosított Schwab és Anglia napi életvitel (ADL) pontszám alapján
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A Schwab & England skála az alany függetlenségi szintjének orvosi értékelése.
Az alanyt egy százalékos skálán pontozzák, amely tükrözi a mindennapi élethez való képességét ahhoz képest, amit a Parkinson-kór megjelenése előtt tett.
A pontszámok 100%-tól 0%-ig terjednek, 10%-os lépésekben, ahol a 100% teljesen független, a 0% pedig csak vegetatív funkciók.
|
alapérték, 12 hét
|
Az életminőség változása a módosított Schwab és Anglia napi életvitel (ADL) pontszám alapján
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
A Schwab & England skála az alany függetlenségi szintjének orvosi értékelése.
Az alanyt egy százalékos skálán pontozzák, amely tükrözi a mindennapi élethez való képességét ahhoz képest, amit a Parkinson-kór megjelenése előtt tett.
A pontszámok 100%-tól 0%-ig terjednek, 10%-os lépésekben, ahol a 100% teljesen független, a 0% pedig csak vegetatív funkciók.
|
alapérték, 24 hét
|
Az életminőség változása a módosított Schwab és Anglia napi életvitel (ADL) pontszám alapján
Időkeret: alapérték, 52 hét
|
A Schwab & England skála az alany függetlenségi szintjének orvosi értékelése.
Az alanyt egy százalékos skálán pontozzák, amely tükrözi a mindennapi élethez való képességét ahhoz képest, amit a Parkinson-kór megjelenése előtt tett.
A pontszámok 100%-tól 0%-ig terjednek, 10%-os lépésekben, ahol a 100% teljesen független, a 0% pedig csak vegetatív funkciók.
|
alapérték, 52 hét
|
Az életminőség változása a Parkinson-kór kérdőíve alapján (PDQ-39)
Időkeret: alapérték, 3 hét
|
A PDQ-39 egy 39 kérdésből álló Parkinson-kór önkitöltős kérdőív, amely 8 területet tartalmaz: mobilitás (10 elem), mindennapi élettevékenység (6 elem), érzelmi jóllét (6 elem), stigma (4 elem), szociális. támogatás (3 elem), megismerés (4 elem), kommunikáció (3 elem) és testi kényelmetlenség (3 elem).
Feltételezzük, hogy minden elem befolyásolja a QoL-t, és meg kell válaszolni az egyes dimenziókra vonatkozó pontszámok kiszámítását.
A kérdésekre az előző hónap tapasztalatai alapján, 5 pontos sorszámozási rendszerben válaszolunk: 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = mindig.
Minden pontszám 0 = soha nem okoz nehézséget 100 = mindig nehézséget okoz.
|
alapérték, 3 hét
|
Az életminőség változása a Parkinson-kór kérdőíve alapján (PDQ-39)
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A PDQ-39 egy 39 kérdésből álló Parkinson-kór önkitöltős kérdőív, amely 8 területet tartalmaz: mobilitás (10 elem), mindennapi élettevékenység (6 elem), érzelmi jóllét (6 elem), stigma (4 elem), szociális. támogatás (3 elem), megismerés (4 elem), kommunikáció (3 elem) és testi kényelmetlenség (3 elem).
Feltételezzük, hogy minden elem befolyásolja a QoL-t, és meg kell válaszolni az egyes dimenziókra vonatkozó pontszámok kiszámítását.
A kérdésekre az előző hónap tapasztalatai alapján, 5 pontos sorszámozási rendszerben válaszolunk: 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = mindig.
Minden pontszám 0 = soha nem okoz nehézséget 100 = mindig nehézséget okoz.
|
alapérték, 12 hét
|
Az életminőség változása a Parkinson-kór kérdőíve alapján (PDQ-39)
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
A PDQ-39 egy 39 kérdésből álló Parkinson-kór önkitöltős kérdőív, amely 8 területet tartalmaz: mobilitás (10 elem), mindennapi élettevékenység (6 elem), érzelmi jóllét (6 elem), stigma (4 elem), szociális. támogatás (3 elem), megismerés (4 elem), kommunikáció (3 elem) és testi kényelmetlenség (3 elem).
Feltételezzük, hogy minden elem befolyásolja a QoL-t, és meg kell válaszolni az egyes dimenziókra vonatkozó pontszámok kiszámítását.
A kérdésekre az előző hónap tapasztalatai alapján, 5 pontos sorszámozási rendszerben válaszolunk: 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = mindig.
Minden pontszám 0 = soha nem okoz nehézséget 100 = mindig nehézséget okoz.
|
alapérték, 24 hét
|
Az életminőség változása a Parkinson-kór kérdőíve alapján (PDQ-39)
Időkeret: alapérték, 52 hét
|
A PDQ-39 egy 39 kérdésből álló Parkinson-kór önkitöltős kérdőív, amely 8 területet tartalmaz: mobilitás (10 elem), mindennapi élettevékenység (6 elem), érzelmi jóllét (6 elem), stigma (4 elem), szociális. támogatás (3 elem), megismerés (4 elem), kommunikáció (3 elem) és testi kényelmetlenség (3 elem).
Feltételezzük, hogy minden elem befolyásolja a QoL-t, és meg kell válaszolni az egyes dimenziókra vonatkozó pontszámok kiszámítását.
A kérdésekre az előző hónap tapasztalatai alapján, 5 pontos sorszámozási rendszerben válaszolunk: 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = mindig.
Minden pontszám 0 = soha nem okoz nehézséget 100 = mindig nehézséget okoz.
|
alapérték, 52 hét
|
A kognitív funkciók változása a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint
Időkeret: alapérték, 52 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment egy gyors szűrőeszköz a munkamemória, a vizuális-térbeli képességek, a végrehajtó funkciók, a figyelem, a koncentráció, a nyelv és a tájékozódás vizsgálatára.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog; a 26 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető.
|
alapérték, 52 hét
|
Az immunológiai válasz változása a citokinek plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: alapérték, 3 hét
|
A kutatók értékelni fogják a gyulladással kapcsolatos citokineket [interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 béta (IL-1β), béta tumor nekrózis faktor (TNFβ)]; sejtnövekedés és -differenciálódás [Agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), granulocita-makrofág kolóniát stimuláló faktor (GM-CSF)]; monocita migráció [Fractalkin, Eotaxin, monocita kemotaktikus protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 1 béta (MIP-1β)]; és adaptív immunválaszt [interleukin 12 alegység béta (IL-12p40), interleukin 7 (IL-7), interleukin 9 (IL-9), interleukin 4 (IL-4)] mérjük.
|
alapérték, 3 hét
|
Az immunológiai válasz változása a citokinek plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A kutatók értékelni fogják a gyulladással kapcsolatos citokineket [interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 béta (IL-1β), béta tumor nekrózis faktor (TNFβ)]; sejtnövekedés és -differenciálódás [Agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), granulocita-makrofág kolóniát stimuláló faktor (GM-CSF)]; monocita migráció [Fractalkin, Eotaxin, monocita kemotaktikus protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 1 béta (MIP-1β)]; és adaptív immunválaszt [interleukin 12 alegység béta (IL-12p40), interleukin 7 (IL-7), interleukin 9 (IL-9), interleukin 4 (IL-4)] mérjük.
|
alapérték, 12 hét
|
Az immunológiai válasz változása a citokinek plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
A kutatók értékelni fogják a gyulladással kapcsolatos citokineket [interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 béta (IL-1β), béta tumor nekrózis faktor (TNFβ)]; sejtnövekedés és -differenciálódás [Agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), granulocita-makrofág kolóniát stimuláló faktor (GM-CSF)]; monocita migráció [Fractalkin, Eotaxin, monocita kemotaktikus protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 1 béta (MIP-1β)]; és adaptív immunválaszt [interleukin 12 alegység béta (IL-12p40), interleukin 7 (IL-7), interleukin 9 (IL-9), interleukin 4 (IL-4)] mérjük.
|
alapérték, 24 hét
|
Az immunológiai válasz változása a citokinek plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: alapérték, 52 hét
|
A kutatók értékelni fogják a gyulladással kapcsolatos citokineket [interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 béta (IL-1β), béta tumor nekrózis faktor (TNFβ)]; sejtnövekedés és -differenciálódás [Agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), granulocita-makrofág kolóniát stimuláló faktor (GM-CSF)]; monocita migráció [Fractalkin, Eotaxin, monocita kemotaktikus protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 1 béta (MIP-1β)]; és adaptív immunválaszt [interleukin 12 alegység béta (IL-12p40), interleukin 7 (IL-7), interleukin 9 (IL-9), interleukin 4 (IL-4)] mérjük.
|
alapérték, 52 hét
|
Az öngyilkossági gondolatok vagy magatartások változása a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) szerint
Időkeret: Szűrés, 3 hét, 12 hét, 24 hét, 52 hét
|
A CSSRS besorolási skála olyan kérdések összessége, amelyek az öngyilkos érzések vagy cselekedetek verbalizálására irányulnak.
|
Szűrés, 3 hét, 12 hét, 24 hét, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mya Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-16-0026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allogén csontvelő-eredetű MSC-k (1 x 106 MSC/kg)
-
Jas ChahalBefejezve
-
Medical College of WisconsinMég nincs toborzás
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Akut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászat | Akut limfoblasztikus leukémia, relapszusban | Akut limfoblasztikus leukémia visszatérő | Akut limfoblasztos leukémia sikertelen remisszióval | Akut limfoblasztos leukémia, amely nem érte el a remissziótEgyesült Államok