- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02511977
Klinikai és radiográfiai képek értékelése fogpótlással rehabilitált fogimplantátumokról
2015. július 27. frissítette: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Az implantátum körüli biofilm ellenőrzése kulcsfontosságú a fogatlan állkapocs túlfogsoros implantátum-rehabilitációjának sikeressége szempontjából, a fogorvos kötelessége a betegek tájékoztatása, iránymutatása, karbantartásuk megtartása a beültetett komponenshez vezető kóros folyamatok megelőzése érdekében. Jelen retrospektív longitudinális vizsgálat célja az volt, hogy klinikai parodontológiai paramétereken és radiográfiás felvételeken keresztül értékeljük a hét éve telepített fogpótlással rehabilitált fogászati implantátumokat.
olyan személyek, akiknél 2007-ben teljes, implantátummal alátámasztott felső és alsó nyálkafogsor készítésére szolgáló fogászati implantátumokat telepítettek a Santo Amaro Egyetem Fogorvostudományi Karának Implantátum Fogászati Tanszékén, São Paulo, Brazília, 2007-ben.
A fogászati paraméterek, mint például a szondázási mélység, a plakk index, a vérzési index és a mobilitás, valamint a radiográfiai vizsgálat kulcsfontosságúak a fogászati implantátumok helyes diagnózisának meghatározásában.
Úgy tűnik, hogy az implantátumok körüli biofilm szabályozása döntő tényező a szövetek egészségének megőrzésében.
Úgy gondoljuk, hogy a karbantartási időpontok alapvető fontosságúak, de további vizsgálatokra van szükség a behelyezett és egy ideig esedékes implantátumok mikrobiális és immunológiai tényezőinek feltárására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az implantátum körüli biofilm ellenőrzése kulcsfontosságú a fogatlan állkapocs túlfogsoros implantátum-rehabilitációjának sikeressége szempontjából, a fogorvos kötelessége a betegek tájékoztatása, iránymutatása, karbantartásuk megtartása a beültetett komponenshez vezető kóros folyamatok megelőzése érdekében. Jelen retrospektív longitudinális vizsgálat célja az volt, hogy klinikai parodontológiai paramétereken és radiográfiás felvételeken keresztül értékeljük a hét éve telepített fogpótlással rehabilitált fogászati implantátumokat.
olyan személyek, akiknél 2007-ben teljes, implantátummal alátámasztott felső és alsó nyálkafogsor készítésére szolgáló fogászati implantátumokat telepítettek a Santo Amaro Egyetem Fogorvostudományi Karának Implantátum Fogászati Tanszékén, São Paulo, Brazília, 2007-ben.
A fogászati paraméterek, mint például a szondázási mélység, a plakk index, a vérzési index és a mobilitás, valamint a radiográfiai vizsgálat kulcsfontosságúak a fogászati implantátumok helyes diagnózisának meghatározásában.
Úgy tűnik, hogy az implantátumok körüli biofilm szabályozása döntő tényező a szövetek egészségének megőrzésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília
- University of Santo Amaro - UNISA/SP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kezdetben 2007-ben 80 olyan személyt értékeltek, akiknél 2007-ben a Brazíliában, São Paulo államban, a Santo Amaro Egyetem Fogorvostudományi Karának Implantációs Fogászati Tanszékén felülfogsor készítéséhez fogászati implantátumokat telepítettek. A felvételi és kizárási kritériumok szerint a A végső mintában 64, 40 és 75 év közötti személy szerepelt mindkét nemben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rehabilitáció legyen: protézis típusú túlfogsor, személyenként legalább 2 implantátummal a mandibulába és 3 implantátummal a maxillába
- az elmúlt hét évben éves karbantartással rendelkező személyek,
- olyan személyek, akik az elmúlt hét évben nem tértek vissza,
- A fenntartó csoportba kerültek azok a személyek, akik azt mondták, hogy évente legalább egyszer elmentek fogorvoshoz, bármilyen kezelésre is.
- A karbantartás nélküli csoportba azok a személyek kerültek, akik az elmúlt hét évben megtagadták a fogorvosi látogatást.
Kizárási kritériumok:
- dohányosok,
- mint azok, akiknek bármilyen okból szisztémás gyógyszeres kezelést kell felfüggeszteniük klinikai értékelés céljából,
- a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez antibiotikum profilaxisra szoruló személyek,
- Azok a betegek, akik az elmúlt hét évben kevesebb mint hét éves karbantartási konzultáción vettek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
túlfogsor éves karbantartással
Rehabilitáció legyen: személyenként legalább 2 db állkapocsba és 3 db felső állcsontba helyezett implantátum túlfogsor.
Két csoportra osztották őket: I. csoport: Éves karbantartás az elmúlt hét évben
|
A protéziseket eltávolítottuk, és az összes implantátumot értékeltük: a szondázási mélységet, a plakk indexet és a vérzési indexet.
|
|
overdenture éves karbantartás nélkül
II. csoport: olyan személyek, akik az elmúlt hét évben nem tértek vissza.
A fenntartó csoportba kerültek azok a személyek, akik azt mondták, hogy évente legalább egyszer elmentek fogorvoshoz, bármilyen kezelésre is.
A karbantartás nélküli csoportba azok a személyek kerültek, akik az elmúlt hét évben megtagadták a fogorvosi látogatást.
|
A protéziseket eltávolítottuk, és az összes implantátumot értékeltük: a szondázási mélységet, a plakk indexet és a vérzési indexet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szondázási mélység az implantátumokban
Időkeret: 7 év
|
olyan személyek, akik 2007-ben teljes felső és alsó fogpótlás készítésére szolgáló fogászati implantátum beültetésen estek át
|
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gingivális index (GI)
Időkeret: 7 év
|
olyan személyek, akik 2007-ben teljes felső és alsó fogpótlás készítésére szolgáló fogászati implantátum beültetésen estek át
|
7 év
|
|
plakk index (PI)
Időkeret: 7 év
|
olyan személyek, akik 2007-ben teljes felső és alsó fogpótlás készítésére szolgáló fogászati implantátum beültetésen estek át
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caio VG Roman-Torres, PhD, University of South Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meijer HJ, Raghoebar GM, de Waal YC, Vissink A. Incidence of peri-implant mucositis and peri-implantitis in edentulous patients with an implant-retained mandibular overdenture during a 10-year follow-up period. J Clin Periodontol. 2014 Dec;41(12):1178-83. doi: 10.1111/jcpe.12311. Epub 2014 Nov 1.
- Parmar S, Karir N, Walmsley D, Patel U. Long and short term management of implant-supported mandibular overdentures. Dent Update. 2013 Dec;40(10):830-2, 834-5. doi: 10.12968/denu.2013.40.10.830.
- Troeltzsch M, Troeltzsch V, Brodine AH, Frankenberger R, Messlinger K, Troeltzsch M. Clinical performance and peri-implant parameters of 132 implants supporting locator-retained overdentures: a case series of 33 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jul-Aug;28(4):1132-9. doi: 10.11607/jomi.3009.
- Akca K, Cehreli MC, Uysal S. Marginal bone loss and prosthetic maintenance of bar-retained implant-supported overdentures: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Jan-Feb;25(1):137-45.
- Cehreli MC, Uysal S, Akca K. Marginal bone level changes and prosthetic maintenance of mandibular overdentures supported by 2 implants: a 5-year randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2010 Jun 1;12(2):114-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00143.x. Epub 2009 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SANTOSMU02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .