- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02511977
Vyhodnocení klinických a radiografických snímků v zubních implantátech rehabilitovaných s protézami
27. července 2015 aktualizováno: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Kontrola biofilmu kolem implantátů je rozhodující pro úspěch rehabilitace implantátu bezzubé čelisti s protézou a je povinností zubního lékaře informovat a vést pacienty a udržovat jejich údržbu, aby se zabránilo patologickým procesům, které mohou vést k implantované komponentě. Cílem této retrospektivní longitudinální studie bylo zhodnotit prostřednictvím klinických parodontálních parametrů a rentgenových snímků u dentálních implantátů rehabilitovaných s nasazenými náhradami před sedmi lety.
jednotlivci, kteří v roce 2007 podstoupili instalaci zubních implantátů pro výrobu horních a dolních hlenových protéz plných implantátů na katedře implantátové stomatologie Fakulty zubního lékařství University of Santo Amaro, São Paulo, Brazílie.
Pro stanovení správné diagnózy u zubních implantátů jsou klíčové parametry parodontu, jako je hloubka sondování, index plaku, index krvácivosti a pohyblivost, stejně jako radiografické vyšetření.
Kontrola biofilmu kolem implantátů se zdá být rozhodujícím faktorem pro udržení zdraví tkání.
Jsme přesvědčeni, že termíny údržby jsou zásadní, ale mělo by být provedeno více studií k objasnění mikrobiálních a imunologických faktorů v implantátech umístěných a splatných po určitou dobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola biofilmu kolem implantátů je rozhodující pro úspěch rehabilitace implantátu bezzubé čelisti s protézou a je povinností zubního lékaře informovat a vést pacienty a udržovat jejich údržbu, aby se zabránilo patologickým procesům, které mohou vést k implantované komponentě. Cílem této retrospektivní longitudinální studie bylo zhodnotit prostřednictvím klinických parodontálních parametrů a rentgenových snímků u dentálních implantátů rehabilitovaných s nasazenými náhradami před sedmi lety.
jednotlivci, kteří v roce 2007 podstoupili instalaci zubních implantátů pro výrobu horních a dolních hlenových protéz plných implantátů na katedře implantátové stomatologie Fakulty zubního lékařství University of Santo Amaro, São Paulo, Brazílie.
Pro stanovení správné diagnózy u zubních implantátů jsou klíčové parametry parodontu, jako je hloubka sondování, index plaku, index krvácivosti a pohyblivost, stejně jako radiografické vyšetření.
Kontrola biofilmu kolem implantátů se zdá být rozhodujícím faktorem pro udržení zdraví tkání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- University of Santo Amaro - UNISA/SP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zpočátku bylo hodnoceno 80 jedinců, kteří v roce 2007 podstoupili instalaci zubních implantátů pro výrobu zubních protéz na Klinice zubního lékařství Fakulty zubního lékařství University of Santo Amaro, São Paulo, Brazílie. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení konečný vzorek měl 64 jedinců obou pohlaví ve věku od 40 do 75 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rehabilitace by měla být: protéza typu protézy, s minimálně 2 implantáty umístěnými do dolní čelisti a 3 implantáty do maxily na osobu
- osoby, které mají roční údržbu za posledních sedm let,
- jednotlivci, kteří se nevrátili za posledních sedm let,
- Do udržovací skupiny byli zařazeni jedinci, kteří uvedli, že navštěvují zubaře alespoň jednou ročně, ať už kvůli jakékoli léčbě,
- Jedinci, kteří v posledních sedmi letech odmítli jakoukoli návštěvu zubaře, byli zařazeni do skupiny bez údržby.
Kritéria vyloučení:
- kuřáci,
- jako ti, kteří by z jakéhokoli důvodu měli pozastavit systémovou medikaci pro klinické hodnocení,
- osoby, které potřebují antibiotickou profylaxi pro provádění klinických vyšetření,
- Pacienti s méně než sedmi ročními konzultacemi o údržbě za posledních sedm let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
protéza s každoroční údržbou
Rehabilitace by měla být: protéza s minimálně 2 implantáty umístěnými do dolní čelisti a 3 implantáty do maxily na osobu.
Byly rozděleny do dvou skupin: Skupina I: Roční údržba za posledních sedm let
|
Protézy byly odstraněny a všechny implantáty byly hodnoceny: hloubka sondování, index plaku a index krvácení.
|
|
protéza bez roční údržby
Skupina II: jednotlivci, kteří se nevrátili posledních sedm let.
Do udržovací skupiny byli zahrnuti jedinci, kteří uvedli, že alespoň jednou ročně jdou k zubaři, ať už kvůli jakékoli léčbě.
Jedinci, kteří v posledních sedmi letech odmítli jakoukoli návštěvu zubaře, byli zařazeni do skupiny bez údržby.
|
Protézy byly odstraněny a všechny implantáty byly hodnoceny: hloubka sondování, index plaku a index krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka sondování v implantátech
Časové okno: 7 let
|
jednotlivci, kteří v roce 2007 podstoupili instalaci zubních implantátů pro zhotovení plných horních a dolních protéz
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gingivální index (GI)
Časové okno: 7 let
|
jednotlivci, kteří v roce 2007 podstoupili instalaci zubních implantátů pro zhotovení plných horních a dolních protéz
|
7 let
|
|
index plaku (PI)
Časové okno: 7 let
|
jednotlivci, kteří v roce 2007 podstoupili instalaci zubních implantátů pro zhotovení plných horních a dolních protéz
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caio VG Roman-Torres, PhD, University of South Australia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meijer HJ, Raghoebar GM, de Waal YC, Vissink A. Incidence of peri-implant mucositis and peri-implantitis in edentulous patients with an implant-retained mandibular overdenture during a 10-year follow-up period. J Clin Periodontol. 2014 Dec;41(12):1178-83. doi: 10.1111/jcpe.12311. Epub 2014 Nov 1.
- Parmar S, Karir N, Walmsley D, Patel U. Long and short term management of implant-supported mandibular overdentures. Dent Update. 2013 Dec;40(10):830-2, 834-5. doi: 10.12968/denu.2013.40.10.830.
- Troeltzsch M, Troeltzsch V, Brodine AH, Frankenberger R, Messlinger K, Troeltzsch M. Clinical performance and peri-implant parameters of 132 implants supporting locator-retained overdentures: a case series of 33 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jul-Aug;28(4):1132-9. doi: 10.11607/jomi.3009.
- Akca K, Cehreli MC, Uysal S. Marginal bone loss and prosthetic maintenance of bar-retained implant-supported overdentures: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Jan-Feb;25(1):137-45.
- Cehreli MC, Uysal S, Akca K. Marginal bone level changes and prosthetic maintenance of mandibular overdentures supported by 2 implants: a 5-year randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2010 Jun 1;12(2):114-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00143.x. Epub 2009 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SANTOSMU02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na periimplantační vyšetření
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Kanada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
Fondazione Salvatore MaugeriDokončenoChronická obstrukční plicní nemocItálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Portugalsko