Fűtött, párásított nagy áramlású orrkanül obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekek számára
2015. augusztus 2. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fűtött, párásított nagy áramlású orrkanül (HHHFNC) hatékony-e az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kezelésében a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) kezelésekhez képest gyermekeknél, valamint összehasonlítani adherenciájukat és együttműködésüket. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
0-16 éves, obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekek, akiket non-invazív lélegeztetéssel kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 0-16 éves korig.
- Nem invazív lélegeztetéssel történő kezelésre javasolt.
- OSAS és AHI>=5 diagnosztizálva
Nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CPAP
CPAP, mint az OSAS első vonalbeli kezelése.
|
CPAP, mint első vonalbeli kezelés az OSAS-ban.
|
|
HHHFNC
A HHHFNC-kezelés a CPAP-kezelés után sikertelen.
|
Miután a CPAP-kezelés sikertelen volt, a résztvevők HHHFNC-t fognak használni az OSAS kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos óra éjszakánként és hetente a HHHFNC használatával.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Átlagos óra éjszakánként és hetente CPAP használatával.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe hypopnoe index (AHI)
Időkeret: Egy év
|
Az alvási apnoe súlyossága AHI használatával.
|
Egy év
|
|
Gyermekkori alvási kérdőív (PSQ) pontszáma
Időkeret: Egy év
|
Obstruktív alvással kapcsolatos légzési rendellenességek a PSQ pontszám segítségével
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keren Armoni-Domany, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-15-KA-0263-15-TLV-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .