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Cánula nasal humidificada calentada de alto flujo para niños con apnea obstructiva del sueño

2 de agosto de 2015 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si la cánula nasal de alto flujo humidificado y calentado (HHHFNC) es eficaz como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) en comparación con los tratamientos continuos de presión positiva en las vías respiratorias (CPAP) en niños y comparar su adherencia y cumplimiento. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 0 a 16 años con apnea obstructiva del sueño, referidos para tratamiento con ventilación no invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 0-16 años.
  • Derivado para tratamiento con ventilación no invasiva.
  • Diagnosticado con SAOS e IAH>=5

No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CPAP
CPAP, como tratamiento de primera línea del SAOS.
Dispositivo: CPAP
CPAP, como tratamiento de primera línea en SAOS.
HHHFNC
El tratamiento con HHHFNC después del fracaso del tratamiento con CPAP.
Dispositivo: HHHFNC
Después de que falla el tratamiento con CPAP, los participantes utilizarán HHHFNC como tratamiento para el SAOS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Promedio de horas por noche y por semana utilizando HHHFNC.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Promedio de horas por noche y por semana usando CPAP.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Un año
Gravedad de la apnea del sueño utilizando AHI.
Un año
Puntuación del cuestionario de sueño pediátrico (PSQ)
Periodo de tiempo: Un año
Trastornos respiratorios obstructivos relacionados con el sueño utilizando la puntuación PSQ
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Keren Armoni-Domany, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-15-KA-0263-15-TLV-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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