Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eljárási szedáció és fájdalomcsillapítás gyermekeknél a sürgősségi osztályon: a kiegészítő terápiák szerepe

2018. október 31. frissítette: Nirupama Kannikeswaran, Children's Hospital of Michigan
A sürgősségi osztályon (ED) nem vizsgálták az olyan kiegészítő terápiák szerepét, mint a Child Life terápia és a zenehallgatás procedurális szedáció során és fájdalomcsillapítás (PSA) gyermekek számára a fájdalmas eljárások során. A kutatók azt feltételezik, hogy a 3-15 éves gyermekeknél, akiknél fájdalmas (ortopédiai beavatkozások, sebek helyreállítása) miatt PSA-n esnek át, a zeneterápia és a Child Life hozzáadásával csökken a szedációs gyógyszerek adagja a szedáció hatékonyságának változása nélkül. bemetszés és vízelvezetés) a gyermeksürgősségi osztályon (PED).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek prospektív randomizált kontrollvizsgálatot 3-15 éves gyermekeken, akiknél fájdalmas eljárások (ortopédiai eljárások, sebek javítása, tályog bemetszése és kiürítése) miatt PSA-t végeznek a Michigan-i Gyermekkórház sürgősségi osztályán. A kutatók tanulmányozni fogják a gyermekélet-szakértői beavatkozás és a zenehallgatás hatását a szedációs gyógyszerszükségletre és a szedáció hatékonyságára azoknál a betegeknél, akik ortopédiai beavatkozáson esnek át intravénás ketaminnal végzett PSA alatt. A betegeket véletlenszerűen a három csoport valamelyikébe osztják: 1) Standard szedáció. protokoll 2) standard szedációs protokoll zenehallgatással és 3) standard szedációs protokoll gyermek életbe való beavatkozással. Ezt úgy kell megtenni, hogy a szülők/törvényes gyámok beleegyezése után felnyitják a dupla lezárt borítékot. Ezen túlmenően minden 7 évesnél idősebb gyermek hozzájárulását is megkapja.

Vizsgálati beavatkozás: A vizsgálati populációt 3 csoportra osztják: 1) Standard szedációs protokoll 2) Standard szedációs protokoll gyermek életébe való beavatkozással és 3) Standard szedációs protokoll zenehallgatással. Az ebbe a vizsgálatba bevont összes gyermek csak azt követően kap szedációt, hogy az összes ED szedációban szenvedő betegre alkalmazott, a jelenlegi intézményi irányelvek szerint végzett presedációs értékelést végeztek. A résztvevőket a közzétett szedációs irányelvek alapján monitorozzák az életjelek mérésével, a pulzoximetriával a kiinduláskor, az eljárás során 5 percenként és az eljárás után a szedáció teljes időtartama alatt. A beadott szedációs gyógyszer adagját a szedációt végző orvos dönti el, és a kutatási asszisztens nem vesz részt egyik klinikai eljárásban sem. A gyermekélet-beavatkozási csoportba beosztott résztvevők számára képzett gyermekvédelmi személyzet ismerteti meg a gyermekkel és a családdal az eljárást, és a beteg életkorának megfelelő vigasztalást biztosít az intravénás vezeték elhelyezése során és az eljárás során. A zeneterápiás csoportba beosztott résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak ki egy tetszőleges zenét, amit fejhallgatón keresztül hallgatnak.

A vizsgálók a következő változókat gyűjtik össze: a betegek demográfiai adatai, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának besorolása, a szedáció indikációja, a szedációs gyógyszer adagolása, az újraadagolás szükségessége, a szedációval kapcsolatos nemkívánatos események és az ED diszpozíció. Ezen túlmenően, kifejezetten ehhez a vizsgálathoz, a vizsgálók értékelni fogják a nyugtatás előtti izgatottságot, a szedáció hatékonyságát a Ramsey szedációs skála segítségével, a fájdalomskálát a FACES-P segítségével, valamint a szülő és a tanácsadó elégedettségét egy 3-pontos Likert skála segítségével (nagyon elégedett, elégedett, nem elégedett). ). A Ramsey szedációs pontozást és a FACES-P pontozást egy képzett kutatási asszisztens végzi el, akit a következő három időszakban vakítanak a szedációs gyógyszer adagolására: közvetlenül a ketamin beadása előtt, a szedáció alatt és a gyógyulás során, közvetlenül a beteg elbocsátása előtt. .

Ezen túlmenően a kutatási asszisztens az orvosi osztályból való elbocsátást követő 72 órán belül egy további telefonhívást is intéz a gyermekek szüleihez/gondviselőihez, hogy értékelje a résztvevő szedációval kapcsolatos tapasztalatait (az eljárás során észlelt fájdalmat, emléküket az eseményről) és az otthon előforduló nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan, Wayne State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-15 éves gyermekek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. besorolása
  • Intravénás ketamin adása PSA-hoz olyan fájdalmas eljárásokhoz, mint a törés/ízület csökkentése, a sebek helyreállítása, a tályog bemetszéses elvezetése.

Kizárási kritériumok:

  1. A ketamin ismert ellenjavallatai, allergia vagy korábbi nemkívánatos események
  2. Kapjon intramuszkuláris vagy orális szedációt vagy szedációt a ketamintól eltérően
  3. Kapjon ketamint a fent nem felsorolt ​​eljárásokhoz
  4. A fent felsorolt ​​korosztályon kívül
  5. A szülők/gondviselők megtagadják a tanulmányi részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A betegek intravénás ketamint kapnak (1-2 mg/kg)
Kísérleti: Gyermek életbe való beavatkozás
A gyermekélet-terapeuta megnyugtatja a gyermeket minden fájdalmas eljárás (beleértve az intravénás behelyezést is) és a szedáció során.
A résztvevők IV ketamint kapnak szedáció céljából. Ezen a karon kívül a „Child Life Intervention” (Child Life Intervention) kényelmi intézkedések, amelyeket egy képzett gyermekélet-terapeuta nyújt fájdalmas eljárások során.
Kísérleti: Zenehallgatás
A betegek az általuk választott zenét fejhallgatóval hallgatják a szedáció során
A résztvevők IV ketamint kapnak szedáció céljából. Ezen a karon kívül a páciens által fejhallgatóval választott zene 'Zenehallgatása'

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtató gyógyszeres kezelés követelmény
Időkeret: Közvetlenül az eljárás végén
Összes mg/ttkg szedatív gyógyszer IV
Közvetlenül az eljárás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtató hatásosság
Időkeret: Az eljárás során

hasonlítsa össze a szedáció hatékonyságát a 3 csoport között Ramsey szedációs skálák és FACES -P (FACES-Pediatric) skála segítségével. A Ramsey szedációs skálák hat különböző szinten értékelik a szedációt, attól függően, hogy a beteg mennyire izgató. A szedáció folytonosságát 1-től 6-ig mérik, a magasabb értékek pedig a szedáció mélyebb szintjét jelentik.

  1. A beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő
  2. A beteg együttműködő, orientált és nyugodt
  3. A páciens csak a parancsokra reagál
  4. A beteg élénk választ mutat enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
  5. A beteg lomha választ ad enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
  6. A páciens nem reagál A Faces-PScale egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a gyermekek fájdalmának intenzitásának felmérésére használnak. A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés, és 10: leginkább fáj/legrosszabb
Az eljárás során
Mellékhatások
Időkeret: eljárás alatt a sürgősségi osztályról való elbocsátásig
írja le a vizsgálatban résztvevők által tapasztalt nemkívánatos eseményeket a szedációs gyógyszeres kezelés során, és az ezek leküzdésére végzett beavatkozásokat
eljárás alatt a sürgősségi osztályról való elbocsátásig
Azon résztvevők száma, akiknél a tanácsadó elégedettsége „nem elégedett”, „elégedett” vagy „nagyon elégedett”
Időkeret: az eljárás befejezését követő két órán belül
Hasonlítsa össze a tanácsadók elégedettségét három csoport között a Likert-skála segítségével
az eljárás befejezését követő két órán belül
Azon résztvevők száma, akiknek ismét szedációt kaptak
Időkeret: eljárás során
három csoportban hasonlítsa össze a szedatív gyógyszer további adagjainak szükségességét
eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1-2014-79

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel