- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02518919
Eljárási szedáció és fájdalomcsillapítás gyermekeknél a sürgősségi osztályon: a kiegészítő terápiák szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek prospektív randomizált kontrollvizsgálatot 3-15 éves gyermekeken, akiknél fájdalmas eljárások (ortopédiai eljárások, sebek javítása, tályog bemetszése és kiürítése) miatt PSA-t végeznek a Michigan-i Gyermekkórház sürgősségi osztályán. A kutatók tanulmányozni fogják a gyermekélet-szakértői beavatkozás és a zenehallgatás hatását a szedációs gyógyszerszükségletre és a szedáció hatékonyságára azoknál a betegeknél, akik ortopédiai beavatkozáson esnek át intravénás ketaminnal végzett PSA alatt. A betegeket véletlenszerűen a három csoport valamelyikébe osztják: 1) Standard szedáció. protokoll 2) standard szedációs protokoll zenehallgatással és 3) standard szedációs protokoll gyermek életbe való beavatkozással. Ezt úgy kell megtenni, hogy a szülők/törvényes gyámok beleegyezése után felnyitják a dupla lezárt borítékot. Ezen túlmenően minden 7 évesnél idősebb gyermek hozzájárulását is megkapja.
Vizsgálati beavatkozás: A vizsgálati populációt 3 csoportra osztják: 1) Standard szedációs protokoll 2) Standard szedációs protokoll gyermek életébe való beavatkozással és 3) Standard szedációs protokoll zenehallgatással. Az ebbe a vizsgálatba bevont összes gyermek csak azt követően kap szedációt, hogy az összes ED szedációban szenvedő betegre alkalmazott, a jelenlegi intézményi irányelvek szerint végzett presedációs értékelést végeztek. A résztvevőket a közzétett szedációs irányelvek alapján monitorozzák az életjelek mérésével, a pulzoximetriával a kiinduláskor, az eljárás során 5 percenként és az eljárás után a szedáció teljes időtartama alatt. A beadott szedációs gyógyszer adagját a szedációt végző orvos dönti el, és a kutatási asszisztens nem vesz részt egyik klinikai eljárásban sem. A gyermekélet-beavatkozási csoportba beosztott résztvevők számára képzett gyermekvédelmi személyzet ismerteti meg a gyermekkel és a családdal az eljárást, és a beteg életkorának megfelelő vigasztalást biztosít az intravénás vezeték elhelyezése során és az eljárás során. A zeneterápiás csoportba beosztott résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak ki egy tetszőleges zenét, amit fejhallgatón keresztül hallgatnak.
A vizsgálók a következő változókat gyűjtik össze: a betegek demográfiai adatai, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának besorolása, a szedáció indikációja, a szedációs gyógyszer adagolása, az újraadagolás szükségessége, a szedációval kapcsolatos nemkívánatos események és az ED diszpozíció. Ezen túlmenően, kifejezetten ehhez a vizsgálathoz, a vizsgálók értékelni fogják a nyugtatás előtti izgatottságot, a szedáció hatékonyságát a Ramsey szedációs skála segítségével, a fájdalomskálát a FACES-P segítségével, valamint a szülő és a tanácsadó elégedettségét egy 3-pontos Likert skála segítségével (nagyon elégedett, elégedett, nem elégedett). ). A Ramsey szedációs pontozást és a FACES-P pontozást egy képzett kutatási asszisztens végzi el, akit a következő három időszakban vakítanak a szedációs gyógyszer adagolására: közvetlenül a ketamin beadása előtt, a szedáció alatt és a gyógyulás során, közvetlenül a beteg elbocsátása előtt. .
Ezen túlmenően a kutatási asszisztens az orvosi osztályból való elbocsátást követő 72 órán belül egy további telefonhívást is intéz a gyermekek szüleihez/gondviselőihez, hogy értékelje a résztvevő szedációval kapcsolatos tapasztalatait (az eljárás során észlelt fájdalmat, emléküket az eseményről) és az otthon előforduló nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan, Wayne State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-15 éves gyermekek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. besorolása
- Intravénás ketamin adása PSA-hoz olyan fájdalmas eljárásokhoz, mint a törés/ízület csökkentése, a sebek helyreállítása, a tályog bemetszéses elvezetése.
Kizárási kritériumok:
- A ketamin ismert ellenjavallatai, allergia vagy korábbi nemkívánatos események
- Kapjon intramuszkuláris vagy orális szedációt vagy szedációt a ketamintól eltérően
- Kapjon ketamint a fent nem felsorolt eljárásokhoz
- A fent felsorolt korosztályon kívül
- A szülők/gondviselők megtagadják a tanulmányi részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A betegek intravénás ketamint kapnak (1-2 mg/kg)
|
|
|
Kísérleti: Gyermek életbe való beavatkozás
A gyermekélet-terapeuta megnyugtatja a gyermeket minden fájdalmas eljárás (beleértve az intravénás behelyezést is) és a szedáció során.
|
A résztvevők IV ketamint kapnak szedáció céljából.
Ezen a karon kívül a „Child Life Intervention” (Child Life Intervention) kényelmi intézkedések, amelyeket egy képzett gyermekélet-terapeuta nyújt fájdalmas eljárások során.
|
|
Kísérleti: Zenehallgatás
A betegek az általuk választott zenét fejhallgatóval hallgatják a szedáció során
|
A résztvevők IV ketamint kapnak szedáció céljából.
Ezen a karon kívül a páciens által fejhallgatóval választott zene 'Zenehallgatása'
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtató gyógyszeres kezelés követelmény
Időkeret: Közvetlenül az eljárás végén
|
Összes mg/ttkg szedatív gyógyszer IV
|
Közvetlenül az eljárás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtató hatásosság
Időkeret: Az eljárás során
|
hasonlítsa össze a szedáció hatékonyságát a 3 csoport között Ramsey szedációs skálák és FACES -P (FACES-Pediatric) skála segítségével. A Ramsey szedációs skálák hat különböző szinten értékelik a szedációt, attól függően, hogy a beteg mennyire izgató. A szedáció folytonosságát 1-től 6-ig mérik, a magasabb értékek pedig a szedáció mélyebb szintjét jelentik.
|
Az eljárás során
|
|
Mellékhatások
Időkeret: eljárás alatt a sürgősségi osztályról való elbocsátásig
|
írja le a vizsgálatban résztvevők által tapasztalt nemkívánatos eseményeket a szedációs gyógyszeres kezelés során, és az ezek leküzdésére végzett beavatkozásokat
|
eljárás alatt a sürgősségi osztályról való elbocsátásig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a tanácsadó elégedettsége „nem elégedett”, „elégedett” vagy „nagyon elégedett”
Időkeret: az eljárás befejezését követő két órán belül
|
Hasonlítsa össze a tanácsadók elégedettségét három csoport között a Likert-skála segítségével
|
az eljárás befejezését követő két órán belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek ismét szedációt kaptak
Időkeret: eljárás során
|
három csoportban hasonlítsa össze a szedatív gyógyszer további adagjainak szükségességét
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lepage C, Drolet P, Girard M, Grenier Y, DeGagne R. Music decreases sedative requirements during spinal anesthesia. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):912-6. doi: 10.1097/00000539-200110000-00022.
- Koch ME, Kain ZN, Ayoub C, Rosenbaum SH. The sedative and analgesic sparing effect of music. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):300-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1-2014-79
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .