응급실 아동의 절차적 진정 및 진통제: 보조 요법의 역할
연구 개요
상세 설명
조사관은 미시간 어린이 병원 응급실에서 고통스러운 시술(정형외과 시술, 열상 수리, 절개 및 농양 배액)을 위해 PSA를 받는 3-15세 어린이에 대한 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 조사관은 정맥 케타민을 사용한 PSA 하에 정형외과 시술을 받는 환자의 진정 약물 요구 사항 및 진정 효능에 대한 아동 생활 전문가 개입 및 음악 청취의 효과를 연구할 것입니다. 환자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 표준 진정 프로토콜 2) 음악 감상을 포함하는 표준 진정 프로토콜 및 3) 아동 생활 개입을 포함하는 표준 진정 프로토콜. 부모/법적 보호자의 사전 동의를 얻은 후 이중 봉인된 봉투를 개봉하면 됩니다. 또한 7세 이상의 모든 어린이의 동의도 받습니다.
연구 개입: 연구 모집단은 3개의 그룹으로 나뉩니다: 1) 표준 진정 프로토콜 2) 아동 생활 개입이 포함된 표준 진정 프로토콜 및 3) 음악 감상이 포함된 표준 진정 프로토콜. 이 연구에 등록된 모든 어린이는 모든 ED 진정 환자에게 적용된 현재 기관 지침을 사용하여 진정 전 평가가 수행된 후에만 진정을 받게 됩니다. 참가자는 전체 진정 기간 동안 시술 중 및 시술 후 매 5분마다 바이탈 사인 측정, 기준선에서의 맥박 산소 측정과 함께 게시된 진정 지침을 사용하여 모니터링됩니다. 투여되는 진정 약물의 용량은 진정 의사의 재량에 따르며 연구 보조원은 어떠한 임상 절차에도 참여하지 않습니다. 아동 생활 개입 그룹에 배정된 참가자의 경우 훈련된 아동 생활 담당자가 아동과 가족에게 절차를 소개하고 정맥 주사선 배치 중 및 절차 전반에 걸쳐 환자의 연령에 적합한 위안 조치를 제공합니다. 음악 치료 그룹에 배정된 참가자는 헤드폰으로 들을 음악을 선택하라는 요청을 받습니다.
조사관은 다음과 같은 변수를 수집할 것입니다: 환자 인구 통계, 미국 마취학회 분류, 진정에 대한 적응증, 진정 약물 투여량, 재투여의 필요성, 진정 관련 부작용 및 ED 처분. 또한 이 연구를 위해 구체적으로 연구자는 Ramsey Sedation Scale을 사용하여 진정 전 초조, 진정 효능, FACES-P를 사용하여 통증 척도 및 3점 Likert 척도(매우 만족, 만족, 만족하지 않음)를 사용하여 부모 및 상담원 만족도를 평가할 것입니다. ). Ramsey Sedation Scoring 및 FACES-P 점수는 케타민 투여 직전, 진정 동안 및 환자 퇴원 직전 회복 중 세 가지 기간에 진정 약물 투여량을 알지 못하는 훈련된 연구 조교에 의해 수행됩니다. .
또한, 연구 조교는 응급실에서 퇴원한 후 72시간 이내에 아동의 부모/보호자에게 후속 전화 통화를 완료하여 참여자의 진정제 경험(시술 중 그들이 인지한 통증, 사건에 대한 그들의 기억) 및 집에서 발생하는 부작용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan, Wayne State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-15세 어린이
- 미국마취학회(ASA) 분류 1 또는 2
- 골절/관절 감소, 열상 복구, 농양의 절개 배액과 같은 고통스러운 절차를 위해 PSA를 위한 정맥 주사 케타민을 받습니다.
제외 기준:
- 케타민에 대한 알려진 금기 사항, 알레르기 또는 이전 부작용
- 근육내 또는 경구 진정제 또는 케타민 이외의 진정제 투여
- 위에 나열되지 않은 절차를 위해 케타민을 받습니다.
- 위에 나열된 연령대 외
- 학부모/보호자가 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준
환자는 케타민 정맥 주사(1-2mg/kg)를 받게 됩니다.
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실험적: 아동 생활 개입
아동 생활 치료사는 모든 고통스러운 절차(IV 삽입 포함)와 진정 중에 아동을 위로할 것입니다.
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참가자는 진정을 위해 IV 케타민을 받습니다.
또한 이 팔에는 'Child Life Intervention', 고통스러운 시술 중에 훈련된 아동 생활 치료사가 제공하는 위안 조치가 포함되어 있습니다.
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실험적: 음악 듣기
환자는 진정 중에 헤드폰을 사용하여 원하는 음악을 듣습니다.
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참가자는 진정을 위해 IV 케타민을 받습니다.
또한 이 팔에는 환자가 선택한 음악을 헤드폰으로 듣는 '음악듣기'
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 약물 요구 사항
기간: 절차가 끝나면 바로
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IV 투여된 진정제의 총 mg/kg
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절차가 끝나면 바로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 효능
기간: 절차 중
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Ramsey 진정 척도와 FACES -P(FACES-Pediatric) 척도를 사용하여 세 그룹 간의 진정 효능을 비교합니다. Ramsey 진정 척도는 환자가 얼마나 각성되어 있는지에 따라 6가지 다른 수준에서 진정 작용에 점수를 매깁니다. 진정의 연속성은 1-6에서 측정되며 더 높은 값은 더 깊은 진정 수준을 나타냅니다.
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절차 중
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부작용
기간: 시술 중 응급실에서 퇴원할 때까지
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진정제 투약 및 이를 극복하기 위해 수행된 중재에 부차적인 연구 참가자가 경험한 부작용을 설명합니다.
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시술 중 응급실에서 퇴원할 때까지
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컨설턴트 만족도 등급이 "불만족", "만족" 또는 "매우 만족"인 참가자 수
기간: 절차 완료 후 2시간 이내
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리커트 척도를 사용하여 세 그룹 간의 컨설턴트 만족도 비교
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절차 완료 후 2시간 이내
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진정제를 다시 투여받은 참가자 수
기간: 시술 중
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세 그룹 간에 진정제 추가 용량의 필요성을 비교합니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lepage C, Drolet P, Girard M, Grenier Y, DeGagne R. Music decreases sedative requirements during spinal anesthesia. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):912-6. doi: 10.1097/00000539-200110000-00022.
- Koch ME, Kain ZN, Ayoub C, Rosenbaum SH. The sedative and analgesic sparing effect of music. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):300-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아동 생활 개입에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Health Resources and Services Administration (HRSA)완전한
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Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Oklahoma 그리고 다른 협력자들완전한
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Milton S. Hershey Medical Center모병
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University of South CarolinaWayne State University; Henan University완전한
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한정신 분열증 | 분열정동 장애 | 정신 분열증 장애 | 상세불명의 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 | 단기 정신병적 장애미국
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한