Egy tanulmány az enzalutamid hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
2024. november 19. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az enzalutamid hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az enzalutamid hatékonyságának értékelése volt előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, a teljes túlélés (OS) alapján mérve.
Ez a tanulmány az enzalutamid biztonságosságát is értékelte; az enzalutamid és az aktív metabolit, az N-dezmetil farmakokinetikája és az enzalutamid progressziómentes túlélése (PFS) a placebóhoz képest előrehaladott HCC-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2WB
- Site GB44007
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Site GB44004
-
London, Egyesült Királyság, W12 OHS
- Site GB44008
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Site GB44005
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Site GB44002
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Site US10003
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Site US10009
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0362
- Site US10017
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-1000
- Site US10021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Site US10008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Site US10014
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Site US10019
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
- Site US10016
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 999077
- Site HK85202
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Site HK85204
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Site CA15003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Site KR82006
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Site KR82007
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Site KR82004
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Site KR82001
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 013620
- Site KR82002
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 135-710
- Site KR82005
-
-
-
-
-
Benevento, Olaszország
- Site IT39005
-
Milan, Olaszország, 20132
- Site IT39002
-
Milano, Olaszország, 20122
- Site IT39006
-
Padova, Olaszország, 35128
- Site IT39011
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Site IT39004
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Site IT39008
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Site US10001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site ES34003
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Site ES34006
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Douliu, Tajvan, 640
- Site TW88603
-
Tainan, Tajvan, 704
- Site TW88606
-
Tainan, Tajvan, 710
- Site TW88605
-
Taipei City, Tajvan, 10048
- Site TW88604
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb, vagy a helyi szabályozás szerint felnőttnek minősül a beleegyezés aláírásakor.
- Az alany dokumentált diagnózisa bármilyen etiológiájú előrehaladott HCC-vel rendelkezik.
- Az alany BCLC B vagy C stádiumban van.
- Az alany elváltozásai nem alkalmazhatók olyan helyi terápiákra, amelyek előnyösek lehetnek, mint például a transzarteriális kemoembolizáció (TACE), rádiófrekvenciás abláció, sugárterápia stb., és az alany nem jelölt semmilyen gyógyító kezelésre, például reszekcióra vagy májátültetésre.
- Az alany májfunkciós állapota Child Pugh A osztályú a szűréskor.
- Az alany előzetesen szisztémás kezelést kapott HCC miatt szorafenibbel vagy más anti-VEGF terápiával, és a betegség progresszióját igazolták, vagy gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt abbahagyták a kezelést. Az alany 1 sora szisztémás terápiában részesülhetett a szorafenib/anti-VEGF kezelés előtt vagy után.
- Az alany megfelelően felépült a korábbi HCC-terápia miatti toxicitásokból ≤ 1-es fokozatig.
- Az alany ECOG teljesítménystátusza ≤ 1 a szűréskor és az 1. napon.
- Az alanynak rendelkezésre áll formalinban fixált, paraffinba ágyazott tumormintája megfelelő életképes tumorsejtekkel szövetblokkban, vagy festetlen tárgylemezekkel, a beiratkozás előtt a kapcsolódó patológiai jelentéssel. Archív vagy friss biopsziás szövet szükséges.
- Az alany becsült élettartama az 1. napon legalább 3 hónap, a vizsgáló véleménye szerint.
A női téma a következő:
- Nem fogamzóképes korú: posztmenopauzális (úgy definiálva, hogy a szűrés előtt legalább 12 egymást követő hónapig nem volt spontán menstruáció follikulusstimuláló hormonnal [FSH] > 40 NE/L 55 évesnél fiatalabb nőknél a szűréskor), vagy műtétileg dokumentált steril vagy status posthysterectomia (legalább 1 hónappal a szűrés előtt).
- Vagy, ha fogamzóképes korú: negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor és a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtti 1. napon, és 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert* kell alkalmaznia, ha szexuálisan aktív a szűréstől számított 3 hónapig. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja.
A szexuálisan aktív férfi alanynak és női partnerének, aki fogamzóképes korban van, 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
* A születésszabályozás két elfogadható módja a következő:
- Óvszer (korlátozó fogamzásgátlási módszer); ÉS
- Az alábbiak egyike szükséges: Egy méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése a női alany vagy egy férfi alany női partnere által; További barrier módszer: fogamzásgátló szivacs vagy zárókupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal a női alany vagy egy férfi alany női partnere által. Férfi alany vagy női alany férfi partnere esetében vazektómia vagy más, meddőséget okozó eljárás (pl. kétoldali orchiectomia) legalább 6 hónappal a szűrés előtt. Férfi alany női partnerének petevezeték-lekötését legalább 6 hónappal a szűrés előtt végezték el. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló bevett és folyamatos használata egy férfi alany női partnere által.
- A női alany nem szoptathat a szűrés alatt vagy a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 3 hónapig.
- Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig nem ad spermát vagy petesejteket.
- A vizsgálat során a férfi alanynak óvszert kell használnia, ha terhes nővel szexel.
- Az alanynak képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer lenyelésére, és meg kell felelnie a vizsgálati követelményeknek.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban.
- A fő vizsgálat során kettős vak enzalutamid vizsgálati kezelésben részesült.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak súlyos egyidejű betegsége, fertőzése vagy társbetegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyt a felvételre.
- Az alanynak a HCC fibrolamelláris változata van.
- Az alany Child-Pugh B vagy C osztályú a szűréskor.
- Az alanynak korábban szervátültetése van, beleértve a májátültetést.
- Az alany kontrollálatlan tüneti ascitesben szenved.
- Az alany ismert vagy gyanított agyi metasztázisban vagy aktív leptomeningeális betegségben szenved.
Az alany anamnézisében nem-HCC rosszindulatú daganat szerepel, a következő kivételekkel:
- Az a személy, akinek a kórelőzményében noninvazív karcinóma szerepel, akkor jogosult, ha a vizsgáló véleménye szerint a Szűrés előtt bármikor sikeres gyógyító kezelésen esett át, és a rosszindulatú daganat miatt nem igényel további kezelést.
- Minden egyéb rosszindulatú daganat esetében az alany akkor jogosult, ha potenciálisan gyógyító terápián esett át, és a szűrést megelőzően legalább 3 évig betegségtől mentesnek minősült.
Az alany nem megfelelő csontvelő-, máj- és/vagy vesefunkcióval rendelkezik a szűrővizsgálaton, az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofilszám < 1,5 x 109/l (< 1500 sejt/mm3)
- Thrombocytaszám < 50 x 109/l (< 50 000 sejt/mm3)
- Hemoglobin < 8,5 g/dl (< 5,3 mmol/L)
- Nemzetközi normalizált arány > 1,7
- Albumin < 2,8 g/dl (< 28 g/l)
- Összes bilirubin (TBL) > 2 x ULN
- AST vagy ALT > 5 x ULN
- Kreatinin > 1,5 x ULN
- Megjegyzés: Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő transzfúziók/infúziók nem megengedettek, de ha a vizsgálóvezető véleménye szerint ez előnyös, a beteget ezen eljárások valamelyikének elvégzése után újra meg lehet szűrni.
- Az alanynak a kórtörténetében görcsrohamok vagy bármely olyan állapot szerepel, amely hajlamosíthat rohamra (pl. korábbi agykérgi stroke, jelentős agyi trauma, encephalopathia az 1. napot követő 3 hónapon belül).
- Az alanynak az 1. napi vizit előtti 3 hónapon belül vérző nyelőcsővarixai voltak.
- Az alany anamnézisében eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel az 1. napi látogatást megelőző 12 hónapon belül.
Az alany klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve:
- Szívinfarktus az 1. napi vizit előtt 6 hónappal.
- Nem kontrollált angina az 1. napi vizit előtt 6 hónappal.
- Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya, vagy a NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a múltban, kivéve, ha az 1. napi látogatást megelőző 3 hónapon belül elvégzett szűrési echokardiográfia vagy többkapus felvételi vizsgálat bal kamrai ejekciós frakció, amely ≥ 45%.
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, Torsade de Pointes).
- A Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú szívblokk története állandó pacemaker nélkül.
- Hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás < 86 Hgmm 2 egymást követő mérés során jelez a szűrővizsgálaton.
- Bradycardia (ismert szív- és érrendszeri betegség jelenlétében), amit a szűrő elektrokardiogram (EKG) felvételén a percenkénti < 50 ütés pulzusszám jelez.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a 170 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 105 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás jelez a szűrőviziten 2 egymást követő mérés során.
- Az alanynak gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, amely befolyásolja a felszívódást.
- Az alany korábbi helyi terápiában (pl. műtét, sugárterápia, májartériás kezelés, kemoembolizáció, rádiófrekvenciás abláció, perkután etanol injekció vagy krioabláció) részesült az 1. napot megelőző 14 napon belül, nem gyógyult fel a korábbi helyi terápia következtében fellépő toxicitásokból, vagy jelentős műtétre lehet szükség. eljárást a vizsgálat során.
- Az alany kemoterápiában, immunterápiában vagy bármely más szisztémás rákellenes kezelésben (beleértve a szorafenibet is) vagy bármely más vizsgálati gyógyszerben részesült az 1. napi látogatást megelőző 14 napon belül.
- Az alany olyan szert kapott, amely vagy blokkolja az androgénszintézist, vagy megcélozza az AR-t (például abirateron-acetátot, bikalutamidot, enzalutamidot, ARN-509-et vagy más vizsgált AR jelátviteli inhibitorokat). A spironolakton kivétele az Orvosi Monitor konzultációt követően megengedett.
Az alany az 1. napi látogatást megelőző 28 napon belül használta a következők valamelyikét:
- 5-α reduktáz inhibitorok
- Szisztémás androgének és ösztrogének (hüvelyi ösztrogén krémek megengedettek)
- Gyógynövényes terápiák, daganatellenes hatással.
- Az alany ismert kórtörténetében pozitív humán immunhiány-vírus teszt szerepel.
- Az alany túlérzékenységi reakciót mutatott a hatóanyaggal vagy az enzalutamid kapszula bármely összetevőjével szemben, beleértve a kaprilokaproil-polioxil-glicerideket (Labrasol), a butilezett hidroxi-anizolt és a butilezett hidroxitoluolt.
- Az alanynak függőségi/kábítószer-használati problémái vannak.
- Az alanynak bármilyen egyéb olyan körülménye vagy oka van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételét, indokolatlan kockázatnak teszi ki, vagy megnehezíti a biztonsági adatok értelmezését.
- A fő vizsgálat során kettős vak placebót kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enzalutamid 160 mg
A résztvevők 160 milligramm (mg) enzalutamid kapszulát kaptak, szájon át, QD-ben a kettős vak kezelési időszak alatt, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy bármely más abbahagyási feltétel teljesült.
A jogosult résztvevők 160 mg-os enzalutamid kapszulát kaptak, szájon át QD-ben a nyílt időszak alatt, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitása vagy bármely más abbahagyási feltétel teljesült.
A kezelés átlagos időtartama 64 nap volt.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők enzalutamid megfelelő placebót kaptak szájon át, naponta egyszer (QD) a kettős vak kezelési periódus alatt, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy bármely más leállítási feltétel teljesült.
A kezelés átlagos időtartama 64 nap volt.
|
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 2017. október 2-ig (körülbelül 22 hónapig); a medián követési idő 14,65 hónap volt az enzalutamid és 13,83 hónap a placebo esetében.
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentált dátumáig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak az adatlezárás időpontjában, cenzúrázták az utolsó ismert napon, vagy az adatlezárás időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az eredmények Kaplan-Meier becsléseken alapulnak.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 2017. október 2-ig (körülbelül 22 hónapig); a medián követési idő 14,65 hónap volt az enzalutamid és 13,83 hónap a placebo esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 64,0 (6, 1736) nap volt az enzalutamid és 64,0 (12, 490) nap a placebo esetében
|
A biztonságot az AE-k értékelték, amelyek tartalmazták az orvosi vizsgálat során azonosított rendellenességeket (pl.
laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram stb.), ha az eltérés klinikai jeleket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítását vagy abbahagyását igényelte, vagy klinikailag jelentős volt.
A kezelés során felmerülő AE-t (TEAE) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után észlelt mellékhatást a vizsgált gyógyszer utolsó adagja vagy új kezelés megkezdése után legfeljebb 30 nappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A nemkívánatos események súlyosnak minősültek, ha halállal végződtek, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget, vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarását, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményezett, kórházi kórházi kezelést igényelt vagy meghosszabbításhoz vezetett kórházi kezelés és más egészségügyi szempontból fontos események.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 64,0 (6, 1736) nap volt az enzalutamid és 64,0 (12, 490) nap a placebo esetében
|
|
Az enzalutamid minimális koncentrációja a plazmában
Időkeret: Előadagolás az 5., 9. és 13. héten
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
Előadagolás az 5., 9. és 13. héten
|
|
A plazma minimális koncentrációja N-dezmetil-enzalutamid (M2 metabolit)
Időkeret: Előadagolás az 5., 9. és 13. héten
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
Előadagolás az 5., 9. és 13. héten
|
|
Az MDPC0001 (M1 metabolit) plazma mélyponti koncentrációi
Időkeret: Előadagolás az 5., 9. és 13. héten
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
Előadagolás az 5., 9. és 13. héten
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 2017. október 2-ig (körülbelül 22 hónapig); a medián követési idő 14,65 hónap volt az enzalutamid és 13,83 hónap a placebo esetében.
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a dokumentált radiográfiás betegség progressziójának dátumáig a vizsgáló által meghatározott, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, vagy a vizsgálat során bármely okból bekövetkezett halálozást, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A cenzúra legkorábbi időpontját használták: (1) azokat a résztvevőket, akiknél (1) nem végeztek értékelhető kiindulási képalkotó vizsgálatokat, vagy nem haltak meg, a randomizálás időpontjában cenzúrázták; (2) nem történt radiográfiai progresszió vagy nem haltak meg az elemzés határideje előtt, az elemzés határideje előtti utolsó radiológiai értékelési időpontban cenzúrázták; (3) radiológiai progresszió nélkül, vagy nem haltak meg az új HCC-kezelés cenzúrázása előtt az új HCC-kezelés megkezdése előtti utolsó radiológiai értékelési időpontban.
Kaplan-Meier alapján.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 2017. október 2-ig (körülbelül 22 hónapig); a medián követési idő 14,65 hónap volt az enzalutamid és 13,83 hónap a placebo esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9785-CL-3021
- 2014-004283-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .