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진행성 간세포암 환자에서 엔잘루타마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 11월 19일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

진행성 간세포 암종이 있는 피험자에서 엔잘루타마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 전체 생존(OS)으로 측정한 진행성 간세포 암종(HCC) 참가자에서 엔잘루타마이드의 효능을 평가하는 것이었습니다.

이 연구는 또한 엔잘루타마이드의 안전성을 평가했습니다. 엔잘루타마이드 및 활성 대사물 N-데스메틸의 약동학 및 엔잘루타마이드의 PFS(Progression Free Survival)를 진행성 HCC 참가자에서 위약과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Douliu, 대만, 640
        • Site TW88603
      • Tainan, 대만, 704
        • Site TW88606
      • Tainan, 대만, 710
        • Site TW88605
      • Taipei City, 대만, 10048
        • Site TW88604
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Site KR82006
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Site KR82007
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Site KR82004
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Site KR82001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 013620
        • Site KR82002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 135-710
        • Site KR82005
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Site US10003
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Site US10009
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0362
        • Site US10017
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-1000
        • Site US10021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Site US10008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Site US10014
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Site US10019
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
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      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Site ES34003
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Site ES34006
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Site ES34004
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2WB
        • Site GB44007
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Site GB44004
      • London, 영국, W12 OHS
        • Site GB44008
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Site GB44005
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Site GB44002
  • 이탈리아
      • Benevento, 이탈리아
        • Site IT39005
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Site IT39002
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Site IT39006
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Site IT39011
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Site IT39004
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • Site IT39008
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H4A 3J1
        • Site CA15003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • Site CA15001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Site CA15002
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Site US10001
  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩, 999077
        • Site HK85202
      • Shatin, 홍콩, 999077
        • Site HK85204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 현지 규정에 따라 성인으로 간주됩니다.
  • 피험자는 모든 병인의 진행된 HCC 진단을 받았습니다.
  • 대상자는 BCLC 단계 B 또는 C입니다.
  • 피험자의 병변은 경동맥 화학색전술(TACE), 고주파 절제술, 방사선 요법 등과 같이 유익할 수 있는 국소 요법을 받을 수 없으며, 피험자는 절제 또는 간 이식과 같은 치유 치료의 대상이 아닙니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 Child Pugh Class A의 간 기능 상태를 가집니다.
  • 피험자는 이전에 소라페닙 또는 기타 항-VEGF 요법으로 HCC에 대한 전신 치료를 받았고 질병 진행을 확인했거나 약물 관련 독성으로 인해 치료를 중단했습니다. 피험자는 소라페닙/항-VEGF 치료 전후에 1회 전신 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 피험자는 이전 HCC 요법으로 인한 독성에서 1등급 이하로 적절하게 회복되었습니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 1일에 ECOG 수행 상태 ≤ 1을 가집니다.
  • 피험자는 조직 블록에 적절한 생존 종양 세포가 있는 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 표본 또는 등록 전 관련 병리 보고서와 함께 염색되지 않은 일련의 슬라이드를 가지고 있습니다. 보관 또는 신선한 생검 조직이 필요합니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 피험자는 1일차에 최소 3개월의 예상 수명을 가집니다.

  • 여성 피험자는 다음 중 하나입니다.

    • 가임기 아님: 폐경 후(스크리닝 시 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 IU/L(스크리닝 시 < 55세 여성의 경우 40 IU/L로 스크리닝 전 연속 12개월 동안 자발적인 월경이 없는 것으로 정의됨), 또는 외과적으로 입증됨) 불임 상태 또는 자궁적출술 후 상태(스크리닝 전 최소 1개월).
    • 또는 가임 가능성이 있는 경우: 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 용량 투여 전 1일에 소변 임신 검사가 음성이어야 하며, 스크리닝부터 투약 후 3개월까지 성적으로 활성화된 경우 2가지 허용 가능한 산아제한 방법*을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

  • 성적으로 활동적인 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그의 여성 파트너는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용되는 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다.

    * 허용되는 두 가지 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 콘돔(장벽 피임법); 그리고
    • 다음 중 하나가 필요합니다. 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너에 의한 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치; 추가 차단 방법: 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너에 의한 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 피임용 스펀지 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 남성 피험자 또는 여성 피험자의 남성 파트너의 경우 스크리닝 최소 6개월 전에 수행된 정관수술 또는 불임을 초래하는 기타 절차(예: 양측 고환절제술). 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 수행된 남성 피험자의 여성 파트너에서의 난관 결찰. 남성 피험자의 여성 파트너에 의한 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임약의 확립 및 지속적인 사용.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 3개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 정자 또는 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 남성 피험자는 임신한 여성과 성관계를 가질 경우 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 피험자는 연구 약물을 삼킬 수 있어야 하고 연구 요건을 준수해야 합니다.
  • 피험자는 치료 중에 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 주요 연구 동안 이중 맹검 엔잘루타마이드 연구 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 조사자의 판단에 피험자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 HCC의 섬유판 변이체를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 Child-Pugh Class B 또는 C 상태입니다.
  • 피험자는 간 이식을 포함한 장기 동종이식 병력이 있습니다.
  • 피험자는 조절되지 않는 증상이 있는 복수를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환을 알고 있거나 의심하고 있습니다.

  • 피험자는 다음 예외를 제외하고 비-간세포 암의 병력이 있습니다.

    • 이전에 비침습성 암종의 병력이 있는 대상체는 검사자의 의견에 따라 스크리닝 이전에 임의의 시점에서 성공적인 치료 치료를 받았고 악성 종양에 대한 추가 치료가 필요하지 않은 경우 적합합니다.
    • 다른 모든 악성종양의 경우, 피험자가 잠재적인 치료 요법을 받았고 스크리닝 전 최소 3년 동안 질병이 없는 것으로 간주된 경우 피험자가 적합합니다.

  • 피험자는 다음과 같이 정의된 스크리닝 방문에서 골수, 간 및/또는 신장 기능이 부적절합니다.

    • 절대 호중구 수 < 1.5 x109/L(< 1500 cells/mm3)
    • 혈소판 수 < 50 x109/L(< 50,000 cells/mm3)
    • 헤모글로빈 < 8.5g/dL(< 5.3mmol/L)
    • 국제 표준화 비율 > 1.7
    • 알부민 < 2.8g/dL(< 28g/L)
    • 총 빌리루빈(TBL) > 2 x ULN
    • AST 또는 ALT > 5 x ULN
    • 크레아티닌 > 1.5 x ULN
    • 참고: 적격성 기준을 충족하기 위한 수혈/주입은 허용되지 않지만 주임 연구원의 의견에 유익하다고 판단되는 경우 환자는 이러한 절차 중 하나를 받은 후 다시 선별될 수 있습니다.
  • 피험자는 발작 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 피질 뇌졸중, 심각한 뇌 외상, 1일차로부터 3개월 이내의 뇌병증)가 있습니다.
  • 피험자는 1일 방문 전 3개월 이내에 식도 정맥류 출혈 병력이 있습니다.
  • 피험자는 1일 방문 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.

  • 피험자는 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.

    • 1일차 방문 전 6개월 이내의 심근경색.
    • 1일차 방문 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
    • 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 또는 과거의 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV의 병력, 단, 1일차 방문 전 3개월 이내에 수행된 선별 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔에서 ≥ 45%인 좌심실 박출률.
    • 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, Torsade de Pointes)의 병력.
    • 영구 심박 조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력.
    • 스크리닝 방문 시 2회 연속 측정 시 수축기 혈압 < 86 mmHg로 표시된 저혈압.
    • 스크리닝 심전도(ECG) 기록에서 분당 50회 미만의 심박수로 표시되는 서맥(알려진 심혈관 질환이 있는 경우).
    • 스크리닝 방문 시 2회 연속 측정 시 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 확장기 혈압 > 105 mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 피험자는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있습니다.
  • 피험자는 1일 전 14일 이내에 이전 국소 요법(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 요법, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)을 받았고, 이전 국소 요법의 독성에서 회복되지 않았거나 대대적인 수술이 필요할 수 있습니다. 연구 과정 중 절차.
  • 피험자는 1일차 방문 전 14일 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 전신 항암 요법(소라페닙 포함) 또는 기타 조사 약물을 받았습니다.
  • 피험자는 안드로겐 합성을 차단하거나 AR을 표적으로 하는 제제(예: 아비라테론 아세테이트, 비칼루타미드, 엔잘루타미드, ARN-509 또는 기타 연구용 AR 신호 억제제)를 투여 받았습니다. Spironolactone의 예외는 Medical Monitor 상담 후에 허용됩니다.

  • 피험자는 1일 방문 전 28일 이내에 다음 중 하나를 사용했습니다.

    • 5-α 환원 효소 억제제
    • 전신성 안드로겐 및 에스트로겐(질 에스트로겐 크림은 허용됨)
    • 항종양 효과가 있는 한방 요법.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력이 있습니다.
  • 피험자는 카프릴로카프로일 폴리옥실글리세리드(Labrasol), 부틸화 히드록시아니솔 및 부틸화 히드록시톨루엔을 포함하여 활성 약학 성분 또는 엔잘루타마이드 캡슐 성분에 대해 과민 반응을 보였습니다.
  • 피험자는 중독성/약물 남용 문제가 있습니다.
  • 피험자는 조사관의 의견에 피험자의 시험 참여 능력을 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 다른 조건이나 이유가 있습니다.
  • 주요 연구 동안 이중 맹검 위약을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드 160mg
참가자는 엔잘루타마이드 160밀리그램(mg) 캡슐, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 이중 맹검 치료 기간 동안 경구 QD를 받았습니다. 적격 참가자는 엔잘루타마이드 160mg 캡슐, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 공개 라벨 기간 동안 경구 QD를 받았습니다. 평균 치료기간은 64일이었다.
의약품: 엔잘루타마이드
경구 캡슐
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100
위약 비교기: 위약
참가자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 이중 맹검 치료 기간 동안 1일 1회(QD) 엔잘루타마이드 매칭 위약을 경구로 받았습니다. 평균 치료기간은 64일이었다.
의약품: 위약
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2017년 10월 2일까지(약 22개월); 평균 추적 기간은 엔잘루타마이드의 경우 14.65개월, 위약의 경우 13.83개월이었습니다.
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 문서로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 마감일 당시 아직 살아있는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 한 결과입니다.
무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2017년 10월 2일까지(약 22개월); 평균 추적 기간은 엔잘루타마이드의 경우 14.65개월, 위약의 경우 13.83개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 엔잘루타마이드의 경우 64.0(6, 1736)일, 위약의 경우 64.0(12, 490)일이었습니다.
안전성은 AE에 의해 평가되었으며, 여기에는 의료 테스트 중에 확인된 이상(예: 실험실 검사, 활력 징후, 심전도 등) 이상으로 인해 임상 징후 또는 증상이 유발되었거나, 적극적인 개입이 필요하거나, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나, 임상적으로 중요한 경우. 치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물의 마지막 투여 또는 새로운 치료 개시 후 최대 30일까지 연구 약물의 투여를 시작한 후 관찰된 AE로 정의되었습니다. AE는 사망으로 이어지는 경우 심각한 것으로 간주되었고, 생명을 위협하는 결과로 지속되거나 상당한 장애/무능력 또는 정상 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단이 발생하고, 선천성 기형 또는 선천적 결함이 발생하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장이 초래되었습니다. 입원 및 기타 의학적으로 중요한 사건.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 엔잘루타마이드의 경우 64.0(6, 1736)일, 위약의 경우 64.0(12, 490)일이었습니다.
엔잘루타마이드의 혈장 최저점 농도
기간: 5, 9, 13주차에 사전 투여
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
5, 9, 13주차에 사전 투여
혈장 최저점 농도 N-desmethyl Enzalutamide(M2 대사 산물)
기간: 5, 9, 13주차에 사전 투여
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
5, 9, 13주차에 사전 투여
MDPC0001(M1 대사산물)의 혈장 최저점 농도
기간: 5, 9, 13주차에 사전 투여
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
5, 9, 13주차에 사전 투여
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2017년 10월 2일까지(약 22개월); 평균 추적 기간은 엔잘루타마이드의 경우 14.65개월, 위약의 경우 13.83개월이었습니다.
PFS는 조사자가 결정한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 문서화된 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 연구의 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 검열 시간 중 가장 이른 시간이 사용되었습니다. (2) 방사선학적 진행이 없거나 분석 마감일 이전에 사망하지 않은 것은 분석 마감일 이전의 마지막 방사선학적 평가일에서 검열되었다; (3) 새로운 간세포암종 치료 시작 전 마지막 방사선학적 평가일에 새로운 간세포암종 치료가 중단되기 전에 방사선학적 진행이 없거나 사망하지 않은 경우. Kaplan-Meier를 기반으로 합니다.
무작위 배정일부터 데이터 마감일인 2017년 10월 2일까지(약 22개월); 평균 추적 기간은 엔잘루타마이드의 경우 14.65개월, 위약의 경우 13.83개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9785-CL-3021
  • 2014-004283-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 간세포 암종에 대한 임상 시험

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