Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo enzalutamidu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa enzalutamidu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem badania była ocena skuteczności enzalutamidu u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) mierzoną przeżyciem całkowitym (OS).

W badaniu tym oceniano również bezpieczeństwo enzalutamidu; farmakokinetyka enzalutamidu i aktywnego metabolitu N-demetylowego oraz przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) enzalutamidu w porównaniu z placebo u uczestników z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site ES34003
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Site ES34006
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Site ES34004
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Site HK85202
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Site HK85204
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Site CA15003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Site CA15001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site CA15002
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Site US10001
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Site KR82006
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Site KR82007
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Site KR82004
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Site KR82001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 013620
        • Site KR82002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 135-710
        • Site KR82005
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Site US10003
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Site US10009
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0362
        • Site US10017
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-1000
        • Site US10021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Site US10008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site US10014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site US10019
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Site US10016
  • Tajwan
      • Douliu, Tajwan, 640
        • Site TW88603
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Site TW88606
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Site TW88605
      • Taipei City, Tajwan, 10048
        • Site TW88604
  • Włochy
      • Benevento, Włochy
        • Site IT39005
      • Milan, Włochy, 20132
        • Site IT39002
      • Milano, Włochy, 20122
        • Site IT39006
      • Padova, Włochy, 35128
        • Site IT39011
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Site IT39004
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Site IT39008
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Site GB44007
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Site GB44004
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Site GB44008
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Site GB44005
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Site GB44002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥ 18 lat lub jest uważany za osobę dorosłą zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Podmiot ma udokumentowane rozpoznanie zaawansowanego HCC o dowolnej etiologii.
  • Pacjent ma BCLC w stadium B lub C.
  • Uszkodzenia podmiotu nie są podatne na miejscowe terapie, które mogą być korzystne, takie jak chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), ablacja prądem o częstotliwości radiowej, radioterapia itp., a podmiot nie jest kandydatem do jakichkolwiek zabiegów leczniczych, takich jak resekcja lub przeszczep wątroby.
  • Podmiot ma status czynności wątroby klasy A wg Childa-Pugha podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent otrzymał wcześniej systemowe leczenie HCC sorafenibem lub inną terapią anty-VEGF i miał potwierdzoną progresję choroby lub przerwał leczenie z powodu toksyczności związanej z lekiem. Pacjent mógł otrzymać 1 linię leczenia ogólnoustrojowego przed lub po leczeniu sorafenibem/anty-VEGF.
  • Pacjent odpowiednio wyzdrowiał po toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią HCC do stopnia ≤ 1.
  • Uczestnik ma status sprawności ECOG ≤ 1 podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
  • Pacjent ma dostępną utrwaloną w formalinie, zatopioną w parafinie próbkę guza z odpowiednimi żywymi komórkami nowotworowymi w bloku tkanki lub niebarwione seryjne szkiełka wraz z odpowiednim raportem patologicznym przed włączeniem. Wymagana jest archiwalna lub świeża tkanka z biopsji.
  • W opinii badacza oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 3 miesiące w dniu 1.

  • Tematem kobiecym jest:

    • Niezdolna do zajścia w ciążę: po menopauzie (określana jako brak spontanicznych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym z zastosowaniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 IU/l dla kobiet w wieku < 55 lat podczas badania przesiewowego) lub udokumentowana operacja chirurgiczna jałowość lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).
    • Lub, jeśli są w wieku rozrodczym: muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji*, jeśli są aktywne seksualnie od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatnia dawka badanego leku.

  • Aktywny seksualnie mężczyzna i jego partnerka w wieku rozrodczym muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    * Dwie dopuszczalne metody kontroli urodzeń to:

    • Prezerwatywa (barierowa metoda antykoncepcji); I
    • Wymagane jest jedno z poniższych: umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) przez pacjentkę lub partnerkę pacjenta płci męskiej; Dodatkowa metoda barierowa: gąbka antykoncepcyjna lub kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku przez pacjentkę lub partnerkę mężczyzny. Wazektomia lub inna procedura powodująca bezpłodność (np. obustronna orchiektomia) przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w przypadku mężczyzny lub partnera kobiety. Podwiązanie jajowodów u partnerki mężczyzny wykonane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Ustalone i stałe stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez partnerkę mężczyzny.
  • Kobieta nie może karmić piersią podczas badania przesiewowego ani w okresie badania oraz przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ani komórek jajowych od pierwszej dawki badanego leku przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
  • W trakcie badania mężczyzna musi używać prezerwatywy, jeśli uprawia seks z kobietą w ciąży.
  • Badany musi być w stanie połykać badany lek i spełniać wymagania dotyczące badania.
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.
  • Podczas badania głównego otrzymywali enzalutamid w ramach podwójnie ślepej próby.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma współistniejącą ciężką chorobę, infekcję lub chorobę współistniejącą, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia.
  • Podmiot ma włóknisto-płytkowy wariant HCC.
  • Podmiot ma status klasy B lub C Child-Pugh podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot ma historię alloprzeszczepu narządu, w tym przeszczepu wątroby.
  • Podmiot ma niekontrolowane objawowe wodobrzusze.
  • Podmiot ma znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.

  • Podmiot ma historię nowotworu złośliwego innego niż HCC z następującymi wyjątkami:

    • Uczestnik, u którego w przeszłości występował nieinwazyjny rak, kwalifikuje się, jeśli w opinii badacza przeszedł skuteczne leczenie w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym i nie wymaga dalszej terapii z powodu nowotworu złośliwego.
    • W przypadku wszystkich innych nowotworów złośliwych pacjent kwalifikuje się, jeśli przeszedł terapię potencjalnie leczniczą i został uznany za wolnego od choroby przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym.

  • Uczestnik ma nieodpowiednią czynność szpiku, wątroby i/lub nerek podczas wizyty przesiewowej, zdefiniowaną jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5 x109/l (< 1500 komórek/mm3)
    • Liczba płytek krwi < 50 x 109/l (< 50 000 komórek/mm3)
    • Hemoglobina < 8,5 g/dl (< 5,3 mmol/l)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,7
    • Albumina < 2,8 g/dl (< 28 g/l)
    • Bilirubina całkowita (TBL) > 2 x GGN
    • AspAT lub AlAT > 5 x GGN
    • Kreatynina > 1,5 x GGN
    • Uwaga: Transfuzje/infuzje w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji są niedozwolone, ale jeśli w opinii głównego badacza są korzystne, pacjent może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu po poddaniu się jednej z tych procedur.
  • Pacjent ma napad padaczkowy w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu padaczkowego (np. wcześniejszy udar korowy, znaczny uraz mózgu, encefalopatia w ciągu 3 miesięcy od Dnia 1).
  • Pacjent ma historię krwawień z żylaków przełyku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w dniu 1.
  • Pacjent ma historię utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą w dniu 1.

  • Podmiot ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w dniu 1.
    • Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w dniu 1.
    • Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub przebyta zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według NYHA w przeszłości, chyba że echokardiogram przesiewowy lub wielobramkowa akwizycja przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w 1. dniu ujawni frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca ≥ 45%.
    • Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes).
    • Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca.
    • Niedociśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi < 86 mmHg w 2 kolejnych pomiarach podczas wizyty przesiewowej.
    • Bradykardia (w obecności znanej choroby sercowo-naczyniowej) wskazana przez częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę w zapisie przesiewowego elektrokardiogramu (EKG).
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg w 2 kolejnych pomiarach podczas wizyty przesiewowej.
  • Podmiot ma zaburzenie żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.
  • Pacjent przeszedł wcześniej terapię miejscową (np. zabieg chirurgiczny, radioterapię, terapię tętnic wątrobowych, chemioembolizację, ablację prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablację) w ciągu 14 dni przed dniem 1, nie wyzdrowiał po toksyczności wcześniejszej terapii miejscowej lub może wymagać poważnego zabiegu chirurgicznego postępowanie w trakcie studiów.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię, immunoterapię lub jakąkolwiek inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym sorafenib) lub jakikolwiek inny badany lek w ciągu 14 dni przed wizytą w dniu 1.
  • Pacjent otrzymał środek, który albo blokuje syntezę androgenów, albo jest ukierunkowany na AR (np. octan abirateronu, bikalutamid, enzalutamid, ARN-509 lub inne badane inhibitory sygnalizacji AR). Wyjątkiem jest spironolakton po konsultacji z Monitorem Medycznym.

  • Podmiot użył któregokolwiek z poniższych w ciągu 28 dni przed wizytą w Dniu 1:

    • Inhibitory 5-α reduktazy
    • Ogólnoustrojowe androgeny i estrogeny (dopochwowe kremy estrogenowe są dozwolone)
    • Terapie ziołowe o działaniu przeciwnowotworowym.
  • Podmiot ma znaną historię pozytywnego testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności.
  • U pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek ze składników kapsułki enzalutamidu, w tym polioksyloglicerydy kaprylokaproilu (Labrasol), butylowany hydroksyanizol i butylowany hydroksytoluen.
  • Podmiot ma problemy z uzależnieniami/uzależnieniami.
  • Uczestnik ma jakikolwiek inny stan lub przyczynę, która w opinii badacza zakłóca zdolność uczestnika do udziału w badaniu, naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa.
  • Otrzymał placebo z podwójnie ślepą próbą podczas głównego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzalutamid 160 mg
Uczestnicy otrzymywali enzalutamid w postaci kapsułek 160 miligramów (mg), doustnie, raz na dobę podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali kapsułki enzalutamidu 160 mg, doustnie, raz na dobę podczas okresu otwartej próby, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 64 dni.
Lek: Enzalutamid
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali enzalutamid odpowiadający placebo doustnie, raz dziennie (QD) w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, aż do wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 64 dni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty granicznej danych 2 października 2017 r. (około 22 miesięcy); mediana czasu obserwacji wyniosła 14,65 miesiąca dla enzalutamidu i 13,83 miesiąca dla placebo.
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy wciąż żyli w momencie daty granicznej danych, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie życia lub w dacie granicznej danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyniki oparte na szacunkach Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty granicznej danych 2 października 2017 r. (około 22 miesięcy); mediana czasu obserwacji wyniosła 14,65 miesiąca dla enzalutamidu i 13,83 miesiąca dla placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku mediana (minimum, maksimum) czasu trwania leczenia wynosiła 64,0 (6, 1736) dni dla enzalutamidu i 64,0 (12, 490) dla placebo
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie działań niepożądanych, które obejmowały nieprawidłowości stwierdzone podczas badania lekarskiego (np. badania laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram itp.), jeśli nieprawidłowość wywołała objawy kliniczne, wymagała aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub była istotna klinicznie. AE związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako AE obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zdarzenia niepożądane uznano za poważne, jeśli spowodowały śmierć, zagrażały życiu, trwałym lub znacznym kalectwo/niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, skutkowały wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, wymagały hospitalizacji w szpitalu lub prowadziły do ​​przedłużenia hospitalizacji i innych ważnych medycznie zdarzeń.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku mediana (minimum, maksimum) czasu trwania leczenia wynosiła 64,0 (6, 1736) dni dla enzalutamidu i 64,0 (12, 490) dla placebo
Minimalne stężenie enzalutamidu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 5, 9 i 13 tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy.
Dawkowanie wstępne w 5, 9 i 13 tygodniu
Minimalne stężenia w osoczu N-desmetyloenzalutamid (metabolit M2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 5, 9 i 13 tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy.
Dawkowanie wstępne w 5, 9 i 13 tygodniu
Minimalne stężenie MDPC0001 w osoczu (metabolit M1)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 5, 9 i 13 tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy.
Dawkowanie wstępne w 5, 9 i 13 tygodniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty granicznej danych 2 października 2017 r. (około 22 miesięcy); mediana czasu obserwacji wyniosła 14,65 miesiąca dla enzalutamidu i 13,83 miesiąca dla placebo.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej radiologicznej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z ustaleniami badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zastosowano najwcześniejszy z czasów cenzurowania: uczestnicy, którzy (1) nie mieli ocenianych ocen obrazowania po linii podstawowej lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji; (2) brak progresji radiologicznej lub nie zgon przed datą graniczną analizy zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny radiologicznej przed datą graniczną analizy; (3) bez progresji radiologicznej lub nie zmarł przed ocenzurowaniem nowego leczenia HCC w dniu ostatniej oceny radiologicznej przed rozpoczęciem nowego leczenia HCC. Na podstawie Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty granicznej danych 2 października 2017 r. (około 22 miesięcy); mediana czasu obserwacji wyniosła 14,65 miesiąca dla enzalutamidu i 13,83 miesiąca dla placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-CL-3021
  • 2014-004283-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj