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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'enzalutamide chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

19 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'enzalutamide chez les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité de l'enzalutamide chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, mesurée par la survie globale (SG).

Cette étude a également évalué l'innocuité de l'enzalutamide ; pharmacocinétique de l'enzalutamide et du métabolite actif N-desméthyl et survie sans progression (PFS) de l'enzalutamide par rapport au placebo chez les participants atteints de CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Site CA15003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Site CA15001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site CA15002
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Site KR82006
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Site KR82007
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Site KR82004
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Site KR82001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 013620
        • Site KR82002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 135-710
        • Site KR82005
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Site ES34003
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Site ES34006
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Site ES34004
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Site HK85202
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Site HK85204
  • Italie
      • Benevento, Italie
        • Site IT39005
      • Milan, Italie, 20132
        • Site IT39002
      • Milano, Italie, 20122
        • Site IT39006
      • Padova, Italie, 35128
        • Site IT39011
      • Pavia, Italie, 27100
        • Site IT39004
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Site IT39008
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Site US10001
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Site GB44007
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Site GB44004
      • London, Royaume-Uni, W12 OHS
        • Site GB44008
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Site GB44005
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Site GB44002
  • Taïwan
      • Douliu, Taïwan, 640
        • Site TW88603
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Site TW88606
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Site TW88605
      • Taipei City, Taïwan, 10048
        • Site TW88604
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Site US10003
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Site US10009
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0362
        • Site US10017
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-1000
        • Site US10021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Site US10008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Site US10014
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Site US10019
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Site US10016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans ou est considéré comme un adulte conformément à la réglementation locale au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le sujet a un diagnostic documenté de CHC avancé de toute étiologie.
  • Le sujet a le stade BCLC B ou C.
  • Les lésions du sujet ne se prêtent pas à des thérapies locales qui peuvent être bénéfiques, telles que la chimioembolisation transartérielle (TACE), l'ablation par radiofréquence, la radiothérapie, etc., et le sujet n'est pas candidat à des traitements curatifs tels que la résection ou la greffe du foie.
  • Le sujet a un statut de fonction hépatique de classe Child Pugh A lors du dépistage.
  • - Le sujet a reçu un traitement systémique antérieur pour le CHC avec du sorafenib ou un autre traitement anti-VEGF et a confirmé la progression de la maladie ou a interrompu le traitement en raison d'une toxicité liée au médicament. Le sujet peut avoir reçu 1 ligne de traitement systémique avant ou après le traitement sorafenib/anti-VEGF.
  • Le sujet a récupéré de manière adéquate des toxicités dues à un traitement antérieur par le CHC jusqu'au grade ≤ 1.
  • Le sujet a un statut de performance ECOG ≤ 1 lors de la sélection et au jour 1.
  • Le sujet dispose d'un échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine avec des cellules tumorales viables adéquates dans un bloc de tissu ou des lames en série non colorées accompagnées d'un rapport de pathologie associé avant l'inscription. Des tissus d'archives ou de biopsie frais sont nécessaires.
  • Le sujet a une espérance de vie estimée à au moins 3 mois au jour 1, de l'avis de l'investigateur.

  • Le sujet féminin est soit :

    • Pas en âge de procréer : ménopausée (définie comme l'absence de règles spontanées pendant au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage avec l'hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/L pour les femmes < 55 ans au moment du dépistage), ou documentée comme ayant subi une intervention chirurgicale stérile ou statut posthystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage).
    • Ou, si en âge de procréer : doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et le jour 1 avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, et doit utiliser 2 méthodes contraceptives acceptables* si elle est sexuellement active depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après le dernière dose du médicament à l'étude.

  • Le sujet masculin sexuellement actif et sa partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

    * Deux méthodes de contraception acceptables sont les suivantes :

    • Préservatif (méthode barrière de contraception); ET
    • L'un des éléments suivants est requis : Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) par le sujet féminin ou la partenaire féminine d'un sujet masculin ; Méthode barrière supplémentaire : éponge contraceptive ou cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide par le sujet féminin ou la partenaire féminine d'un sujet masculin. Pour le sujet masculin ou le partenaire masculin du sujet féminin, vasectomie ou autre procédure entraînant l'infertilité (par exemple, orchidectomie bilatérale) effectuée au moins 6 mois avant le dépistage. Ligature des trompes chez la partenaire féminine d'un sujet masculin effectuée au moins 6 mois avant le dépistage. Utilisation établie et continue de contraceptifs hormonaux oraux, injectés ou implantés par la partenaire féminine d'un sujet masculin.
  • Le sujet féminin ne doit pas allaiter lors du dépistage ou pendant la période d'étude et pendant 3 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet doit accepter de ne pas donner de sperme ou d'ovules à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Tout au long de l'étude, le sujet masculin doit utiliser un préservatif s'il a des relations sexuelles avec une femme enceinte.
  • Le sujet doit être capable d'avaler le médicament à l'étude et se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.
  • A reçu un traitement d'étude à l'enzalutamide en double aveugle au cours de l'étude principale.

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a une maladie, une infection ou une comorbidité concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'inscription.
  • Le sujet a une variante fibrolamellaire du CHC.
  • Le sujet a le statut de classe Child-Pugh B ou C lors de la sélection.
  • Le sujet a des antécédents d'allogreffe d'organe, y compris une greffe de foie.
  • Le sujet a une ascite symptomatique incontrôlée.
  • Le sujet a des métastases cérébrales connues ou suspectées ou une maladie leptoméningée active.

  • Le sujet a des antécédents de malignité non HCC avec les exceptions suivantes :

    • Le sujet ayant des antécédents de carcinome non invasif est éligible si, de l'avis de l'investigateur, il a suivi avec succès un traitement curatif à tout moment avant le dépistage et ne nécessite aucun autre traitement pour la malignité.
    • Pour toutes les autres tumeurs malignes, le sujet est éligible s'il a suivi un traitement potentiellement curatif et a été considéré comme indemne pendant au moins 3 ans avant le dépistage.

  • Le sujet a une fonction médullaire, hépatique et/ou rénale inadéquate lors de la visite de dépistage définie comme :

    • Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x109/L (< 1500 cellules/mm3)
    • Numération plaquettaire < 50 x109/L (< 50 000 cellules/mm3)
    • Hémoglobine < 8,5 g/dL (< 5,3 mmol/L)
    • Ratio international normalisé > 1,7
    • Albumine < 2,8 g/dL (< 28 g/L)
    • Bilirubine totale (TBL) > 2 x LSN
    • AST ou ALT > 5 x LSN
    • Créatinine > 1,5 x LSN
    • Remarque : Les transfusions/perfusions pour répondre aux critères d'éligibilité ne sont pas autorisées, mais si, de l'avis de l'investigateur principal, cela est bénéfique, le patient peut faire l'objet d'un nouveau dépistage après avoir reçu l'une de ces procédures.
  • Le sujet a des antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (par exemple, un accident vasculaire cérébral antérieur, un traumatisme cérébral important, une encéphalopathie dans les 3 mois suivant le jour 1).
  • - Le sujet a des antécédents de varices œsophagiennes hémorragiques dans les 3 mois précédant la visite du jour 1.
  • Le sujet a des antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant la visite du jour 1.

  • Le sujet a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment :

    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite du jour 1.
    • Angor non contrôlé dans les 6 mois précédant la visite du jour 1.
    • Insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la NYHA dans le passé, à moins qu'un échocardiogramme de dépistage ou un scanner d'acquisition à plusieurs étapes effectué dans les 3 mois précédant la visite du jour 1 ne révèle une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 %.
    • Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsade de pointes).
    • Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place.
    • Hypotension indiquée par une pression artérielle systolique < 86 mmHg sur 2 mesures consécutives lors de la visite de dépistage.
    • Bradycardie (en présence d'une maladie cardiovasculaire connue) indiquée par une fréquence cardiaque < 50 battements par minute sur l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage.
    • Hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique> 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 105 mmHg sur 2 mesures consécutives lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet a un trouble gastro-intestinal affectant l'absorption.
  • - Le sujet a déjà reçu un traitement local (par exemple, chirurgie, radiothérapie, thérapie artérielle hépatique, chimioembolisation, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou cryoablation) dans les 14 jours précédant le jour 1, n'a pas récupéré des toxicités d'un traitement local antérieur ou peut nécessiter une intervention chirurgicale majeure procédure au cours de l'étude.
  • - Le sujet a reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou tout autre traitement anticancéreux systémique (y compris le sorafenib) ou tout autre médicament expérimental dans les 14 jours précédant la visite du jour 1.
  • Le sujet a reçu un agent qui bloque la synthèse des androgènes ou cible l'AR (par exemple, l'acétate d'abiratérone, le bicalutamide, l'enzalutamide, l'ARN-509 ou d'autres inhibiteurs de signalisation AR expérimentaux). L'exception de la spironolactone est autorisée après consultation du Moniteur Médical.

  • Le sujet a utilisé l'un des éléments suivants dans les 28 jours précédant la visite du jour 1 :

    • Inhibiteurs de la 5-α réductase
    • Androgènes et œstrogènes systémiques (les crèmes vaginales à base d'œstrogènes sont autorisées)
    • Thérapies à base de plantes, avec un effet antitumoral.
  • Le sujet a des antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Le sujet a montré une réaction d'hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif ou à l'un des composants de la capsule d'enzalutamide, y compris les caprylocaproyl polyoxylglycérides (Labrasol), l'hydroxyanisole butylé et l'hydroxytoluène butylé.
  • Le sujet a des problèmes de dépendance/abus de substances.
  • - Le sujet a toute autre condition ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la capacité du sujet à participer à l'essai, expose le sujet à un risque excessif ou complique l'interprétation des données de sécurité.
  • A reçu un placebo en double aveugle au cours de l'étude principale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enzalutamide 160 mg
Les participants ont reçu des capsules d'enzalutamide 160 milligrammes (mg), par voie orale QD pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt soit atteint. Les participants éligibles ont reçu des gélules d'enzalutamide à 160 mg, par voie orale QD pendant la période en ouvert jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt soit atteint. La durée médiane du traitement était de 64 jours.
Médicament: Enzalutamide
Gélule orale
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu de l'enzalutamide correspondant au placebo par voie orale, une fois par jour (QD) pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt soit atteint. La durée médiane du traitement était de 64 jours.
Médicament: Placebo
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données le 02 octobre 2017 (environ 22 mois) ; la durée médiane de suivi était de 14,65 mois pour l'enzalutamide et de 13,83 mois pour le placebo.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date documentée du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui étaient encore en vie au moment de la date limite des données ont été censurés à la dernière date connue comme étant en vie ou à la date limite des données, selon la première éventualité. Résultats basés sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données le 02 octobre 2017 (environ 22 mois) ; la durée médiane de suivi était de 14,65 mois pour l'enzalutamide et de 13,83 mois pour le placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 64,0 (6 1 736) jours pour l'enzalutamide et de 64,0 (12 490) pour le placebo
La sécurité a été évaluée par des EI, qui comprenaient des anomalies identifiées lors d'un test médical (par ex. tests de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme, etc.) si l'anomalie induisait des signes ou symptômes cliniques, nécessitait une intervention active, une interruption ou un arrêt du médicament à l'étude ou était cliniquement significative. Un EI lié au traitement (TEAE) a été défini comme un EI observé après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement, selon la première éventualité. Les EI étaient considérés comme graves s'ils entraînaient la mort, mettaient la vie en danger, entraînaient une incapacité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, entraînaient une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, nécessitaient une hospitalisation ou entraînaient une prolongation d'hospitalisation et d'autres événements médicalement importants.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 64,0 (6 1 736) jours pour l'enzalutamide et de 64,0 (12 490) pour le placebo
Concentrations plasmatiques minimales d'enzalutamide
Délai: Prédose aux semaines 5, 9 et 13
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Prédose aux semaines 5, 9 et 13
Concentrations plasmatiques minimales N-desméthyl enzalutamide (métabolite M2)
Délai: Prédose aux semaines 5, 9 et 13
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Prédose aux semaines 5, 9 et 13
Concentrations plasmatiques minimales de MDPC0001 (métabolite M1)
Délai: Prédose aux semaines 5, 9 et 13
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Prédose aux semaines 5, 9 et 13
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données le 02 octobre 2017 (environ 22 mois) ; la durée médiane de suivi était de 14,65 mois pour l'enzalutamide et de 13,83 mois pour le placebo.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression radiographique documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tel que déterminé par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause pendant l'étude, selon la première éventualité. La première des heures de censure a été utilisée : les participants (1) sans évaluation d'imagerie post-inclusion évaluables ou qui ne sont pas décédés ont été censurés à la date de randomisation ; (2) aucune progression radiographique ou décès avant la date limite d'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation radiologique avant la date limite d'analyse ; (3) sans progression radiographique ou n'étant pas décédé avant la censure du nouveau traitement CHC à la dernière date d'évaluation radiologique avant le début du nouveau traitement CHC. Basé sur Kaplan-Meier.
De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données le 02 octobre 2017 (environ 22 mois) ; la durée médiane de suivi était de 14,65 mois pour l'enzalutamide et de 13,83 mois pour le placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimé)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9785-CL-3021
  • 2014-004283-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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