Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus entsalutamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus entsalutamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida entsalutamidin tehoa potilailla, joilla oli edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS).

Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös enzalutamidin turvallisuutta; entsalutamidin ja aktiivisen metaboliitin N-desmetyylin farmakokinetiikka ja entsalutamidin Progression Free Survival (PFS) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli pitkälle edennyt HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Site ES34003
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Site ES34006
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Site ES34004
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Site HK85202
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Site HK85204
  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Site IT39005
      • Milan, Italia, 20132
        • Site IT39002
      • Milano, Italia, 20122
        • Site IT39006
      • Padova, Italia, 35128
        • Site IT39011
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site IT39004
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Site IT39008
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Site CA15003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Site CA15001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site CA15002
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Site KR82006
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Site KR82007
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Site KR82004
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Site KR82001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 013620
        • Site KR82002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 135-710
        • Site KR82005
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site US10001
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Site TW88603
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site TW88605
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • Site TW88604
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • Site GB44007
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Site GB44004
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Site GB44008
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Site GB44005
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Site GB44002
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Site US10003
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Site US10009
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0362
        • Site US10017
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-1000
        • Site US10021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Site US10008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Site US10014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Site US10019
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Site US10016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥ 18-vuotias tai hänet katsotaan aikuiseksi paikallisten määräysten mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Tutkittavalla on dokumentoitu diagnoosi minkä tahansa etiologian edennyt HCC.
  • Tutkittavalla on BCLC-vaihe B tai C.
  • Kohteen vaurioita ei voida soveltaa paikallisiin hoitoihin, jotka voivat olla hyödyllisiä, kuten transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), radiotaajuinen ablaatio, sädehoito jne., eikä kohde ole ehdokas mihinkään parantavaan hoitoon, kuten resektioon tai maksansiirtoon.
  • Tutkittavan maksan toimintatila on Child Pugh -luokka A seulonnassa.
  • Potilas sai aiempaa systeemistä HCC-hoitoa sorafenibillä tai muulla anti-VEGF-hoidolla, ja hänellä oli varmistettu taudin eteneminen tai hoito keskeytettiin lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi. Kohde on saattanut saada 1 systeemistä hoitolinjaa ennen tai jälkeen sorafenibi/anti-VEGF-hoidon.
  • Koehenkilö on toipunut riittävästi aikaisemman HCC-hoidon aiheuttamista toksisuudesta ≤ asteeseen 1.
  • Koehenkilön ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 1 seulonnassa ja päivänä 1.
  • Koehenkilöllä on saatavilla formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainnäyte, jossa on riittävästi eläviä kasvainsoluja kudoslohkossa tai värjäytymättömiä sarjalevyjä ja niihin liittyvä patologiaraportti ennen ilmoittautumista. Tarvitaan arkisto tai tuore biopsia.
  • Tutkijan arvioitu elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 3 kuukautta päivänä 1.

  • Naispuolinen aihe on joko:

    • Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (määritelty, kun spontaaneja kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana ennen seulontaa follikkelia stimuloivalla hormonilla [FSH] > 40 IU/L naisilla, jotka ovat alle 55-vuotiaita seulonnassa) tai dokumentoitu kirurgisesti steriili tai tila posthysterectomy (vähintään 1 kuukausi ennen seulonta).
    • Tai jos on hedelmällisessä iässä: virtsan raskaustesti on oltava negatiivinen seulonnassa ja päivänä 1 ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa, ja hänen on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää*, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen seulonnasta 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä.

  • Seksuaalisesti aktiivisen miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen kumppaninsa, joka on hedelmällisessä iässä, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    * Kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ovat seuraavat:

    • Kondomi (esteehkäisymenetelmä); JA
    • Jokin seuraavista vaaditaan: Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen naisen tai miespuolisen kohteen naiskumppanin toimesta; Lisäsuojamenetelmä: ehkäisysieni tai okklusiivinen suojus (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa naishenkilön tai miespuolisen henkilön naiskumppanin toimesta. Mieskohteelle tai naisen mieskumppanille vasektomia tai muu hedelmättömyyteen johtava toimenpide (esim. molemminpuolinen orkiektomia), joka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Urospuolisen kumppanin munanjohdinsidonta suoritettiin vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Miespuolisen kumppanin vakiintunut ja jatkuva oraalisen, ruiskeisen tai implantoidun hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö.
  • Naispuolinen koehenkilö ei saa imettää seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana eikä 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Tutkittavan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Koko tutkimuksen ajan mieshenkilön on käytettävä kondomia, jos hän harrastaa seksiä raskaana olevan naisen kanssa.
  • Tutkittavan on kyettävä nielemään tutkimuslääkettä ja täytettävä tutkimusvaatimukset.
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
  • Sai kaksoissokkoutettua enzalutamiditutkimushoitoa päätutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on vakava samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman rekisteröitäväksi.
  • Kohdeella on HCC:n fibrolamellaarinen variantti.
  • Tutkittavalla on Child-Pugh-luokan B tai C tila seulonnassa.
  • Potilaalla on ollut elinsiirto, mukaan lukien maksansiirto.
  • Potilaalla on hallitsematon oireinen askites.
  • Koehenkilöllä on tiedossa tai epäillään aivoetastaasseja tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.

  • Tutkittavalla on ollut ei-HCC-maligniteetti seuraavin poikkeuksin:

    • Potilas, jolla on aiemmin ollut noninvasiivinen karsinooma, on kelvollinen, jos hänellä on tutkijan mielestä ollut onnistunut parantava hoito milloin tahansa ennen seulontaa eikä hän tarvitse lisähoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen.
    • Kaikkien muiden pahanlaatuisten kasvainten osalta tutkittava on kelvollinen, jos hän on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ja hänet on pidetty taudista vapaana vähintään 3 vuoden ajan ennen seulontaa.

  • Tutkittavalla on riittämätön luuytimen, maksan ja/tai munuaisten toiminta seulontakäynnillä, joka määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l (< 1500 solua/mm3)
    • Verihiutalemäärä < 50 x 109/l (< 50 000 solua/mm3)
    • Hemoglobiini < 8,5 g/dl (< 5,3 mmol/l)
    • Kansainvälinen normalisoitu suhdeluku > 1,7
    • Albumiini < 2,8 g/dl (< 28 g/l)
    • Kokonaisbilirubiini (TBL) > 2 x ULN
    • AST tai ALT > 5 x ULN
    • Kreatiniini > 1,5 x ULN
    • Huomautus: Kelpoisuuskriteerien mukaiset verensiirrot/infuusiot eivät ole sallittuja, mutta jos päätutkijan mielestä siitä on hyötyä, potilas voidaan tutkia uudelleen sen jälkeen, kun hän on saanut jonkin näistä toimenpiteistä.
  • Kohdeella on ollut kohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus, merkittävä aivovamma, enkefalopatia 3 kuukauden sisällä päivästä 1).
  • Tutkittavalla on ollut verenvuotoa ruokatorven suonikohjuissa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä.
  • Tutkittavalla on ollut tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä.

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen 1. päivän käyntiä.
    • Hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III tai IV aiemmin, ellei seulontakaikukuvaus tai moniporttikuvaus, joka on tehty 3 kuukauden sisällä ennen päivän 1 käyntiä, paljasta vasemman kammion ejektiofraktio, joka on ≥ 45 %.
    • Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsade de pointes).
    • Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta.
    • Hypotensio, joka osoittaa systolisen verenpaineen < 86 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa seulontakäynnillä.
    • Bradykardia (tunnetun sydän- ja verisuonitaudin esiintyessä), jonka syke on < 50 lyöntiä minuutissa seulontasähkökardiogrammin (EKG) tallennuksessa.
    • Hallitsematon kohonnut verenpaine, josta ilmenee systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella seulontakäynnillä.
  • Potilaalla on ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.
  • Potilaalla on ollut aiempaa paikallista hoitoa (esim. leikkaus, sädehoito, maksavaltimohoito, kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio) 14 päivää ennen päivää 1, hän ei ole toipunut aikaisemman paikallisen hoidon toksisista vaikutuksista tai saattaa vaatia suurta leikkausta menettelyä tutkimuksen aikana.
  • Potilas on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa tai mitä tahansa muuta systeemistä syöpähoitoa (mukaan lukien sorafenibi) tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 14 päivän kuluessa ennen 1. päivän käyntiä.
  • Kohde on saanut ainetta, joka joko estää androgeenisynteesin tai kohdistuu AR:iin (esim. abirateroniasetaattia, bikalutamidia, entsalutamidia, ARN-509:ää tai muita tutkittavia AR-signaloinnin estäjiä). Poikkeus spironolaktonista on sallittu Medical Monitor -konsultaation jälkeen.

  • Tutkittava on käyttänyt jotakin seuraavista 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä:

    • 5-α-reduktaasin estäjät
    • Systeemiset androgeenit ja estrogeenit (emättimen estrogeenivoiteet ovat sallittuja)
    • Yrttihoidot, joilla on kasvaimia estävä vaikutus.
  • Koehenkilöllä on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen varalta.
  • Kohde on osoittanut yliherkkyysreaktion aktiiviselle farmaseuttiselle ainesosalle tai jollekin entsalutamidikapselin aineosista, mukaan lukien kaprylokaproyylipolyoksyyliglyseridit (Labrasol), butyloitu hydroksianisoli ja butyloitu hydroksitolueeni.
  • Tutkittavalla on riippuvuus-/päihdeongelmia.
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto tai syy, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa.
  • Sai kaksoissokko lumelääkettä päätutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entsalutamidi 160 mg
Osallistujat saivat 160 milligramman (mg) entsalutamidikapseleita, suun kautta QD kaksoissokkohoitojakson aikana, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa muu keskeytyskriteeri täyttyi. Tukikelpoiset osallistujat saivat enzalutamidia 160 mg kapseleita suun kautta QD avoimen jakson aikana, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa muu keskeytyskriteeri täyttyi. Hoidon keston mediaani oli 64 päivää.
Lääke: Enzalutamidi
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat entsalutamidia vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (QD) kaksoissokkohoitojakson aikana, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa muu keskeytyskriteeri täyttyi. Hoidon keston mediaani oli 64 päivää.
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 02.10.2017 (noin 22 kuukautta); seuranta-ajan mediaani oli 14,65 kuukautta enzalutamidilla ja 13,83 plasebolla.
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa, tai tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tulokset perustuvat Kaplan-Meierin arvioihin.
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 02.10.2017 (noin 22 kuukautta); seuranta-ajan mediaani oli 14,65 kuukautta enzalutamidilla ja 13,83 plasebolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoidon keston mediaani (minimi, maksimi) oli 64,0 (6 1736) päivää enzalutamidilla ja 64,0 (12 490) plasebolla.
Turvallisuus arvioitiin AE:lla, joka sisälsi lääketieteellisen testin aikana havaitut poikkeavuudet (esim. laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.), jos poikkeavuus aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, tarvitsi aktiivista interventiota, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai oli kliinisesti merkittävä. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin AE:ksi, joka havaittiin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai uuden hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. AE pidettiin vakavina, jos ne johtivat kuolemaan, olivatko hengenvaaralliset, jotka johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, johtivat synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaativat sairaalahoitoa tai johtivat pidennykseen sairaalahoidosta ja muista lääketieteellisesti tärkeistä tapahtumista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoidon keston mediaani (minimi, maksimi) oli 64,0 (6 1736) päivää enzalutamidilla ja 64,0 (12 490) plasebolla.
Enzalutamidin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 5, 9 ja 13
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Ennakkoannos viikoilla 5, 9 ja 13
Plasman pohjapitoisuudet N-desmetyylientsalutamidi (M2-metaboliitti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 5, 9 ja 13
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Ennakkoannos viikoilla 5, 9 ja 13
MDPC0001:n (M1-metaboliitin) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 5, 9 ja 13
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Ennakkoannos viikoilla 5, 9 ja 13
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 02.10.2017 (noin 22 kuukautta); seuranta-ajan mediaani oli 14,65 kuukautta enzalutamidilla ja 13,83 plasebolla.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun radiografisen taudin etenemisen päivämäärään tutkijan määrittämän vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 mukaisesti tai kuoleman mistä tahansa syystä tutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Varhaisinta sensurointiajoista käytettiin: Osallistujat, joilla (1) ei ollut arvioitavia lähtötilanteen jälkeisiä kuvantamisarvioita tai jotka eivät kuolleet, sensuroitiin satunnaistamispäivänä; (2) radiografista etenemistä tai ei kuollut ennen analyysin päättymispäivää sensuroitu viimeisenä radiologisen arviointipäivänä ennen analyysin päättymispäivää; (3) joilla ei ollut radiografista etenemistä tai jotka eivät kuolleet ennen kuin uusi HCC-hoito sensuroitiin viimeisenä radiologisen arviointipäivänä ennen uuden HCC-hoidon aloittamista. Perustuu Kaplan-Meieriin.
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 02.10.2017 (noin 22 kuukautta); seuranta-ajan mediaani oli 14,65 kuukautta enzalutamidilla ja 13,83 plasebolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9785-CL-3021
  • 2014-004283-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa