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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Enzalutamide in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

19 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Enzalutamide in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia di enzalutamide nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) misurata dalla sopravvivenza globale (OS).

Questo studio ha anche valutato la sicurezza di enzalutamide; farmacocinetica di enzalutamide e del metabolita attivo N-desmetil e sopravvivenza libera da progressione (PFS) di enzalutamide rispetto al placebo nei partecipanti con HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Site CA15003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Site CA15001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site CA15002
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Site KR82006
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Site KR82007
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Site KR82001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 013620
        • Site KR82002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Site KR82005
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Site HK85202
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Site HK85204
  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Site IT39005
      • Milan, Italia, 20132
        • Site IT39002
      • Milano, Italia, 20122
        • Site IT39006
      • Padova, Italia, 35128
        • Site IT39011
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site IT39004
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Site IT39008
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Site US10001
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • Site GB44007
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Site GB44004
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Site GB44008
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Site GB44005
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Site GB44002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site ES34003
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Site ES34006
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Site ES34004
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Site US10003
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Site US10009
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0362
        • Site US10017
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-1000
        • Site US10021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site US10008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site US10014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site US10019
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Site US10016
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Site TW88603
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site TW88605
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • Site TW88604

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni o è considerato un adulto secondo la normativa locale al momento della firma del consenso informato.
  • - Il soggetto ha una diagnosi documentata di HCC avanzato di qualsiasi eziologia.
  • Il soggetto ha lo stadio BCLC B o C.
  • Le lesioni del soggetto non sono suscettibili di terapie locali che possono essere benefiche, come la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), l'ablazione con radiofrequenza, la radioterapia, ecc., e il soggetto non è un candidato per alcun trattamento curativo come la resezione o il trapianto di fegato.
  • Il soggetto presenta uno stato di funzionalità epatica di Child Pugh Classe A allo screening.
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per HCC con sorafenib o altra terapia anti-VEGF e ha confermato la progressione della malattia o ha interrotto il trattamento a causa di una tossicità correlata al farmaco. Il soggetto potrebbe aver ricevuto 1 linea di terapia sistemica prima o dopo il trattamento con sorafenib/anti-VEGF.
  • - Il soggetto si è adeguatamente ripreso dalle tossicità dovute a una precedente terapia per HCC a ≤ grado 1.
  • - Il soggetto ha un performance status ECOG ≤ 1 allo Screening e al Giorno 1.
  • Il soggetto ha a disposizione un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina con adeguate cellule tumorali vitali in un blocco di tessuto o vetrini seriali non colorati accompagnati da un rapporto patologico associato prima dell'arruolamento. È richiesto tessuto bioptico d'archivio o fresco.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi il giorno 1, secondo l'opinione dello sperimentatore.

  • Il soggetto femminile è:

    • Non potenzialmente fertile: in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni spontanee per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 UI/L per le donne < 55 anni di età allo screening) o documentata per essere chirurgicamente postisterectomia sterile o di stato (almeno 1 mese prima dello screening).
    • Oppure, se in età fertile: deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e il giorno 1 prima che venga somministrata la prima dose del farmaco in studio e deve utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite* se sessualmente attivo dallo Screening fino a 3 mesi dopo il ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

  • Il soggetto maschio sessualmente attivo e la sua compagna in età fertile devono utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    * Due metodi accettabili di controllo delle nascite sono i seguenti:

    • Preservativo (metodo contraccettivo di barriera); E
    • È richiesto uno dei seguenti: Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) da parte del soggetto femminile o della partner femminile di un soggetto maschile; Metodo di barriera aggiuntivo: spugna contraccettiva o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida da parte del soggetto di sesso femminile o della partner di un soggetto di sesso maschile. Per il soggetto di sesso maschile o il partner di sesso maschile di un soggetto di sesso femminile, vasectomia o altra procedura con conseguente infertilità (ad esempio, orchiectomia bilaterale) eseguita almeno 6 mesi prima dello Screening. Legatura delle tube nella partner femminile di un soggetto maschile eseguita almeno 6 mesi prima dello Screening. Uso accertato e continuativo di contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati da parte della partner femminile di un soggetto maschile.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve allattare al seno durante lo screening o durante il periodo dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto deve accettare di non donare sperma o ovuli dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Durante lo studio, il soggetto maschio deve usare un preservativo se fa sesso con una donna incinta.
  • Il soggetto deve essere in grado di ingerire il farmaco oggetto dello studio e rispettare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.
  • Ha ricevuto un trattamento in doppio cieco con enzalutamide durante lo studio principale.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una grave malattia concomitante, infezione o comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'arruolamento.
  • Il soggetto ha una variante fibrolamellare di HCC.
  • Il soggetto ha lo status di Child-Pugh Classe B o C allo Screening.
  • Il soggetto ha una storia di allotrapianto d'organo incluso il trapianto di fegato.
  • Il soggetto ha un'ascite sintomatica incontrollata.
  • - Il soggetto ha metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva.

  • Il soggetto ha una storia di tumore maligno non HCC con le seguenti eccezioni:

    • Il soggetto con una precedente storia di carcinoma non invasivo è idoneo se, a giudizio dello sperimentatore, ha ricevuto un trattamento curativo di successo in qualsiasi momento prima dello screening e non richiede ulteriore terapia per la neoplasia.
    • Per tutti gli altri tumori maligni, il soggetto è idoneo se è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa ed è stato considerato libero da malattia per almeno 3 anni prima dello Screening.

  • Il soggetto presenta una funzionalità midollare, epatica e/o renale inadeguata alla visita di screening definita come:

    • Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x109/L (< 1500 cellule/mm3)
    • Conta piastrinica < 50 x109/L (< 50.000 cellule/mm3)
    • Emoglobina < 8,5 g/dL (< 5,3 mmol/L)
    • Rapporto internazionale normalizzato > 1,7
    • Albumina < 2,8 g/dL (< 28 g/L)
    • Bilirubina totale (TBL) > 2 x ULN
    • AST o ALT > 5 x ULN
    • Creatinina > 1,5 x ULN
    • Nota: le trasfusioni/infusioni per soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite, ma se a parere del ricercatore principale è vantaggioso, il paziente può essere sottoposto a un nuovo screening dopo aver ricevuto una di queste procedure.
  • - Il soggetto ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad esempio, precedente ictus corticale, trauma cerebrale significativo, encefalopatia entro 3 mesi dal giorno 1).
  • - Il soggetto ha una storia di varici esofagee sanguinanti entro 3 mesi prima della visita del giorno 1.
  • - Il soggetto ha una storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima della visita del giorno 1.

  • Il soggetto ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa tra cui:

    • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della visita del giorno 1.
    • Angina incontrollata entro 6 mesi prima della visita del giorno 1.
    • Insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV NYHA in passato, a meno che un ecocardiogramma di screening o una scansione di acquisizione multi-gate eseguita entro 3 mesi prima della visita del giorno 1 riveli un frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%.
    • Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta).
    • Storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente.
    • Ipotensione come indicato dalla pressione arteriosa sistolica <86 mmHg su 2 misurazioni consecutive alla visita di screening.
    • Bradicardia (in presenza di malattia cardiovascolare nota) come indicato da una frequenza cardiaca di <50 battiti al minuto sulla registrazione dell'elettrocardiogramma di screening (ECG).
    • Ipertensione non controllata come indicato da pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg su 2 misurazioni consecutive alla visita di screening.
  • Il soggetto ha un disturbo gastrointestinale che influenza l'assorbimento.
  • Il soggetto è stato sottoposto a precedente terapia locale (ad es. intervento chirurgico, radioterapia, terapia arteriosa epatica, chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o crioablazione) entro 14 giorni prima del Giorno 1, non si è ripreso dalle tossicità della precedente terapia locale o può richiedere un intervento chirurgico maggiore procedura nel corso dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica (incluso sorafenib) o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 14 giorni prima della visita del giorno 1.
  • Il soggetto ha ricevuto un agente che blocca la sintesi degli androgeni o prende di mira l'AR (ad esempio, abiraterone acetato, bicalutamide, enzalutamide, ARN-509 o altri inibitori di segnalazione AR sperimentali). L'eccezione dello spironolattone è consentita previa consultazione del Medical Monitor.

  • Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti nei 28 giorni precedenti la visita del Giorno 1:

    • inibitori della 5-α reduttasi
    • Androgeni ed estrogeni sistemici (sono consentite creme vaginali a base di estrogeni)
    • Terapie erboristiche, con effetto antitumorale.
  • Il soggetto ha una storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Il soggetto ha mostrato una reazione di ipersensibilità al principio attivo farmaceutico o a uno qualsiasi dei componenti della capsula di enzalutamide, inclusi caprilocaproil poliossigliceridi (Labrasol), butilidrossianisolo e butilidrossitoluene.
  • Il soggetto ha problemi di dipendenza/abuso di sostanze.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o motivo che, a parere dello sperimentatore, interferisce con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, pone il soggetto a rischio eccessivo o complica l'interpretazione dei dati sulla sicurezza.
  • Ricevuto placebo in doppio cieco durante lo studio principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzalutamide 160 mg
I partecipanti hanno ricevuto enzalutamide 160 milligrammi (mg) capsule, per via orale QD durante il periodo di trattamento in doppio cieco fino a quando non è stata soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione. I partecipanti idonei hanno ricevuto enzalutamide 160 mg capsule, per via orale QD durante il periodo in aperto fino a quando non è stata soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione. La durata mediana del trattamento è stata di 64 giorni.
Droga: Enzalutamide
Capsula orale
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto enzalutamide corrispondente al placebo per via orale, una volta al giorno (QD) durante il periodo di trattamento in doppio cieco fino a quando non è stata soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione. La durata mediana del trattamento è stata di 64 giorni.
Droga: Placebo
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dei dati 02 ottobre 2017 (circa 22 mesi); il tempo mediano di follow-up è stato di 14,65 mesi per enzalutamide e di 13,83 mesi per il placebo.
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data documentata di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora in vita al momento della data di interruzione dei dati sono stati censurati nell'ultima data nota per essere in vita o alla data di interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Risultati basati su stime di Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dei dati 02 ottobre 2017 (circa 22 mesi); il tempo mediano di follow-up è stato di 14,65 mesi per enzalutamide e di 13,83 mesi per il placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio la durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 64,0 (6, 1736) giorni per enzalutamide e 64,0 (12, 490) per il placebo
La sicurezza è stata valutata dagli eventi avversi, che includevano anomalie identificate durante un test medico (ad es. test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma, ecc.) se l'anomalia ha indotto segni o sintomi clinici, ha richiesto un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o è stata clinicamente significativa. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di un nuovo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli eventi avversi sono stati considerati gravi se hanno portato alla morte, se sono stati pericolosi per la vita, hanno provocato disabilità/incapacità persistenti o significative o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, hanno provocato anomalie congenite o difetti alla nascita, hanno richiesto il ricovero ospedaliero o hanno portato a un prolungamento di ospedalizzazione e altri eventi importanti dal punto di vista medico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio la durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 64,0 (6, 1736) giorni per enzalutamide e 64,0 (12, 490) per il placebo
Concentrazioni plasmatiche minime di Enzalutamide
Lasso di tempo: Predosare alle settimane 5, 9 e 13
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi.
Predosare alle settimane 5, 9 e 13
Concentrazioni minime plasmatiche N-desmetil enzalutamide (metabolita M2)
Lasso di tempo: Predosare alle settimane 5, 9 e 13
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi.
Predosare alle settimane 5, 9 e 13
Concentrazioni minime plasmatiche di MDPC0001 (metabolita M1)
Lasso di tempo: Predosare alle settimane 5, 9 e 13
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi.
Predosare alle settimane 5, 9 e 13
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dei dati 02 ottobre 2017 (circa 22 mesi); il tempo mediano di follow-up è stato di 14,65 mesi per enzalutamide e di 13,83 mesi per il placebo.
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come determinato dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa nello studio, a seconda di quale si sia verificata per prima. È stato utilizzato il primo dei tempi di censura: i partecipanti con (1) nessuna valutazione di imaging post-basale valutabile o non sono morti sono stati censurati alla data di randomizzazione; (2) nessuna progressione radiografica o non è morto prima della data limite dell'analisi è stata censurata all'ultima data di valutazione radiologica prima della data limite dell'analisi; (3) senza progressione radiografica o non deceduto prima che il nuovo trattamento per HCC fosse censurato alla data dell'ultima valutazione radiologica prima dell'inizio del nuovo trattamento per HCC. Basato su Kaplan Meier.
Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dei dati 02 ottobre 2017 (circa 22 mesi); il tempo mediano di follow-up è stato di 14,65 mesi per enzalutamide e di 13,83 mesi per il placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785-CL-3021
  • 2014-004283-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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