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재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 면역 반응에 대한 Ocrelizumab의 효과를 평가하기 위한 연구

2024년 2월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 면역 반응에 대한 Ocrelizumab의 효과를 평가하기 위한 IIIB상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구

이 다기관 무작위 공개 라벨 연구는 백신(파상풍 톡소이드[TT] 함유 흡착 백신, 23가 폐렴구균 다당류 백신[23-PPV]에 대한 면역 반응을 평가할 예정입니다. 13-PCV], 인플루엔자 백신, 키홀 림펫 헤모시아닌[KLH]) 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자에게 오크렐리주맙(OCR) 용량 투여 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Mercy Hospital St. Louis / Mercy Clinic Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10306
        • Staten Island Univ Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43082
        • MDH Research LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-1360
        • Swedish Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital; Division of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개정된 맥도날드 기준에 따른 RMS 진단
  • 이전에 TT 또는 파상풍 및 디프테리아(DT/Td) 또는 파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해(DTaP/Tdap)에 대한 예방접종을 최소 한 번 받았습니다.
  • 0점에서 5.5점까지의 선별 검사 시 확장 장애 상태 척도(EDSS)
  • 성적으로 활동적인 가임 여성 참가자의 경우 신뢰할 수 있는 피임 수단 사용

제외 기준:

  • 국가 라벨에 따라 IV 메틸프레드니솔론을 포함한 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 내약성
  • 다른 신경 장애의 알려진 존재
  • 스크리닝 후 24주 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 사용한 치료 또는 다발성 경화증에 대한 실험 절차를 통한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: OCR + 백신
참가자는 1일차와 15일차에 OCR 300밀리그램(mg)을 이중 주입한 다음 추가 면역 과정(TT 함유 흡착 백신, 23-PPV 비부스팅 또는 13-PCV로 부스팅, 인플루엔자 백신)을 받습니다. , 및 KLH로 반복 투여) OCR 치료 후 12주에서 24주까지. 24주 예방접종 연구 기간을 완료한 참가자는 169일에 600mg OCR을 한 번 주입하고 이후 24주 간격으로 한 번 주입(600mg OCR)하는 재치료 옵션을 갖게 됩니다. OCR을 한 번 이상 주입받은 참가자는 48주 안전 추적 기간에 들어갑니다.
생물학적: 23-PPV
23-PPV 백신은 112일(그룹 A) 또는 28일(그룹 B)에 삼각근에 0.5밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사로 제공됩니다.
생물학적: 13-PCV 부스터
13-PCV 부스터는 140일째 삼각근에 IM 주사로 제공됩니다(그룹 A의 일부 참가자).
생물학적: 인플루엔자 백신
인플루엔자 백신은 85일에서 144일 사이(그룹 A의 선택된 참가자) 또는 1일에서 85일(그룹 B) 사이의 임의의 시간에 삼각근에 IM 주사로 제공됩니다.
생물학적: KLH
KLH는 84일, 112일 및 140일(그룹 A) 또는 1일, 28 및 56일(그룹 B)에 1mg 피하(SC) 주사로 제공됩니다.
의약품: OCR
OCR은 해당 그룹 A 및 그룹 B 부문에 설명된 사양에 따라 600mg 용량의 정맥(IV) 주입으로 제공되며 첫 번째 용량은 14일 간격으로 300mg 2회 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
생물학적: TT 백신
TT 함유 흡착 백신은 85일(그룹 A) 또는 1일(그룹 B)에 삼각근에 0.5mL IM 주사로 제공됩니다.
다른: 그룹 B: 백신(확장 시 선택적 OCR)
참가자들은 예방접종 기간 1일차부터 12주차까지 예방접종(TT 함유 흡착백신, 23-PPV, 인플루엔자 백신, KLH 반복 투여)을 접종하게 된다.
생물학적: 23-PPV
23-PPV 백신은 112일(그룹 A) 또는 28일(그룹 B)에 삼각근에 0.5밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사로 제공됩니다.
생물학적: 인플루엔자 백신
인플루엔자 백신은 85일에서 144일 사이(그룹 A의 선택된 참가자) 또는 1일에서 85일(그룹 B) 사이의 임의의 시간에 삼각근에 IM 주사로 제공됩니다.
생물학적: KLH
KLH는 84일, 112일 및 140일(그룹 A) 또는 1일, 28 및 56일(그룹 B)에 1mg 피하(SC) 주사로 제공됩니다.
의약품: OCR
OCR은 해당 그룹 A 및 그룹 B 부문에 설명된 사양에 따라 600mg 용량의 정맥(IV) 주입으로 제공되며 첫 번째 용량은 14일 간격으로 300mg 2회 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
생물학적: TT 백신
TT 함유 흡착 백신은 85일(그룹 A) 또는 1일(그룹 B)에 삼각근에 0.5mL IM 주사로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TT 백신 접종 8주 후 측정된 TT 백신에 대한 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: TT 백신 접종 8주 후
백신 접종 전 파상풍 항체 역가가 < 0.1 IU/mL인 참가자의 경우, 양성 반응은 백신 접종 8주 후 측정된 항체 역가 >/= 0.2 IU/mL로 정의되었습니다. 백신 접종 전 파상풍 항체 역가가 >/= 0.1 IU/mL인 참가자의 경우, 백신 접종 후 8주 후에 측정한 항체 역가가 백신 접종 전 수준에 비해 4배 이상 증가한 것을 양성 반응으로 정의했습니다.
TT 백신 접종 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TT 백신 접종 4주 후 측정된 TT 백신에 대한 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: TT 백신 접종 4주 후
백신 접종 전 파상풍 항체 역가가 < 0.1 IU/mL인 참가자의 경우, 양성 반응은 백신 접종 4주 후 측정된 항체 역가 >/= 0.2 IU/mL로 정의되었습니다. 백신 접종 전 파상풍 항체 역가가 >/= 0.1 IU/mL인 참가자의 경우, 백신 접종 후 4주에 측정한 항체 역가가 백신 접종 전 수준에 비해 4배 이상 증가한 것을 양성 반응으로 정의했습니다.
TT 백신 접종 4주 후
파상풍 항체 역가가 >/=0.2 IU/mL이거나 파상풍 항체 역가가 2배 증가한 참가자 비율
기간: TT 백신 접종 4주 후
백신 접종 전 파상풍 항체 역가가 < 0.1 IU/mL인 참가자의 경우, 양성 반응은 백신 접종 4주 후 측정된 항체 역가 >/= 0.2 IU/mL로 정의되었습니다. 백신 접종 전 파상풍 항체 역가가 >/= 0.1 IU/mL인 참가자의 경우, 백신 접종 후 4주에 측정한 항체 역가가 백신 접종 전 수준에 비해 2배 이상 증가한 것을 양성 반응으로 정의했습니다.
TT 백신 접종 4주 후
항 파상풍 항체의 평균 수준
기간: TT 백신 접종 직전 및 4주 및 8주 후
항 파상풍 항체 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가했습니다.
TT 백신 접종 직전 및 4주 및 8주 후
항-KLH 항체의 평균 수치: 면역글로불린(Ig) G
기간: KLH 첫 투여 직전 및 첫 KLH 투여 후 4, 8, 12주
항-KLH 항체 수준을 ELISA로 평가하였다.
KLH 첫 투여 직전 및 첫 KLH 투여 후 4, 8, 12주
항-KLH 항체의 평균 수준: Ig M
기간: KLH 첫 투여 직전 및 첫 KLH 투여 후 4, 8, 12주
항-KLH 항체 수준을 ELISA로 평가하였다.
KLH 첫 투여 직전 및 첫 KLH 투여 후 4, 8, 12주
23-PPV에서 개별 폐렴구균 혈청형에 대해 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 23-PPV 4주 후
혈청형에 대한 양성 반응은 항폐렴구균 항체 수치가 2배 증가하거나 백신 접종 전 수치와 비교하여 밀리리터당 1마이크로그램(mcg/mL) 이상 상승(>)하는 것으로 정의되었습니다.
23-PPV 4주 후
>/=2 폐렴구균 혈청형에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 23-PPV 4주 후
혈청형에 대한 양성 반응은 항폐렴구균 항체 수치가 2배 증가하거나 백신 접종 전 수치와 비교하여 > 1 mcg/mL 상승으로 정의되었습니다.
23-PPV 4주 후
12개 이상의 폐렴구균 혈청형에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 23-PPV 4주 후
혈청형에 대한 양성 반응은 항폐렴구균 항체 수치가 2배 증가하거나 백신 접종 전 수치와 비교하여 > 1 mcg/mL 상승으로 정의되었습니다.
23-PPV 4주 후
항폐렴구균 항체의 평균 수치
기간: 23-PPV 직전 및 4주 후
혈청형 특이적 항체 수준(IgG)은 비드 기반 다중 분석물 면역검출(MAID)에 의해 평가되었습니다.
23-PPV 직전 및 4주 후
13-PCV에서 개별 폐렴구균 혈청형에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 그룹 A1 참가자가 13-PCV를 받은 후 4주 후인 23-PPV 후 8주
혈청형에 대한 양성 반응은 항폐렴구균 항체 수치가 2배 증가하거나 백신 접종 전 수치와 비교하여 > 1 mcg/mL 상승으로 정의되었습니다.
그룹 A1 참가자가 13-PCV를 받은 후 4주 후인 23-PPV 후 8주
항폐렴구균 항체의 평균 수준
기간: 23-PPV 직전 및 23-PPV 4주 및 8주 후
혈청형 특이적 항체 수준(IgG)은 비드 기반 다중 분석물 면역검출(MAID)에 의해 평가되었습니다.
23-PPV 직전 및 23-PPV 4주 및 8주 후
Seroprotection을 사용하는 참가자의 비율
기간: 계절 인플루엔자 백신 접종 4주 후
혈청보호는 백신 접종 후 4주에 특정 혈구응집 억제(HI) 역가 >40으로 정의되었습니다.
계절 인플루엔자 백신 접종 4주 후
균주별 HI 역가가 2배 증가한 참가자 비율
기간: 계절 인플루엔자 백신 접종 4주 후
예방접종 전 HI 역가에서 2배 증가.
계절 인플루엔자 백신 접종 4주 후
균주별 HI 역가가 4배 증가한 참여자의 비율
기간: 계절 인플루엔자 백신 접종 4주 후
예방접종 전 HI 역가에서 4배 증가.
계절 인플루엔자 백신 접종 4주 후
Seroconversion이 있는 참가자의 비율
기간: 인플루엔자 예방접종 4주 후
예방접종 4주 후 혈청전환은 프로토콜에 따라 예방접종 전 HI 역가 <10 및 백신 접종 4주 후 HI 역가 >40으로 정의됩니다. 백신 접종 후 4주에 혈청 전환, FDA 지침에 따라 a) 백신 접종 전 HI 역가 <10 및 백신 접종 후 4주에 HI 역가 >/= 40, 또는 b) 백신 접종 전 HI 역가 >/= 10으로 정의됨 백신 접종 후 4주에 HI 항체 역가가 4배 이상 증가했습니다.
인플루엔자 예방접종 4주 후
계통별 기하 평균 역가 수준
기간: 기준선 및 4주차
그룹 A2 및 B 참가자의 기하 평균 역가(GMT)는 백신 접종 후 4주에 측정되었습니다.
기준선 및 4주차
종별 기하 평균 역가 수준 백신 접종 후 대 백신 접종 전 비율의 비율
기간: 인플루엔자 백신 접종 직전 및 4주 후
균주 특이적 GMT 비율은 백신접종 후: 백신접종 전으로 계산하였다.
인플루엔자 백신 접종 직전 및 4주 후
자기공명영상(MRI) 매개변수: T2 병변의 용적
기간: 기준선
MRI 매개변수에 대한 오크렐리주맙의 장기적 효과를 평가하기 위해 수행된 MRI 평가.
기준선
MRI 매개변수: T2 병변의 수
기간: 기준선
MRI 매개변수에 대한 오크렐리주맙의 장기적 효과를 평가하기 위해 수행된 MRI 평가.
기준선
MRI 매개변수: T2 병변의 범주 수
기간: 기준선
MRI 매개변수에 대한 오크렐리주맙의 장기적 효과를 평가하기 위해 수행된 MRI 평가.
기준선
MRI 매개변수: 가돌리늄(Gd)-강화 T1 병변의 수
기간: 기준선
MRI 매개변수에 대한 오크렐리주맙의 장기적 효과를 평가하기 위해 수행된 MRI 평가.
기준선
MRI 매개변수: Gd 강화 T1 병변의 범주 수
기간: 기준선
MRI 매개변수에 대한 오크렐리주맙의 장기적 효과를 평가하기 위해 수행된 MRI 평가.
기준선
MRI 매개변수: 정규화된 뇌 용적
기간: 기준선
MRI 매개변수에 대한 오크렐리주맙의 장기적 효과를 평가하기 위해 수행된 MRI 평가.
기준선
MRI 매개변수: T2 병변의 용적: 백질 용적
기간: 기준선
MRI 매개변수에 대한 오크렐리주맙의 장기적 효과를 평가하기 위해 수행된 MRI 평가.
기준선
MRI 매개변수: 피질 회백질 부피
기간: 기준선
MRI 매개변수에 대한 오크렐리주맙의 장기적 효과를 평가하기 위해 수행된 MRI 평가.
기준선
MRI 매개변수: T1 Unenhancing Lesion Volume
기간: 기준선
MRI 매개변수에 대한 오크렐리주맙의 장기적 효과를 평가하기 위해 수행된 MRI 평가.
기준선
MRI 매개변수: 총 병변 수
기간: 기준선
MRI 매개변수에 대한 오크렐리주맙의 장기적 효과를 평가하기 위해 수행된 MRI 평가.
기준선
유세포 분석법으로 평가한 세포 면역 반응
기간: 1, 15, 85, 112, 140 및 169일

유동 세포 계측법은 세포 계수 및 분류에 일반적으로 사용되는 레이저 기반 기술입니다. 이 연구에서 이 결과 측정은 단일 변수인 CD19 수(총 B 세포)에 초점을 맞추고 있습니다. LLN = 80 세포/ul.

충만은 CD19 >= LLN 또는 기준선 중 더 낮은 것으로 정의됩니다.
1, 15, 85, 112, 140 및 169일
총 면역글로불린
기간: 1일, 85일, 169일
1일, 85일, 169일
항약물 항체 형성이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주(ISP)
항약물 항체(ADA)는 특히 치료용 항체 및 성장 인자와 같은 생명공학 유래 의약품에서 원치 않는 부작용을 유발할 수 있습니다.
최대 24주(ISP)
부작용(AE), 심각한 AE 또는 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: ISP 기간 동안(그룹 A는 24주, 그룹 B는 12주)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 심각한 AE는 치명적이고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 연구 약물에 노출된 산모에게서 태어난 신생아/유아의 선천적 기형/선천적 결함인 임의의 AE이고, 또는 연구자의 판단에 중요한 의학적 사건입니다.
ISP 기간 동안(그룹 A는 24주, 그룹 B는 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BN29739
  • 2015-001357-32 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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23-PPV에 대한 임상 시험

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