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Uno studio per valutare gli effetti di ocrelizumab sulle risposte immunitarie nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla

29 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIB, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per valutare gli effetti di ocrelizumab sulle risposte immunitarie nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto valuterà la risposta immunitaria ai vaccini (vaccino adsorbito contenente tossoide tetanico [TT], vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente [23-PPV] sia non potenziato che potenziato con vaccino coniugato pneumococcico 13-valente [23-valente] 13-PCV], vaccino antinfluenzale, emocianina patella buco della serratura [KLH]) dopo la somministrazione di una dose di ocrelizumab (OCR) in partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Mercy Hospital St. Louis / Mercy Clinic Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Staten Island Univ Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • MDH Research LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-1360
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RMS secondo i criteri McDonald rivisti
  • Ha ricevuto almeno una precedente immunizzazione contro TT o tetano e difterite (DT/Td) o tetano, difterite e pertosse acellulare (DTaP/Tdap)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) allo screening da 0 a 5,5 punti inclusi
  • Per le partecipanti di sesso femminile sessualmente attive con potenziale riproduttivo, uso di metodi contraccettivi affidabili

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o EV, incluso il metilprednisolone EV, secondo l'etichetta del paese
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 24 settimane dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale, qualunque sia il più lungo, o trattamento con qualsiasi procedura sperimentale per la sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: OCR + Vaccini
I partecipanti riceveranno una doppia infusione di OCR 300 milligrammi (mg) il giorno 1 e poi il giorno 15, quindi i partecipanti riceveranno un ulteriore corso di immunizzazione (vaccino adsorbito contenente TT, 23-PPV non potenziato o potenziato con 13-PCV, vaccino antinfluenzale e somministrazione ripetuta con KLH) a 12 settimane dopo il trattamento OCR fino alla settimana 24. I partecipanti che completano il periodo di studio sull'immunizzazione di 24 settimane avranno l'opzione per il ritrattamento con una singola infusione di 600 mg di OCR il giorno 169 e successive singole infusioni (600 mg di OCR) a intervalli di 24 settimane. I partecipanti che hanno ricevuto una o più infusioni di OCR entreranno nel periodo di follow-up sulla sicurezza di 48 settimane.
Biologico: 23-PPV
Il vaccino 23-PPV verrà somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) nel muscolo deltoide il giorno 112 (gruppo A) o il giorno 28 (gruppo B).
Biologico: Booster 13-PCV
Il booster 13-PCV verrà somministrato come iniezione IM nel muscolo deltoide il giorno 140 (partecipanti selezionati nel gruppo A).
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Il vaccino antinfluenzale verrà somministrato come iniezione IM nel muscolo deltoide in qualsiasi momento tra il giorno 85 e il giorno 144 (partecipanti selezionati nel gruppo A) o in qualsiasi momento tra il giorno 1 e il giorno 85 (gruppo B).
Biologico: KLH
KLH verrà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) da 1 mg nei giorni 84, 112 e 140 (gruppo A) o nei giorni 1, 28 e 56 (gruppo B).
Droga: OCR
L'OCR verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) alla dose di 600 mg, con la prima dose somministrata in due infusioni da 300 mg a distanza di 14 giorni, secondo le specifiche descritte nei corrispondenti bracci del gruppo A e del gruppo B.
Altri nomi:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
Biologico: Vaccino TT
Il vaccino adsorbito contenente TT verrà somministrato come iniezione IM da 0,5 ml nel muscolo deltoide il giorno 85 (gruppo A) o il giorno 1 (gruppo B).
Altro: Gruppo B: Vaccini (OCR opzionale nell'estensione)
I partecipanti riceveranno immunizzazioni (vaccino adsorbito contenente TT, 23-PPV, vaccino antinfluenzale e somministrazione ripetuta con KLH) dal giorno 1 fino alla settimana 12 del periodo di immunizzazione.
Biologico: 23-PPV
Il vaccino 23-PPV verrà somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) nel muscolo deltoide il giorno 112 (gruppo A) o il giorno 28 (gruppo B).
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Il vaccino antinfluenzale verrà somministrato come iniezione IM nel muscolo deltoide in qualsiasi momento tra il giorno 85 e il giorno 144 (partecipanti selezionati nel gruppo A) o in qualsiasi momento tra il giorno 1 e il giorno 85 (gruppo B).
Biologico: KLH
KLH verrà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) da 1 mg nei giorni 84, 112 e 140 (gruppo A) o nei giorni 1, 28 e 56 (gruppo B).
Droga: OCR
L'OCR verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) alla dose di 600 mg, con la prima dose somministrata in due infusioni da 300 mg a distanza di 14 giorni, secondo le specifiche descritte nei corrispondenti bracci del gruppo A e del gruppo B.
Altri nomi:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
Biologico: Vaccino TT
Il vaccino adsorbito contenente TT verrà somministrato come iniezione IM da 0,5 ml nel muscolo deltoide il giorno 85 (gruppo A) o il giorno 1 (gruppo B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta positiva al vaccino TT misurata 8 settimane dopo il vaccino TT
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il vaccino TT
Per i partecipanti con titoli anticorpali antitetanici pre-vaccinazione <0,1 IU/mL, una risposta positiva è stata definita come un titolo anticorpale >/= 0,2 IU/mL misurato 8 settimane dopo la vaccinazione. Per i partecipanti con titoli anticorpali antitetanici pre-vaccinazione >/= 0,1 UI/mL, una risposta positiva è stata definita come un aumento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali misurati 8 settimane dopo la vaccinazione rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
8 settimane dopo il vaccino TT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta positiva al vaccino TT misurata 4 settimane dopo il vaccino TT
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il vaccino TT
Per i partecipanti con titoli anticorpali antitetanici pre-vaccinazione <0,1 IU/mL, una risposta positiva è stata definita come un titolo anticorpale >/= 0,2 IU/mL misurato 4 settimane dopo la vaccinazione. Per i partecipanti con titoli anticorpali antitetanici pre-vaccinazione >/= 0,1 UI/mL, una risposta positiva è stata definita come un aumento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali misurati 4 settimane dopo la vaccinazione rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
4 settimane dopo il vaccino TT
Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale antitetanico >/=0,2 UI/mL o aumento di 2 volte dei titoli anticorpali antitetanico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il vaccino TT
Per i partecipanti con titoli anticorpali antitetanici pre-vaccinazione <0,1 IU/mL, una risposta positiva è stata definita come un titolo anticorpale >/= 0,2 IU/mL misurato 4 settimane dopo la vaccinazione. Per i partecipanti con titoli anticorpali antitetanici pre-vaccinazione >/= 0,1 UI/mL, una risposta positiva è stata definita come un aumento di almeno 2 volte dei titoli anticorpali misurati 4 settimane dopo la vaccinazione rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
4 settimane dopo il vaccino TT
Livelli medi di anticorpi anti-tetano
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 4 e 8 settimane dopo il vaccino TT
I livelli di anticorpi anti-tetano sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Immediatamente prima e 4 e 8 settimane dopo il vaccino TT
Livelli medi di anticorpi anti-KLH: immunoglobulina (Ig) G
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima somministrazione di KLH e 4, 8 e 12 settimane dopo la prima somministrazione di KLH
I livelli di anticorpi anti-KLH sono stati valutati mediante ELISA.
Immediatamente prima della prima somministrazione di KLH e 4, 8 e 12 settimane dopo la prima somministrazione di KLH
Livelli medi di anticorpi anti-KLH: Ig M
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima somministrazione di KLH e 4, 8 e 12 settimane dopo la prima somministrazione di KLH
I livelli di anticorpi anti-KLH sono stati valutati mediante ELISA.
Immediatamente prima della prima somministrazione di KLH e 4, 8 e 12 settimane dopo la prima somministrazione di KLH
Percentuale di partecipanti con risposta positiva contro singoli sierotipi pneumococcici in 23-PPV
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il 23-PPV
La risposta positiva contro un sierotipo è stata definita come un aumento di 2 volte del livello di anticorpi anti-pneumococco o un aumento superiore a (>) 1 microgrammo per millilitro (mcg/ml) rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
4 settimane dopo il 23-PPV
Percentuale di partecipanti con risposta positiva contro >/=2 sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il 23-PPV
La risposta positiva contro un sierotipo è stata definita come un aumento di 2 volte del livello di anticorpi anti-pneumococco o un aumento > 1 mcg/mL rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
4 settimane dopo il 23-PPV
Percentuale di partecipanti con risposta positiva contro >/=12 sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il 23-PPV
La risposta positiva contro un sierotipo è stata definita come un aumento di 2 volte del livello di anticorpi anti-pneumococco o un aumento > 1 mcg/mL rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
4 settimane dopo il 23-PPV
Livelli medi di anticorpi anti-pneumococco
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 4 settimane dopo il 23-PPV
I livelli di anticorpi sierotipo-specifici (IgG) sono stati valutati mediante immunorilevamento multianalitico basato su microsfere (MAID).
Immediatamente prima e 4 settimane dopo il 23-PPV
Percentuale di partecipanti con risposta positiva contro i singoli sierotipi pneumococcici nel 13-PCV
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il 23-PPV, ovvero 4 settimane dopo che i partecipanti del gruppo A1 hanno ricevuto il 13-PCV
La risposta positiva contro un sierotipo è stata definita come un aumento di 2 volte del livello di anticorpi anti-pneumococco o un aumento > 1 mcg/mL rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
8 settimane dopo il 23-PPV, ovvero 4 settimane dopo che i partecipanti del gruppo A1 hanno ricevuto il 13-PCV
Livello medio di anticorpi anti-pneumococco
Lasso di tempo: Immediatamente prima del 23-PPV e 4 e 8 settimane dopo il 23-PPV
I livelli di anticorpi sierotipo-specifici (IgG) sono stati valutati mediante immunorilevamento multianalitico basato su microsfere (MAID).
Immediatamente prima del 23-PPV e 4 e 8 settimane dopo il 23-PPV
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino contro l'influenza stagionale
La sieroprotezione è stata definita come titoli di inibizione specifica dell'emoagglutinazione (HI) >40 a 4 settimane dopo la vaccinazione.
4 settimane dopo la somministrazione del vaccino contro l'influenza stagionale
Percentuale di partecipanti con aumento di 2 volte dei titoli HI ceppo-specifici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino contro l'influenza stagionale
Aumento di 2 volte del titolo HI prima della vaccinazione.
4 settimane dopo la somministrazione del vaccino contro l'influenza stagionale
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte dei titoli HI specifici per ceppo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino contro l'influenza stagionale
Aumento di 4 volte del titolo HI prima della vaccinazione.
4 settimane dopo la somministrazione del vaccino contro l'influenza stagionale
Percentuale di partecipanti con sieroconversione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione antinfluenzale
Sieroconversione a 4 settimane dalla vaccinazione definita, come da protocollo, come titolo HI prevaccinale <10 e titolo HI >40 a 4 settimane dalla vaccinazione. Sieroconversione a 4 settimane dopo la vaccinazione, definita secondo le linee guida della FDA, come a) titolo HI pre-vaccinazione <10 e titolo HI >/= 40 a 4 settimane dopo la vaccinazione, oppure b) titolo HI pre-vaccinazione >/= 10 e aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI a 4 settimane dopo la vaccinazione.
4 settimane dopo l'immunizzazione antinfluenzale
Livelli di titoli medi geometrici specifici del ceppo
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I titoli medi geometrici (GMT) nei partecipanti ai gruppi A2 e B sono stati misurati 4 settimane dopo la vaccinazione.
Basale e settimana 4
Rapporto dei livelli di titolo della media geometrica specifica del ceppo dopo la vaccinazione rispetto alla prevaccinazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 4 settimane dopo il vaccino antinfluenzale
I rapporti GMT ceppo-specifici sono stati calcolati come post-vaccinazione: pre-vaccinazione.
Immediatamente prima e 4 settimane dopo il vaccino antinfluenzale
Parametri di risonanza magnetica (MRI): volume delle lesioni T2
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni MRI effettuate per valutare gli effetti a lungo termine di ocrelizumab sui parametri MRI.
Linea di base
Parametri MRI: Numero di lesioni T2
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni MRI effettuate per valutare gli effetti a lungo termine di ocrelizumab sui parametri MRI.
Linea di base
Parametri MRI: Numero categorico di lesioni T2
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni MRI effettuate per valutare gli effetti a lungo termine di ocrelizumab sui parametri MRI.
Linea di base
Parametri MRI: numero di lesioni T1 potenzianti il ​​gadolinio (Gd).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni MRI effettuate per valutare gli effetti a lungo termine di ocrelizumab sui parametri MRI.
Linea di base
Parametri MRI: numero categorico di lesioni T1 potenzianti Gd
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni MRI effettuate per valutare gli effetti a lungo termine di ocrelizumab sui parametri MRI.
Linea di base
Parametri MRI: volume cerebrale normalizzato
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni MRI effettuate per valutare gli effetti a lungo termine di ocrelizumab sui parametri MRI.
Linea di base
Parametri MRI: Volume delle lesioni T2: Volume della sostanza bianca
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni MRI effettuate per valutare gli effetti a lungo termine di ocrelizumab sui parametri MRI.
Linea di base
Parametri MRI: volume della materia grigia corticale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni MRI effettuate per valutare gli effetti a lungo termine di ocrelizumab sui parametri MRI.
Linea di base
Parametri MRI: volume della lesione non potenziante T1
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni MRI effettuate per valutare gli effetti a lungo termine di ocrelizumab sui parametri MRI.
Linea di base
Parametri MRI: Numero totale di lesioni
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni MRI effettuate per valutare gli effetti a lungo termine di ocrelizumab sui parametri MRI.
Linea di base
Risposta immunitaria cellulare valutata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 85, 112, 140 e 169

La citometria a flusso è una tecnologia basata su laser comunemente utilizzata per il conteggio e lo smistamento delle cellule. In questo studio, questa misura di esito si concentra su una singola variabile, la conta dei CD19 (cellule B totali). LLN = 80 cellule/ul.

Repleted è definito come CD19 >= LLN o basale, a seconda di quale dei due è inferiore.
Giorni 1, 15, 85, 112, 140 e 169
Immunoglobuline totali
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 169
Giorni 1, 85 e 169
Percentuale di partecipanti con formazione di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (ISP)
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) possono indurre effetti collaterali indesiderati, specialmente nei prodotti farmaceutici derivati ​​dalla biotecnologia, come anticorpi terapeutici e fattori di crescita.
Fino a 24 settimane (ISP)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi o eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Durante ISP (24 settimane per il gruppo A e 12 settimane per il gruppo B)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita in un neonato/bambino nato da una madre esposta al farmaco oggetto dello studio, o è un evento medico significativo a giudizio dell'investigatore.
Durante ISP (24 settimane per il gruppo A e 12 settimane per il gruppo B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BN29739
  • 2015-001357-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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