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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ocrelizumab auf die Immunantwort bei Teilnehmern mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose

29. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase IIIB zur Bewertung der Auswirkungen von Ocrelizumab auf die Immunantwort bei Patienten mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose

In dieser multizentrischen, randomisierten, offenen Studie wird die Immunantwort auf Impfstoffe bewertet (Tetanustoxoid [TT]-haltiger adsorbierter Impfstoff, 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff [23-PPV], entweder ungeboostert oder verstärkt mit 13-wertigem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [ 13-PCV], Influenza-Impfstoff, Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin [KLH]) nach Verabreichung einer Dosis Ocrelizumab (OCR) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Mercy Hospital St. Louis / Mercy Clinic Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Staten Island Univ Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • MDH Research LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1360
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Mindestens eine vorherige Impfung gegen TT oder Tetanus und Diphtherie (DT/Td) oder Tetanus, Diphtherie und azelluläre Keuchhusten (DTaP/Tdap) erhalten haben
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) beim Screening von 0 bis einschließlich 5,5 Punkten
  • Für sexuell aktive Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter ist die Verwendung zuverlässiger Verhütungsmittel erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, einschließlich intravenösem Methylprednisolon, gemäß Länderetikett
  • Bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder Behandlung mit einem experimentellen Verfahren zur Behandlung von Multipler Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: OCR + Impfstoffe
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und dann an Tag 15 eine Doppelinfusion von 300 Milligramm (mg) OCR. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen weiteren Impfkurs (TT-haltiger adsorbierter Impfstoff, 23-PPV, entweder ungeboostert oder mit 13-PCV verstärkt, Grippeimpfstoff). und wiederholte Verabreichung von KLH) 12 Wochen nach der OCR-Behandlung bis Woche 24. Teilnehmer, die den 24-wöchigen Impfstudienzeitraum abschließen, haben die Möglichkeit einer erneuten Behandlung mit einer Einzelinfusion von 600 mg OCR am Tag 169 und anschließenden Einzelinfusionen (600 mg OCR) in Abständen von 24 Wochen. Teilnehmer, die eine oder mehrere OCR-Infusionen erhalten haben, treten in die 48-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase ein.
Biologisch: 23-PPV
Der 23-PPV-Impfstoff wird als 0,5-Milliliter-(ml) intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel am Tag 112 (Gruppe A) oder Tag 28 (Gruppe B) verabreicht.
Biologisch: 13-PCV-Booster
Der 13-PCV-Booster wird am Tag 140 als IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht (ausgewählte Teilnehmer der Gruppe A).
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Der Grippeimpfstoff wird als IM-Injektion in den Deltamuskel zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 85 und Tag 144 (ausgewählte Teilnehmer in Gruppe A) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 1 und Tag 85 (Gruppe B) verabreicht.
Biologisch: KLH
KLH wird als 1-mg-subkutane (SC) Injektion an den Tagen 84, 112 und 140 (Gruppe A) oder an den Tagen 1, 28 und 56 (Gruppe B) verabreicht.
Arzneimittel: OCR
OCR wird als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 600 mg verabreicht, wobei die erste Dosis als zwei Infusionen von 300 mg im Abstand von 14 Tagen gemäß den in den entsprechenden Armen der Gruppe A und Gruppe B beschriebenen Spezifikationen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
Biologisch: TT-Impfstoff
Der TT-haltige adsorbierte Impfstoff wird als 0,5-ml-IM-Injektion in den Deltamuskel an Tag 85 (Gruppe A) oder Tag 1 (Gruppe B) verabreicht.
Sonstiges: Gruppe B: Impfstoffe (optionale OCR in Erweiterung)
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Woche 12 des Impfzeitraums Impfungen (TT-haltiger adsorbierter Impfstoff, 23-PPV, Influenza-Impfstoff und wiederholte Verabreichung mit KLH).
Biologisch: 23-PPV
Der 23-PPV-Impfstoff wird als 0,5-Milliliter-(ml) intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel am Tag 112 (Gruppe A) oder Tag 28 (Gruppe B) verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Der Grippeimpfstoff wird als IM-Injektion in den Deltamuskel zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 85 und Tag 144 (ausgewählte Teilnehmer in Gruppe A) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 1 und Tag 85 (Gruppe B) verabreicht.
Biologisch: KLH
KLH wird als 1-mg-subkutane (SC) Injektion an den Tagen 84, 112 und 140 (Gruppe A) oder an den Tagen 1, 28 und 56 (Gruppe B) verabreicht.
Arzneimittel: OCR
OCR wird als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 600 mg verabreicht, wobei die erste Dosis als zwei Infusionen von 300 mg im Abstand von 14 Tagen gemäß den in den entsprechenden Armen der Gruppe A und Gruppe B beschriebenen Spezifikationen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
Biologisch: TT-Impfstoff
Der TT-haltige adsorbierte Impfstoff wird als 0,5-ml-IM-Injektion in den Deltamuskel an Tag 85 (Gruppe A) oder Tag 1 (Gruppe B) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf die TT-Impfung, gemessen 8 Wochen nach der TT-Impfung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der TT-Impfung
Bei Teilnehmern mit Tetanus-Antikörpertitern < 0,1 IU/ml vor der Impfung wurde eine positive Reaktion als Antikörpertiter >/= 0,2 IU/ml, gemessen 8 Wochen nach der Impfung, definiert. Bei Teilnehmern mit Tetanus-Antikörpertitern von >/= 0,1 IE/ml vor der Impfung wurde eine positive Reaktion als mindestens vierfacher Anstieg der Antikörpertiter definiert, die 8 Wochen nach der Impfung im Vergleich zu den Werten vor der Impfung gemessen wurden.
8 Wochen nach der TT-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf die TT-Impfung, gemessen 4 Wochen nach der TT-Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der TT-Impfung
Bei Teilnehmern mit Tetanus-Antikörpertitern < 0,1 IU/ml vor der Impfung wurde eine positive Reaktion als Antikörpertiter >/= 0,2 IU/ml, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, definiert. Bei Teilnehmern mit Tetanus-Antikörpertitern von >/= 0,1 IE/ml vor der Impfung wurde eine positive Reaktion als mindestens vierfacher Anstieg der Antikörpertiter definiert, die 4 Wochen nach der Impfung im Vergleich zu den Werten vor der Impfung gemessen wurden.
4 Wochen nach der TT-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Tetanus-Antikörpertiter >/=0,2 IE/ml oder einem zweifachen Anstieg der Tetanus-Antikörpertiter
Zeitfenster: 4 Wochen nach der TT-Impfung
Bei Teilnehmern mit Tetanus-Antikörpertitern < 0,1 IU/ml vor der Impfung wurde eine positive Reaktion als Antikörpertiter >/= 0,2 IU/ml, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, definiert. Bei Teilnehmern mit Tetanus-Antikörpertitern von >/= 0,1 IE/ml vor der Impfung wurde eine positive Reaktion als mindestens zweifacher Anstieg der Antikörpertiter definiert, die 4 Wochen nach der Impfung im Vergleich zu den Werten vor der Impfung gemessen wurden.
4 Wochen nach der TT-Impfung
Mittlere Konzentrationen von Anti-Tetanus-Antikörpern
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 4 und 8 Wochen nach der TT-Impfung
Die Anti-Tetanus-Antikörperspiegel wurden mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
Unmittelbar vor und 4 und 8 Wochen nach der TT-Impfung
Mittlere Werte des Anti-KLH-Antikörpers: Immunglobulin (Ig) G
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten KLH-Verabreichung und 4, 8 und 12 Wochen nach der ersten KLH-Verabreichung
Die Anti-KLH-Antikörperspiegel wurden mittels ELISA bestimmt.
Unmittelbar vor der ersten KLH-Verabreichung und 4, 8 und 12 Wochen nach der ersten KLH-Verabreichung
Mittlere Konzentration des Anti-KLH-Antikörpers: Ig M
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten KLH-Verabreichung und 4, 8 und 12 Wochen nach der ersten KLH-Verabreichung
Die Anti-KLH-Antikörperspiegel wurden mittels ELISA bestimmt.
Unmittelbar vor der ersten KLH-Verabreichung und 4, 8 und 12 Wochen nach der ersten KLH-Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion gegen einzelne Pneumokokken-Serotypen bei 23-PPV
Zeitfenster: 4 Wochen nach 23-PPV
Eine positive Reaktion gegen einen Serotyp wurde als ein zweifacher Anstieg des Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegels oder ein Anstieg um mehr als (>) 1 Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) im Vergleich zu den Werten vor der Impfung definiert.
4 Wochen nach 23-PPV
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion gegen >/=2 Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: 4 Wochen nach 23-PPV
Eine positive Reaktion gegen einen Serotyp wurde als ein zweifacher Anstieg des Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegels oder ein Anstieg um > 1 µg/ml im Vergleich zu den Werten vor der Impfung definiert.
4 Wochen nach 23-PPV
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion gegen >/=12 Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: 4 Wochen nach 23-PPV
Eine positive Reaktion gegen einen Serotyp wurde als ein zweifacher Anstieg des Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegels oder ein Anstieg um > 1 µg/ml im Vergleich zu den Werten vor der Impfung definiert.
4 Wochen nach 23-PPV
Mittlere Werte an Anti-Pneumokokken-Antikörpern
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 4 Wochen nach 23-PPV
Serotypspezifische Antikörperspiegel (IgG) wurden durch Bead-basierte Multianalyt-Immunodetektion (MAID) bestimmt.
Unmittelbar vor und 4 Wochen nach 23-PPV
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion gegen einzelne Pneumokokken-Serotypen bei 13-PCV
Zeitfenster: 8 Wochen nach 23-PPV, also 4 Wochen nachdem Teilnehmer der Gruppe A1 13-PCV erhalten hatten
Eine positive Reaktion gegen einen Serotyp wurde als ein zweifacher Anstieg des Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegels oder ein Anstieg um > 1 µg/ml im Vergleich zu den Werten vor der Impfung definiert.
8 Wochen nach 23-PPV, also 4 Wochen nachdem Teilnehmer der Gruppe A1 13-PCV erhalten hatten
Mittlere Konzentration an Anti-Pneumokokken-Antikörpern
Zeitfenster: Unmittelbar vor 23-PPV und 4 und 8 Wochen nach 23-PPV
Serotypspezifische Antikörperspiegel (IgG) wurden durch Bead-basierte Multianalyt-Immunodetektion (MAID) bestimmt.
Unmittelbar vor 23-PPV und 4 und 8 Wochen nach 23-PPV
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung des saisonalen Grippeimpfstoffs
Seroprotektion wurde als spezifische Hämagglutinationshemmung (HI)-Titer > 40 4 Wochen nach der Impfung definiert.
4 Wochen nach der Verabreichung des saisonalen Grippeimpfstoffs
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem zweifachen Anstieg der stammspezifischen HI-Titer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung des saisonalen Grippeimpfstoffs
2-facher Anstieg des HI-Titers vor der Impfung.
4 Wochen nach der Verabreichung des saisonalen Grippeimpfstoffs
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der stammspezifischen HI-Titer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung des saisonalen Grippeimpfstoffs
4-facher Anstieg des HI-Titers vor der Impfung.
4 Wochen nach der Verabreichung des saisonalen Grippeimpfstoffs
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grippeimpfung
Die Serokonversion 4 Wochen nach der Impfung ist laut Protokoll definiert als ein HI-Titer vor der Impfung <10 und ein HI-Titer >40 4 Wochen nach der Impfung. Serokonversion 4 Wochen nach der Impfung, definiert gemäß FDA-Richtlinien, als entweder a) ein HI-Titer vor der Impfung <10 und ein HI-Titer >/= 40 4 Wochen nach der Impfung oder b) ein HI-Titer vor der Impfung >/= 10 und mindestens 4-facher Anstieg des HI-Antikörpertiters 4 Wochen nach der Impfung.
4 Wochen nach der Grippeimpfung
Stammspezifische geometrische mittlere Titerwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Teilnehmer der Gruppen A2 und B wurden 4 Wochen nach der Impfung gemessen.
Ausgangswert und Woche 4
Verhältnis der stammspezifischen geometrischen mittleren Titerwerte nach der Impfung zu der vor der Impfung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Grippeimpfung
Stammspezifische GMT-Verhältnisse wurden als Post-Impfung:Vor-Impfung berechnet.
Unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Grippeimpfung
Parameter der Magnetresonanztomographie (MRT): Volumen der T2-Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Untersuchungen wurden durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Ocrelizumab auf MRT-Parameter zu bewerten.
Grundlinie
MRT-Parameter: Anzahl der T2-Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Untersuchungen wurden durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Ocrelizumab auf MRT-Parameter zu bewerten.
Grundlinie
MRT-Parameter: Kategorische Anzahl der T2-Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Untersuchungen wurden durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Ocrelizumab auf MRT-Parameter zu bewerten.
Grundlinie
MRT-Parameter: Anzahl der Gadolinium (Gd)-anreichernden T1-Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Untersuchungen wurden durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Ocrelizumab auf MRT-Parameter zu bewerten.
Grundlinie
MRT-Parameter: Kategorische Anzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Untersuchungen wurden durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Ocrelizumab auf MRT-Parameter zu bewerten.
Grundlinie
MRT-Parameter: Normalisiertes Gehirnvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Untersuchungen wurden durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Ocrelizumab auf MRT-Parameter zu bewerten.
Grundlinie
MRT-Parameter: Volumen der T2-Läsionen: Volumen der weißen Substanz
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Untersuchungen wurden durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Ocrelizumab auf MRT-Parameter zu bewerten.
Grundlinie
MRT-Parameter: Volumen der kortikalen grauen Substanz
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Untersuchungen wurden durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Ocrelizumab auf MRT-Parameter zu bewerten.
Grundlinie
MRT-Parameter: T1 nicht verstärkendes Läsionsvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Untersuchungen wurden durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Ocrelizumab auf MRT-Parameter zu bewerten.
Grundlinie
MRT-Parameter: Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Untersuchungen wurden durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Ocrelizumab auf MRT-Parameter zu bewerten.
Grundlinie
Mittels Durchflusszytometrie bewertete zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Tage 1, 15, 85, 112, 140 und 169

Die Durchflusszytometrie ist eine laserbasierte Technologie, die häufig zur Zellzählung und -sortierung eingesetzt wird. In dieser Studie konzentriert sich diese Ergebnismessung auf eine einzelne Variable, die CD19-Anzahl (Gesamtzahl der B-Zellen). LLN = 80 Zellen/µl.

Erfüllt ist definiert als CD19 >= LLN oder Basiswert, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.
Tage 1, 15, 85, 112, 140 und 169
Gesamtes Immunglobulin
Zeitfenster: Tage 1, 85 und 169
Tage 1, 85 und 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bildung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (ISP)
Anti-Drug-Antikörper (ADA) können unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, insbesondere bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wie therapeutischen Antikörpern und Wachstumsfaktoren.
Bis zu 24 Wochen (ISP)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE oder UE, die zum Abbruch des Studiums führen
Zeitfenster: Während des ISP (24 Wochen für Gruppe A und 12 Wochen für Gruppe B)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine schwerwiegende UE ist jede UE, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei einem Neugeborenen/Säugling ist, dessen Mutter dem Studienmedikament ausgesetzt war. oder nach Einschätzung des Prüfers ein bedeutsames medizinisches Ereignis darstellt.
Während des ISP (24 Wochen für Gruppe A und 12 Wochen für Gruppe B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN29739
  • 2015-001357-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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