Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ okrelizumabu na odpowiedzi immunologiczne u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIIB w grupach równoległych oceniające wpływ okrelizumabu na odpowiedź immunologiczną u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie będzie oceniać odpowiedź immunologiczną na szczepionki (adsorbowana szczepionka zawierająca anatoksynę tężcową [TT], 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom [23-PPV], niewzmocnioną lub wzmocnioną 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom [ 13-PCV], szczepionka przeciw grypie, hemocyjanina skałoczepa [KLH]) po podaniu dawki okrelizumabu (OCR) pacjentom z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Mercy Hospital St. Louis / Mercy Clinic Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Staten Island Univ Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • MDH Research LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-1360
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RMS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda
  • Otrzymał co najmniej jedno wcześniejsze szczepienie przeciwko TT lub tężcowi i błonicy (DT/Td) lub tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu (DTaP/Tdap)
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) przy badaniu przesiewowym od 0 do 5,5 punktu włącznie
  • W przypadku aktywnych seksualnie uczestniczek w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub nietolerancja doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w tym dożylnego metyloprednizolonu, zgodnie z etykietą kraju
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub leczenie dowolną procedurą eksperymentalną stwardnienia rozsianego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: OCR + Szczepionki
Uczestnicy otrzymają podwójną infuzję OCR 300 miligramów (mg) w dniu 1, a następnie w dniu 15, a następnie uczestnicy otrzymają cykl szczepień (adsorbowana szczepionka zawierająca TT, 23-PPV niewzmocniona lub wzmocniona 13-PCV, szczepionka przeciw grypie i wielokrotne podawanie z KLH) po 12 tygodniach od leczenia OCR do tygodnia 24. Uczestnicy, którzy ukończą 24-tygodniowy okres badania immunizacji, będą mieli możliwość ponownego leczenia pojedynczym wlewem 600 mg OCR w dniu 169 i kolejnymi pojedynczymi wlewami (600 mg OCR) w odstępach 24 tygodni. Uczestnicy, którzy otrzymali jedną lub więcej infuzji OCR, wezmą udział w 48-tygodniowym okresie obserwacji bezpieczeństwa.
Biologiczny: 23-PPV
Szczepionka 23-PPV zostanie podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (im.) 0,5 mililitra (ml) w mięsień naramienny w dniu 112 (grupa A) lub w dniu 28 (grupa B).
Biologiczny: Wzmacniacz 13-PCV
Dawka przypominająca 13-PCV zostanie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 140 (wybrani uczestnicy z grupy A).
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie zostanie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dowolnym czasie między dniem 85 a dniem 144 (wybrani uczestnicy z grupy A) lub w dowolnym czasie między dniem 1 a dniem 85 (grupa B).
Biologiczny: KLH
KLH zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym 1 mg w dniach 84, 112 i 140 (grupa A) lub w dniach 1, 28 i 56 (grupa B).
Lek: OCR
OCR zostanie podany w postaci wlewu dożylnego (IV) w dawce 600 mg, przy czym pierwsza dawka zostanie podana jako dwa wlewy po 300 mg w odstępie 14 dni, zgodnie ze specyfikacjami opisanymi w odpowiednich ramionach grupy A i grupy B.
Inne nazwy:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
Biologiczny: Szczepionka TT
Adsorbowana szczepionka zawierająca TT zostanie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny w dniu 85 (grupa A) lub w dniu 1 (grupa B).
Inny: Grupa B: Szczepionki (opcjonalnie OCR w rozszerzeniu)
Uczestnicy otrzymają szczepionki (szczepionka adsorbowana zawierająca TT, 23-PPV, szczepionka przeciw grypie i wielokrotne podanie z KLH) od 1. do 12. tygodnia okresu szczepień.
Biologiczny: 23-PPV
Szczepionka 23-PPV zostanie podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (im.) 0,5 mililitra (ml) w mięsień naramienny w dniu 112 (grupa A) lub w dniu 28 (grupa B).
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie zostanie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dowolnym czasie między dniem 85 a dniem 144 (wybrani uczestnicy z grupy A) lub w dowolnym czasie między dniem 1 a dniem 85 (grupa B).
Biologiczny: KLH
KLH zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym 1 mg w dniach 84, 112 i 140 (grupa A) lub w dniach 1, 28 i 56 (grupa B).
Lek: OCR
OCR zostanie podany w postaci wlewu dożylnego (IV) w dawce 600 mg, przy czym pierwsza dawka zostanie podana jako dwa wlewy po 300 mg w odstępie 14 dni, zgodnie ze specyfikacjami opisanymi w odpowiednich ramionach grupy A i grupy B.
Inne nazwy:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
Biologiczny: Szczepionka TT
Adsorbowana szczepionka zawierająca TT zostanie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny w dniu 85 (grupa A) lub w dniu 1 (grupa B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na szczepionkę TT zmierzony 8 tygodni po szczepieniu TT
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu TT
W przypadku uczestników z mianami przeciwciał przeciw tężcowi przed szczepieniem < 0,1 IU/ml, pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako miano przeciwciał >/= 0,2 IU/ml mierzone 8 tygodni po szczepieniu. W przypadku uczestników z mianami przeciwciał przeciw tężcowi przed szczepieniem >/= 0,1 IU/ml, pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 4-krotny wzrost mian przeciwciał mierzonych 8 tygodni po szczepieniu w porównaniu z poziomami przed szczepieniem.
8 tygodni po szczepieniu TT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na szczepionkę TT zmierzony 4 tygodnie po szczepieniu TT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu TT
W przypadku uczestników z mianami przeciwciał przeciw tężcowi przed szczepieniem < 0,1 IU/ml, pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako miano przeciwciał >/= 0,2 IU/ml mierzone 4 tygodnie po szczepieniu. W przypadku uczestników z mianami przeciwciał przeciw tężcowi przed szczepieniem >/= 0,1 IU/ml, pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 4-krotny wzrost mian przeciwciał mierzonych 4 tygodnie po szczepieniu w porównaniu z poziomami przed szczepieniem.
4 tygodnie po szczepieniu TT
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał tężcowych >/=0,2 IU/ml lub 2-krotnym wzrostem miana przeciwciał tężcowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu TT
W przypadku uczestników z mianami przeciwciał przeciw tężcowi przed szczepieniem < 0,1 IU/ml, pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako miano przeciwciał >/= 0,2 IU/ml mierzone 4 tygodnie po szczepieniu. W przypadku uczestników z mianami przeciwciał przeciw tężcowi przed szczepieniem >/= 0,1 IU/ml, pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost mian przeciwciał mierzonych 4 tygodnie po szczepieniu w porównaniu z poziomami przed szczepieniem.
4 tygodnie po szczepieniu TT
Średnie poziomy przeciwciał przeciwtężcowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 4 i 8 tygodni po szczepieniu TT
Poziomy przeciwciał przeciwtężcowych oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Bezpośrednio przed i 4 i 8 tygodni po szczepieniu TT
Średnie poziomy przeciwciał anty-KLH: Immunoglobulina (Ig) G
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszym podaniem KLH oraz 4, 8 i 12 tygodni po pierwszym podaniu KLH
Poziomy przeciwciał anty-KLH oceniono metodą ELISA.
Bezpośrednio przed pierwszym podaniem KLH oraz 4, 8 i 12 tygodni po pierwszym podaniu KLH
Średnie poziomy przeciwciał anty-KLH: Ig M
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszym podaniem KLH oraz 4, 8 i 12 tygodni po pierwszym podaniu KLH
Poziomy przeciwciał anty-KLH oceniono metodą ELISA.
Bezpośrednio przed pierwszym podaniem KLH oraz 4, 8 i 12 tygodni po pierwszym podaniu KLH
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na poszczególne serotypy pneumokoków w 23-PPV
Ramy czasowe: 4 tygodnie po 23-PPV
Dodatnią odpowiedź przeciwko serotypowi zdefiniowano jako dwukrotny wzrost poziomu przeciwciał przeciwko pneumokokom lub wzrost o więcej niż (>) 1 mikrogram na mililitr (µg/ml) w porównaniu z poziomem przed szczepieniem.
4 tygodnie po 23-PPV
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na >/=2 serotypy pneumokoków
Ramy czasowe: 4 tygodnie po 23-PPV
Dodatnią odpowiedź przeciwko serotypowi zdefiniowano jako 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom lub wzrost o > 1 μg/ml w porównaniu z poziomem przed szczepieniem.
4 tygodnie po 23-PPV
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na >/=12 serotypów pneumokoków
Ramy czasowe: 4 tygodnie po 23-PPV
Dodatnią odpowiedź przeciwko serotypowi zdefiniowano jako 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom lub wzrost o > 1 μg/ml w porównaniu z poziomem przed szczepieniem.
4 tygodnie po 23-PPV
Średnie poziomy przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 4 tygodnie po 23-PPV
Poziomy przeciwciał specyficznych dla serotypu (IgG) oceniano metodą immunodetekcji wielu analitów (MAID) na bazie perełek.
Bezpośrednio przed i 4 tygodnie po 23-PPV
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na poszczególne serotypy pneumokoków w 13-PCV
Ramy czasowe: 8 tygodni po 23-PPV, czyli 4 tygodnie po tym, jak uczestnicy grupy A1 otrzymali 13-PCV
Dodatnią odpowiedź przeciwko serotypowi zdefiniowano jako 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom lub wzrost o > 1 μg/ml w porównaniu z poziomem przed szczepieniem.
8 tygodni po 23-PPV, czyli 4 tygodnie po tym, jak uczestnicy grupy A1 otrzymali 13-PCV
Średni poziom przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed 23-PPV oraz 4 i 8 tygodni po 23-PPV
Poziomy przeciwciał specyficznych dla serotypu (IgG) oceniano metodą immunodetekcji wielu analitów (MAID) na bazie perełek.
Bezpośrednio przed 23-PPV oraz 4 i 8 tygodni po 23-PPV
Odsetek uczestników z seroprotekcją
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej
Seroprotekcję zdefiniowano jako miana specyficznego hamowania hemaglutynacji (HI) >40 w 4 tygodnie po szczepieniu.
4 tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej
Odsetek uczestników z 2-krotnym wzrostem miana HI specyficznego dla szczepu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej
2-krotny wzrost miana HI przed szczepieniem.
4 tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana HI specyficznego dla szczepu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej
4-krotny wzrost miana HI przed szczepieniem.
4 tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej
Odsetek uczestników z serokonwersją
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie
Serokonwersję w 4 tygodnie po szczepieniu zdefiniowano, zgodnie z protokołem, jako miano HI przed szczepieniem <10 i miano HI >40 w 4 tygodnie po szczepieniu. Serokonwersja w 4 tygodnie po szczepieniu, zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA, jako a) miano HI przed szczepieniem <10 i miano HI >/= 40 w 4 tygodnie po szczepieniu lub b) miano HI przed szczepieniem >/= 10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HI po 4 tygodniach od szczepienia.
4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie
Specyficzne dla szczepu średnie geometryczne poziomy miana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnie geometryczne miana (GMT) u uczestników z grup A2 i B mierzono 4 tygodnie po szczepieniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stosunek poziomów średniego miana geometrycznego specyficznego dla szczepu po szczepieniu do szczepienia wstępnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 4 tygodnie po szczepieniu przeciw grypie
Specyficzne dla szczepu stosunki GMT obliczono jako po szczepieniu: przed szczepieniem.
Bezpośrednio przed i 4 tygodnie po szczepieniu przeciw grypie
Parametry rezonansu magnetycznego (MRI): Objętość zmian T2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny MRI wykonane w celu oceny długoterminowego wpływu okrelizumabu na parametry MRI.
Linia bazowa
Parametry MRI: Liczba uszkodzeń T2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny MRI wykonane w celu oceny długoterminowego wpływu okrelizumabu na parametry MRI.
Linia bazowa
Parametry MRI: kategoryczna liczba uszkodzeń T2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny MRI wykonane w celu oceny długoterminowego wpływu okrelizumabu na parametry MRI.
Linia bazowa
Parametry MRI: Liczba uszkodzeń T1 wzmacniających gadolin (Gd).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny MRI wykonane w celu oceny długoterminowego wpływu okrelizumabu na parametry MRI.
Linia bazowa
Parametry MRI: kategoryczna liczba zmian T1 wzmacniających Gd
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny MRI wykonane w celu oceny długoterminowego wpływu okrelizumabu na parametry MRI.
Linia bazowa
Parametry MRI: znormalizowana objętość mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny MRI wykonane w celu oceny długoterminowego wpływu okrelizumabu na parametry MRI.
Linia bazowa
Parametry MRI: Objętość uszkodzeń T2: Objętość istoty białej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny MRI wykonane w celu oceny długoterminowego wpływu okrelizumabu na parametry MRI.
Linia bazowa
Parametry MRI: Objętość szarej materii korowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny MRI wykonane w celu oceny długoterminowego wpływu okrelizumabu na parametry MRI.
Linia bazowa
Parametry MRI: T1 Objętość zmiany niewzmocnionej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny MRI wykonane w celu oceny długoterminowego wpływu okrelizumabu na parametry MRI.
Linia bazowa
Parametry MRI: Całkowita liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny MRI wykonane w celu oceny długoterminowego wpływu okrelizumabu na parametry MRI.
Linia bazowa
Komórkowa odpowiedź immunologiczna oceniana za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 85, 112, 140 i 169

Cytometria przepływowa to technologia laserowa powszechnie stosowana do liczenia i sortowania komórek. W tym badaniu ta miara wyniku koncentruje się na pojedynczej zmiennej, liczbie CD19 (całkowita liczba komórek B). DGN = 80 komórek/ul.

Uzupełnienie definiuje się jako CD19 >= LLN lub poziom podstawowy, w zależności od tego, która wartość jest niższa.
Dni 1, 15, 85, 112, 140 i 169
Całkowita immunoglobulina
Ramy czasowe: Dni 1, 85 i 169
Dni 1, 85 i 169
Odsetek uczestników z tworzeniem się przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (ISP)
Przeciwciała przeciw lekom (ADA) mogą wywoływać niepożądane skutki uboczne, zwłaszcza w farmaceutykach pochodzących z biotechnologii, takich jak przeciwciała terapeutyczne i czynniki wzrostu.
Do 24 tygodni (ISP)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Podczas ISP (24 tygodnie dla grupy A i 12 tygodni dla grupy B)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne AE to każde AE, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża pobyt w szpitalu, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badany lek, lub jest znaczącym zdarzeniem medycznym w ocenie badacza.
Podczas ISP (24 tygodnie dla grupy A i 12 tygodni dla grupy B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BN29739
  • 2015-001357-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 23-PPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj