Neoadjuváns nivolumab glioblasztómában (Neo-nivo)

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés.
• A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési ütemtervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és a vizsgálat egyéb követelményeinek.
• GBM-ben szenvedő betegek, akik primer vagy mentő reszekciós műtétre jelentkeznek, a következő kritériumok szerint:
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban GBM-kezelésben részesültek. A korábbi kezelési vonalakra nincs korlátozás, amennyiben a többi felvételi kritérium teljesül.
• Azok a betegek, akiknél a műtétet a vizsgáló véleménye szerint az első nivolumab adag beadását követően legalább 2 héttel biztonságosan el lehet halasztani.
• Az Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1. A műtét után reverzibilisnek tekintett neurológiai tünetek miatt az ECOG >1 betegek a vizsgáló kritériumai szerint jogosultak
• Várható élettartam > 12 hét.

• A megfelelő szervfunkciót a következők határozzák meg:

  1. Csontvelő-tartalék: fehérvérsejtek (WBC): ≥2000/mm3 abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500x109/L; vérlemezkeszám ≥100000/ mm3 100 x 109/L; hemoglobin ≥9,0 g/dl).
  2. Máj: bilirubin <1,5-szerese a normalitás felső határának (ULN), AST és ALT <3,0 × ULN (BR< 3 × ULN Gilbert-szindrómás betegeknél).
  3. Vese: kreatinin < 1,5 x ULN vagy becsült kreatinin clearance > 40 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján.

Kizárási kritériumok:

• Extrakraniális betegség jelenléte.
• Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, ronthatja az alany azon képességét, hogy a tervezett terápiát (beleértve az agyműtétet is) megkapja, vagy zavarja az értelmezést. tanulmányi eredményekről.
• Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok. Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapotból adódó reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotok esetén engedélyezett a beiratkozás.
• Korábbi kezelés PD-1, PDL1 vagy CTLA-4 célzott terápiával
• Bármely rákellenes gyógyszerrel vagy sugárterápiával végzett kezelés az elmúlt 14 napon belül. Ha szükségesnek ítéli, a vezető kutató jóváhagyhat rövidebb időközt is.
• A betegeket ki kell zárni, ha olyan állapotuk van, amely szisztémás kortikoszteroid (>10 mg prednizon ekvivalens) kezelést igényel, kivéve az agyödéma szabályozását, vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedett az inhalációs vagy helyi szteroidok és a napi 10 mg prednizon ekvivalens feletti mellékvese-pótló dózisok alkalmazása.
• Terhes vagy szoptató betegek.
• Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS). A rutinvizsgálat nem szükséges.
• A hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) pozitív tesztje aktív vagy krónikus fertőzésre utal.
• A vizsgált gyógyszer összetevőivel szembeni allergia vagy bármely monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében.
• Fogvatartottak vagy alanyok, akiket önkéntelenül bebörtönöznek, vagy akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.
• Azok az alanyok, akik nem képesek (meglévő egészségügyi állapot, pl. pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor miatt) vagy nem hajlandók fejkontrasztos MRI-re és/vagy agy CT-vizsgálatára.
• Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallja a GBM műtétet, vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
• Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.