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膠芽腫におけるネオアジュバント ニボルマブ (Neo-nivo)

2017年4月10日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

多形性膠芽腫患者におけるネオアジュバント ニボルマブの第 II 相試験

ネオアジュバント ニボルマブは、手術が必要な原発性および再発性多形性膠芽腫の患者に投与されます。 ニボルマブは手術後も継続されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバント ニボルマブは、手術が必要な原発性および再発性多形性膠芽腫の患者に投与されます。 ニボルマブは、毒性または進行が見られるまで手術後も継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 患者は、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および研究のその他の要件に進んで従うことができなければなりません。
  • -次の基準に従って、一次またはサルベージ切除手術の候補であるGBM患者：
  • 患者は以前に GBM の治療を受けている可能性があります。 他の包含基準が満たされている限り、以前の治療ラインに制限はありません。
  • -治験責任医師の意見では、ニボルマブの初回投与後、手術を最低2週間安全に遅らせることができる患者。
  • 0-1の東部癌腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。 -神経学的症状が原因でECOG> 1の患者は、手術後に可逆的であると見なされます, 治験責任医師の基準によると、適格となります
  • 平均余命は12週間以上。

  • 以下によって定義される適切な臓器機能:

    1. 骨髄予備: 白血球 (WBC): ≥2000/ mm3 絶対好中球数 (ANC) ≥1500x 109/L;血小板数 ≥100000/mm3 100 x 109/L;ヘモグロビン ≥9.0 g/dL)。
    2. 肝臓：ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍未満、ASTおよびALTが3.0×ULN未満（ギルバート症候群の患者ではBR<3×ULN）。
    3. -腎臓：Cockcroft-Gault式を使用して、クレアチニン<1.5 x ULNまたは推定クレアチニンクリアランス> 40 ml /分。

除外基準:

  • 頭蓋外疾患の存在。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、被験者が計画された治療を受ける能力を損なう可能性がある（脳手術を含む）、または解釈を妨げる可能性のある深刻なまたは制御されていない医学的障害研究結果の。
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
  • -PD-1、PDL1、またはCTLA-4標的療法による以前の治療
  • -過去14日以内の抗がん剤または放射線療法による治療。 より短い間隔は、適切と見なされる場合、主任研究者によって承認されます。
  • 患者は、脳浮腫のコントロールを除いて、コルチコステロイド（1日当たり10 mgを超えるプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態にある場合、除外する必要があります。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の履歴。 定期的なテストは必要ありません。
  • -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の陽性検査は、活動性または慢性感染を示します。
  • -薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴、またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  • 非自発的に投獄された、または精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留された囚人または被験者。
  • -被験者は（既存の病状、例えば、ペースメーカーまたは植込み型心臓除細動器装置のため）、頭部造影MRIおよび/または脳のCTスキャンを受けることを望まない。
  • -研究者の意見では、GBM手術を禁忌とする、または研究の結果を妨げる可能性がある、研究者の意見における付随するまたは以前の悪性腫瘍。
  • 既知の薬物またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ
ニボルマブ 3mg を 2 週間ごとに
薬：ニボルマブ
ニボルマブの静脈内投与
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多形性膠芽腫 (GBM) におけるベースライン時およびネオアジュバント ニボルマブ投与後に評価された、腫瘍細胞およびリンパ球による Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) の発現のパーセンテージおよびレベルの変化。
時間枠：1 ネオアジュバント サイクルとその後の手術 (4 週間)。評価はベースライン時およびネオアジュバントサイクル後に実施されます
多形性膠芽腫（GBM）において、ベースライン時およびネオアジュバント ニボルマブ投与後の腫瘍細胞およびリンパ球による Programmed Death-Ligand 1（PD-L1）の発現レベルを評価します。 具体的な結果は、これらのレベルの変化になります。
1 ネオアジュバント サイクルとその後の手術 (4 週間)。評価はベースライン時およびネオアジュバントサイクル後に実施されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準によって評価された奏効率
時間枠：1 ネオアジュバント サイクルとその後の手術 (4 週間)
1 ネオアジュバント サイクルとその後の手術 (4 週間)
安全性: Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 4 によって評価された毒性
時間枠：1 ネオアジュバント サイクルとその後の手術 (4 週間)
1 ネオアジュバント サイクルとその後の手術 (4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

捜査官

  • 主任研究者：Ignacio Melero, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neo-nivo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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