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교모세포종에 대한 신보조제 니볼루맙 (Neo-nivo)

2017년 4월 10일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

다형 교모세포종 환자에서 신보강 니볼루맙의 제2상 연구

Neoadjuvant nivolumab은 수술이 필요한 원발성 및 재발성 다형성 교모세포종 환자에게 투여됩니다. Nivolumab은 수술 후 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Neoadjuvant nivolumab은 수술이 필요한 원발성 및 재발성 다형성 교모세포종 환자에게 투여됩니다. 니볼루맙은 수술 후 독성 또는 진행될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 환자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 다음 기준에 따라 1차 또는 구제 절제 수술 대상인 GBM 환자:
  • 환자는 GBM에 대한 이전 치료를 받았을 수 있습니다. 다른 포함 기준이 충족되는 한 이전 치료 라인에는 제한이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 니볼루맙의 첫 용량 투여 후 최소 2주 동안 수술을 안전하게 연기할 수 있는 환자.
  • Eastern Cancer Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1. 연구자의 기준에 따라 수술 후 가역적이라고 생각되는 신경학적 증상으로 인해 ECOG>1인 환자는 자격이 있습니다.
  • 기대 수명 >12주.

  • 다음에 의해 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 골수 예비: 백혈구(WBC): ≥2000/mm3 절대 호중구 수(ANC) ≥1500x 109/L; 혈소판 수 ≥100000/mm3 100 x 109/L; 헤모글로빈 ≥9.0g/dL).
    2. 간: 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, AST 및 ALT < 3.0 × ULN(길버트 증후군 환자의 경우 BR < 3 x ULN).
    3. 신장: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 예상 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min.

제외 기준:

  • 두개 외 질환의 존재.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 계획된 요법(뇌 수술 포함)을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나 해석을 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 연구 결과.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • PD-1, PDL1 또는 CTLA-4 표적 요법을 사용한 이전 치료
  • 지난 14일 이내에 항암제 또는 방사선 요법을 사용한 치료. 더 짧은 간격은 적절하다고 판단되는 경우 책임 연구원이 승인할 수 있습니다.
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 뇌부종 조절 또는 기타 면역억제 약물을 제외하고 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물)로 전신 치료가 필요한 상태인 환자는 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력. 일상적인 테스트는 필요하지 않습니다.
  • 활동성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 양성 검사.
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  • 비자발적으로 수감되거나 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 죄수 또는 피험자.
  • (기존의 의학적 상태로 인해, 예를 들어 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 장치로 인해) 머리 조영 증강 MRI 및/또는 뇌 CT 스캔을 받을 수 없거나 원하지 않는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 GBM 수술이 금기이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 동시 또는 이전 악성 종양.
  • 알려진 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙
2주마다 니볼루맙 3mg
의약품: 니볼루맙
니볼루맙의 정맥 투여
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다형교모세포종(GBM)에서 기준선 및 신보조제 니볼루맙 후 평가된, 종양 세포 및 림프구에 의한 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1)의 발현의 백분율 및 수준의 변화.
기간: 1 신보조 주기 후 수술(4주). 평가는 기준선에서 그리고 신보강 주기 후에 수행됩니다.
본 발명자들은 다형교모세포종(GBM)에서 기준선 및 신보조제 니볼루맙 후 종양 세포 및 림프구에 의한 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1)의 발현 수준을 평가할 것이다. 구체적인 결과는 이러한 수준의 변화입니다.
1 신보조 주기 후 수술(4주). 평가는 기준선에서 그리고 신보강 주기 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능: 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 의해 평가된 반응률
기간: 1회 신보강 주기 후 수술(4주)
1회 신보강 주기 후 수술(4주)
안전성: CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 4에 의해 평가된 독성
기간: 1회 신보강 주기 후 수술(4주)
1회 신보강 주기 후 수술(4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

수사관

  • 수석 연구원: Ignacio Melero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neo-nivo

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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