- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02554864
A helyi érzéstelenítők injekciójának helye az adductor csatorna blokkjában (LILAC)
2019. február 25. frissítette: Women's College Hospital
A helyi érzéstelenítők injekció beadásának helye az adductor csatorna blokkban: A posztoperatív fájdalomcsillapításra és motoros teljesítményre gyakorolt hatás véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata
Az adductor csatorna blokkja (ACB) a fájdalomcsillapítás standardja az elülső keresztszalag (ACL) javítása után.
Az ACB-t helyi érzéstelenítéssel (fagyasztással) végezzük a combban található subsartorialis csatornába, amely körülbelül 7-10 cm hosszú.
Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a csatornán belüli különböző injekciós helyek különböző fokú fájdalomcsillapítást és négyfejű motoros blokkot okozhatnak.
Ez a vizsgálat a különböző ACB injekciós helyek hatását próbálja meghatározni a posztoperatív fájdalomcsillapításra és motoros teljesítményre az ACL javítását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adductor csatorna blokk (ACB) a femorális idegblokkot (FNB) váltja fel, mint a térdműtéteknél választott perifériás idegblokkot.
Az ACB célja, hogy helyi érzéstelenítőt (LA) fecskendezzen be a neurovaszkuláris hüvelybe, a femorális ideg körüli subsartorialis adductor csatornába.
Az a pont, ahol a sartorius izom keresztezi a femorális artériát, általában az ACB végrehajtásának elfogadott helye.
Klinikailag az LA befecskendezése az adductor csatornába blokkolja a térd szenzoros beidegzését, és így az FNB-hez hasonló fájdalomcsillapítást biztosít, miközben megőrzi a motoros erőt a térd körül.
Bár ezek az előnyök kívánatosak, az ACB végrehajtásának pontos helye, amely biztosítja ezeket az előnyöket, továbbra is vitatható.
Maga a subsartorialis adductor csatorna 7-10 cm hosszú, és ebben a csatornában a térdet és a környező izmokat beidegző szenzoros és motoros idegek anatómiai elhelyezkedése változhat.
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot az ACB technika azonosítására és finomítására tervezték azáltal, hogy klinikailag meghatározza a különböző ACB injekciós helyeknek a posztoperatív fájdalomcsillapításra és a quadriceps motoros teljesítményére gyakorolt hatását az ACL javítását követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső keresztszalag műtétre előjegyzett betegek általános érzéstelenítésben
- Angol nyelvű
- BMI
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata, beleértve a koagulopátiát vagy a vérzést - diatézist
- Fertőzés
- Idegsérülés az idegblokk helyén
- Rosszindulatú daganat az idegblokk helyén
- A kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség története
- Hosszú távú opioidbevitel vagy krónikus fájdalomzavar a kórtörténetben
- Korábbi neuropátia előfordulása a műtéti lábban
- Jelentős pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg értékelését
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést és a vizsgálat követelményeit
- Allergia a multimodális fájdalomcsillapító kezelés bármely összetevőjére
- Revíziós ACL javítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk - befecskendezés - A hely
AC blokk-injekció (lidokain 2% és ropivakain 1%) A hely - miután a sartorius izom áthalad a femoralis artérián
|
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk - Injekció - B hely
AC blokk injekció (lidokain 2% és ropivakain 1%) B hely - mielőtt a sartorius izom áthaladna a femoralis artérián
|
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk - Injekció - C hely
AC blokk-injekció (lidokain 2% és ropivakain 1%) C hely - amikor a sartorius izom áthalad a femoralis artérián
|
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített 24 órás orális morfium ekvivalens fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
|
24 óra
|
|
Motorteljesítmény - Csúcserő dinamométerrel mérve
Időkeret: 30 perc blokk után
|
A négyfejű izom motoros erejének százalékos csökkenése az adductor csatorna blokkolása után 30 perccel az alapvonalhoz képest
|
30 perc blokk után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Intraoperatív opioid fogyasztás
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
Összes opioid az érzéstelenítés utáni kezelésben (PAC)
Időkeret: A PACU-ban eltöltött teljes idő (a PACU-ba érkezéstől a sebészeti nappali osztályba való kibocsátásig a teljes idő percekben 60-180 perc
|
Kumulatív orális morfium egyenérték fogyasztás PACU-ban
|
A PACU-ban eltöltött teljes idő (a PACU-ba érkezéstől a sebészeti nappali osztályba való kibocsátásig a teljes idő percekben 60-180 perc
|
|
Fájdalompontszámok – Kérdőív
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
A nyugalmi fájdalom pontszámainak görbe alatti területe az idő függvényében az első 24 órában
|
24 órával a blokkolás után
|
|
A helyreállítás minősége (QoR-15)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A gyógyulás minősége a QoR-15 segítségével mérve 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
Betegelégedettség – Kérdőív
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással – NRS fájdalomskála 0 (nincs fájdalom 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
24 órával a műtét után
|
|
Kórházi elbocsátás (Kórházi elbocsátás ideje)
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint a műtéti beavatkozás
|
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
|
Ugyanazon a napon, mint a műtéti beavatkozás
|
|
Idegblokk szövődmények
Időkeret: 24 órával a műtét után és 2 héttel a műtét után
|
Idegblokk szövődmények jelenléte/hiánya a műtét utáni első 24 órában és 2 héttel a műtét után
|
24 órával a műtét után és 2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Brull, MD, University of Toronto, Women's College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Espelund M, Fomsgaard JS, Haraszuk J, Mathiesen O, Dahl JB. Analgesic efficacy of ultrasound-guided adductor canal blockade after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):422-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328360bdb9.
- Andersen HL, Andersen SL, Tranum-Jensen J. The spread of injectate during saphenous nerve block at the adductor canal: a cadaver study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):238-45. doi: 10.1111/aas.12451. Epub 2014 Dec 14.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Redefining the adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):442-3. doi: 10.1097/AAP.0000000000000119. No abstract available.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Mariano ER, Perlas A. Adductor canal block for total knee arthroplasty: the perfect recipe or just one ingredient? Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):530-2. doi: 10.1097/ALN.0000000000000121. No abstract available.
- Ilfeld BM, Hadzic A. Walking the tightrope after knee surgery: optimizing postoperative analgesia while minimizing quadriceps weakness. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):248-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa3a. No abstract available.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Tsui BC, Ozelsel T. Ultrasound-guided transsartorial perifemoral artery approach for saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):177-8; author reply 178. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a273e. No abstract available.
- Mariano ER, Kim TE, Wagner MJ, Funck N, Harrison TK, Walters T, Giori N, Woolson S, Ganaway T, Howard SK. A randomized comparison of proximal and distal ultrasound-guided adductor canal catheter insertion sites for knee arthroplasty. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1653-62. doi: 10.7863/ultra.33.9.1653.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Chi J, Chiu B, Cao Y, Liu X, Wang J, Balu N, Yuan C, Xu J. Assessment of femoral artery atherosclerosis at the adductor canal using 3D black-blood MRI. Clin Radiol. 2013 Apr;68(4):e213-21. doi: 10.1016/j.crad.2012.12.002. Epub 2013 Jan 17.
- Head SJ, Leung RC, Hackman GP, Seib R, Rondi K, Schwarz SK. Ultrasound-guided saphenous nerve block--within versus distal to the adductor canal: a proof-of-principle randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):37-44. doi: 10.1007/s12630-014-0255-1. Epub 2014 Oct 22.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- Kirkpatrick JD, Sites BD, Antonakakis JG. Preliminary experience with a new approach to performing an ultrasound-guided saphenous nerve block in the mid to proximal femur. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):222-3. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d24589. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0046-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .