Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The EndoBarrier Device: A 3-year Follow up Study

2016. július 7. frissítette: Selwyn van Rijn, Maastricht University Medical Center

The Effect of the EndoBarrier Device: A 3-year Follow up of a Randomized Clinical Trial

The aim in the current proposal is to evaluate the long-term outcome of the EndoBarrier device. The group of participants the investigators want to study participated in earlier studies at the Maastricht University Medical Center (MUMC) and the Atrium Medical Center in Heerlen. Three years of follow-up after the EndoBarrier device is now available. The investigators hope to give new insights in the postoperative status and postoperative symptoms experienced by the study participants using standardised questionnaires and evaluating blood samples. The goal of the investigators is to study the long-term effect of the EndoBarrier procedure and to possibly provide insight in the relation between success/failure and objective parameters.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In this observational follow-up study of a randomised clinical trial a maximum of 29 study participants may be included. These study participants were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or the Atrium Medical Centre Heerlen. The focus of this study lays on the long-term outcomes measured by EWL, postoperative blood sampling and questionnaires. These measurements, samples and questionnaires will be taken to assess the long-term effectiveness of the EndoBarrier device in the treatment of morbid obesity. Participants who were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or at the Atrium Medical Centre in Heerlen and who have agreed to participate in this study will be requested to arrive at the outpatient clinic of the MUMC after an overnight fast. Blood sample will be taken for total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides, Hb, Ht, iron, HbA1c, insulin levels, glucose, amylase, lipase, C-peptide, Creatinine, vitamin D, Calcium, ALAT, ASAT, AF, gamma GT, albumin, CK-18, L-FABP, FGF19, Total bile salts and bile salt composition. These parameters are associated with risk factors in morbid obesity namely: Nonalcoholic Fatty Liver disease, hypertension, diabetes mellitus type II (DMII), coronary heart disease and osteoarthritis. After the blood sampling, physical health will be assessed by means of standard physical examination (weight, waist size, length, blood pressure, heart rate, breathing frequency). Then, the participant will be requested to fill in a validated questionnaire. In this study the SF-36 quality of life questionnaire will be used. This is a validated questionnaire assessing non-specific symptoms and quality of life after Bariatric surgery.

Three years of follow-up after the EndoBarrier device is now available. The investigators hope to give new insights in the postoperative status and postoperative symptoms experienced by participants using standardised questionnaires and evaluating blood samples. The goal of the investigators is to study the long-term effect of the EndoBarrier procedure and to possibly provide insight in the relation between success/failure and objective parameters.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

In this observational follow-up study of a randomized clinical trial a maximum of 29 participants may be included who were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or the Atrium Medical Centre Heerlen.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants who were previously enrolled in the randomized clinical EndoBarrier procedure trial at the MUMC and the Atrium Medical Centre Heerlen regardless of their excess weight loss.
  • Participants who have a follow up of at least 3 years.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Post-EndoBarrier conventional bariatric surgery
  • Participants who were lost to follow-up during the previous conducted EndoBarrier clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EndoBarrier
Participants who were previously enrolled in the randomized clinical EndoBarrier procedure trial at the MUMC and the Atrium Medical Centre Heerlen.
Eszköz: EndoBarrier
The device is a 60-cm long, impermeable plastic sleeve that is open at both sides so food can pass through. The sleeve is anchored in the duodenal bulb and extends partially into the jejunum. This way the pancreatic and bile juices will only mix with the food after the sleeve, hereby creating a functional bypass of the duodenum and the proximal jejunum, which causes malabsorption of nutrients.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Excess Weight (%)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Insulin levels (mmol/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Total Cholesterol (mmol/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
SF-36 health related quality of life, patient-reported survey of patient health
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability.
36 months post explant EndoBarrier Liner
FGF 19 (ng/ml)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
ASAT (U/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Amylase (U/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Systolic blood pressure (mmHg)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
BMI (Kg/M2)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Diastolic blood pressure (mmHg)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
glucose levels (mmol/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
HbA1c level (%)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Triglycerides (mmol/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
HDL (mmol/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
LDL (mmol/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
L-FABP (ng/ml)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Lipase (U/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
ALAT (U/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
AF (U/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
GammaGT (U/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Albumin (g/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
CK-18 (U/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
C-peptide (nmol/L)
Időkeret: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL51074.068.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EndoBarrier

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel