Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The EndoBarrier Device: A 3-year Follow up Study

torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Selwyn van Rijn, Maastricht University Medical Center

The Effect of the EndoBarrier Device: A 3-year Follow up of a Randomized Clinical Trial

The aim in the current proposal is to evaluate the long-term outcome of the EndoBarrier device. The group of participants the investigators want to study participated in earlier studies at the Maastricht University Medical Center (MUMC) and the Atrium Medical Center in Heerlen. Three years of follow-up after the EndoBarrier device is now available. The investigators hope to give new insights in the postoperative status and postoperative symptoms experienced by the study participants using standardised questionnaires and evaluating blood samples. The goal of the investigators is to study the long-term effect of the EndoBarrier procedure and to possibly provide insight in the relation between success/failure and objective parameters.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In this observational follow-up study of a randomised clinical trial a maximum of 29 study participants may be included. These study participants were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or the Atrium Medical Centre Heerlen. The focus of this study lays on the long-term outcomes measured by EWL, postoperative blood sampling and questionnaires. These measurements, samples and questionnaires will be taken to assess the long-term effectiveness of the EndoBarrier device in the treatment of morbid obesity. Participants who were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or at the Atrium Medical Centre in Heerlen and who have agreed to participate in this study will be requested to arrive at the outpatient clinic of the MUMC after an overnight fast. Blood sample will be taken for total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides, Hb, Ht, iron, HbA1c, insulin levels, glucose, amylase, lipase, C-peptide, Creatinine, vitamin D, Calcium, ALAT, ASAT, AF, gamma GT, albumin, CK-18, L-FABP, FGF19, Total bile salts and bile salt composition. These parameters are associated with risk factors in morbid obesity namely: Nonalcoholic Fatty Liver disease, hypertension, diabetes mellitus type II (DMII), coronary heart disease and osteoarthritis. After the blood sampling, physical health will be assessed by means of standard physical examination (weight, waist size, length, blood pressure, heart rate, breathing frequency). Then, the participant will be requested to fill in a validated questionnaire. In this study the SF-36 quality of life questionnaire will be used. This is a validated questionnaire assessing non-specific symptoms and quality of life after Bariatric surgery.

Three years of follow-up after the EndoBarrier device is now available. The investigators hope to give new insights in the postoperative status and postoperative symptoms experienced by participants using standardised questionnaires and evaluating blood samples. The goal of the investigators is to study the long-term effect of the EndoBarrier procedure and to possibly provide insight in the relation between success/failure and objective parameters.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

In this observational follow-up study of a randomized clinical trial a maximum of 29 participants may be included who were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or the Atrium Medical Centre Heerlen.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants who were previously enrolled in the randomized clinical EndoBarrier procedure trial at the MUMC and the Atrium Medical Centre Heerlen regardless of their excess weight loss.
  • Participants who have a follow up of at least 3 years.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Post-EndoBarrier conventional bariatric surgery
  • Participants who were lost to follow-up during the previous conducted EndoBarrier clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EndoBarrier
Participants who were previously enrolled in the randomized clinical EndoBarrier procedure trial at the MUMC and the Atrium Medical Centre Heerlen.
Laite: EndoBarrier
The device is a 60-cm long, impermeable plastic sleeve that is open at both sides so food can pass through. The sleeve is anchored in the duodenal bulb and extends partially into the jejunum. This way the pancreatic and bile juices will only mix with the food after the sleeve, hereby creating a functional bypass of the duodenum and the proximal jejunum, which causes malabsorption of nutrients.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Excess Weight (%)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insulin levels (mmol/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Total Cholesterol (mmol/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
SF-36 health related quality of life, patient-reported survey of patient health
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability.
36 months post explant EndoBarrier Liner
FGF 19 (ng/ml)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
ASAT (U/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Amylase (U/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Systolic blood pressure (mmHg)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
BMI (Kg/M2)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Diastolic blood pressure (mmHg)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
glucose levels (mmol/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
HbA1c level (%)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Triglycerides (mmol/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
HDL (mmol/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
LDL (mmol/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
L-FABP (ng/ml)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Lipase (U/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
ALAT (U/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
AF (U/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
GammaGT (U/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Albumin (g/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
CK-18 (U/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
C-peptide (nmol/L)
Aikaikkuna: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL51074.068.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EndoBarrier

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa