Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The EndoBarrier Device: A 3-year Follow up Study

7 июля 2016 г. обновлено: Selwyn van Rijn, Maastricht University Medical Center

The Effect of the EndoBarrier Device: A 3-year Follow up of a Randomized Clinical Trial

The aim in the current proposal is to evaluate the long-term outcome of the EndoBarrier device. The group of participants the investigators want to study participated in earlier studies at the Maastricht University Medical Center (MUMC) and the Atrium Medical Center in Heerlen. Three years of follow-up after the EndoBarrier device is now available. The investigators hope to give new insights in the postoperative status and postoperative symptoms experienced by the study participants using standardised questionnaires and evaluating blood samples. The goal of the investigators is to study the long-term effect of the EndoBarrier procedure and to possibly provide insight in the relation between success/failure and objective parameters.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In this observational follow-up study of a randomised clinical trial a maximum of 29 study participants may be included. These study participants were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or the Atrium Medical Centre Heerlen. The focus of this study lays on the long-term outcomes measured by EWL, postoperative blood sampling and questionnaires. These measurements, samples and questionnaires will be taken to assess the long-term effectiveness of the EndoBarrier device in the treatment of morbid obesity. Participants who were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or at the Atrium Medical Centre in Heerlen and who have agreed to participate in this study will be requested to arrive at the outpatient clinic of the MUMC after an overnight fast. Blood sample will be taken for total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides, Hb, Ht, iron, HbA1c, insulin levels, glucose, amylase, lipase, C-peptide, Creatinine, vitamin D, Calcium, ALAT, ASAT, AF, gamma GT, albumin, CK-18, L-FABP, FGF19, Total bile salts and bile salt composition. These parameters are associated with risk factors in morbid obesity namely: Nonalcoholic Fatty Liver disease, hypertension, diabetes mellitus type II (DMII), coronary heart disease and osteoarthritis. After the blood sampling, physical health will be assessed by means of standard physical examination (weight, waist size, length, blood pressure, heart rate, breathing frequency). Then, the participant will be requested to fill in a validated questionnaire. In this study the SF-36 quality of life questionnaire will be used. This is a validated questionnaire assessing non-specific symptoms and quality of life after Bariatric surgery.

Three years of follow-up after the EndoBarrier device is now available. The investigators hope to give new insights in the postoperative status and postoperative symptoms experienced by participants using standardised questionnaires and evaluating blood samples. The goal of the investigators is to study the long-term effect of the EndoBarrier procedure and to possibly provide insight in the relation between success/failure and objective parameters.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

In this observational follow-up study of a randomized clinical trial a maximum of 29 participants may be included who were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or the Atrium Medical Centre Heerlen.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants who were previously enrolled in the randomized clinical EndoBarrier procedure trial at the MUMC and the Atrium Medical Centre Heerlen regardless of their excess weight loss.
  • Participants who have a follow up of at least 3 years.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Post-EndoBarrier conventional bariatric surgery
  • Participants who were lost to follow-up during the previous conducted EndoBarrier clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
EndoBarrier
Participants who were previously enrolled in the randomized clinical EndoBarrier procedure trial at the MUMC and the Atrium Medical Centre Heerlen.
Устройство: EndoBarrier
The device is a 60-cm long, impermeable plastic sleeve that is open at both sides so food can pass through. The sleeve is anchored in the duodenal bulb and extends partially into the jejunum. This way the pancreatic and bile juices will only mix with the food after the sleeve, hereby creating a functional bypass of the duodenum and the proximal jejunum, which causes malabsorption of nutrients.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Excess Weight (%)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Insulin levels (mmol/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Total Cholesterol (mmol/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
SF-36 health related quality of life, patient-reported survey of patient health
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability.
36 months post explant EndoBarrier Liner
FGF 19 (ng/ml)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
ASAT (U/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Amylase (U/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Systolic blood pressure (mmHg)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
BMI (Kg/M2)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Diastolic blood pressure (mmHg)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
glucose levels (mmol/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
HbA1c level (%)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Triglycerides (mmol/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
HDL (mmol/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
LDL (mmol/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
L-FABP (ng/ml)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Lipase (U/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
ALAT (U/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
AF (U/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
GammaGT (U/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Albumin (g/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
CK-18 (U/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
C-peptide (nmol/L)
Временное ограничение: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL51074.068.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EndoBarrier

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться