Pekingi érbetegségben szenvedő betegek értékelése (BEST)
2016. május 7. frissítette: Hongyu Wang, Peking University Shougang Hospital
Érrendszeri betegségek korai észlelési rendszere nagy kockázatú betegek számára Pekingben
Az arterioszklerózisos érrendszeri betegségek komoly veszélyt jelentenek az emberi egészségre.
Az érrendszeri események megelőzése és visszafordítása az orvostudomány fontos irányvonalává vált.
Az érrendszeri betegségek korai felismerő rendszere magában foglalja a pulzushullám sebességét (PWV), a carotis intima media vastagságát (IMT) és a koszorúér áramlási sebesség tartalékát (CFVR), az áramlás által közvetített értágulatot (FMD), a szív-boka vaszkuláris indexet (CAVI), a boka-brachiális index (ABI), inzulinrezisztencia index (HOMA-IR), túlérzékenységi C-reaktív fehérje (hs-CRP), plazma homocisztein (Hcy), B-típusú natriuretikus peptid (BNP), húgysav (UA) stb.
Nincs azonban nemzetközi és hazai átfogó tanulmány az egyszerű és gyakorlatias értékelési rendszerről ezen értékelési indexek együttes alkalmazásával az érrendszeri betegségek kimutatására.
A kombinált értékelési funkció egyidejűleg képes kimutatni és értékelni az érrendszeri rendellenességeket, egyetlen indikátor hiányt pótolni a klinikai alkalmazásokban az érszerkezet és funkció több szintjéből.
Az összes indikátor tesztelése azonban nemcsak időigényes, hanem a betegek terheit is növeli, ami az orvosi erőforrások szükségtelen pazarlását eredményezi.
Így a jelen tanulmány célja a megfelelő mutatók és a hatékony ízület kiválasztása, valamint az értékelési rendszer felállítása volt, az érrendszer segítségével a terminális események előfordulásának előrejelzésére, és összehasonlítani ezt a rendszert a korábbi pontozási rendszerrel, mint például az FRS (Framingham Risk Score) profikkal. és hátrányai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az érrendszeri betegségek korai felismerési rendszerének és pontozási rendszerének létrehozása volt az érrendszeri betegségek átfogó kockázati tényezői és az érrendszeri funkció értékelési indexe alapján. És az érrendszeri betegségek, a magas kockázatú csoportok megelőzése pozitív életmódbeli változtatásokkal: például lipidszint csökkentése, dohányzás abbahagyása, a korai érelváltozások visszafordítása, a végstádiumú érrendszeri események elkerülése érdekében.
- A vaszkuláris funkcióindikátorok kimutatása a következők: PWV, IMT, CFVR, FMD, CAVI, ABI, LDL-C, HOMA-IR, hs-CRP, Hcy, BNP, UA és így tovább.
- A kérdőív megtervezése: a vizsgált populáció életmódjának, személyes történetének, családtörténetének felmérése.
- Nyomon követés: 2 éves megfigyelés, a vaszkuláris események, beleértve a kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus, angina, coronaria reperfúziós terápia), stroke, szívelégtelenség, perifériás érbetegségek befejezési időpontjának rögzítése.
- Statisztikák: Összegezzük az érbetegségek tényezőit, kiszűrjük a kardiovaszkuláris események előrejelzésére alkalmas mutatót, és a különböző tényezők súlya alapján felállítjuk a minősítési rendszert, a rendszer segítségével előre jelezzük a terminális érrendszeri események előfordulását, és összehasonlítjuk a rendszer a korábbi pontozási rendszerrel, mint például az FRS (Framingham Risk Score).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, mint a 45-75 év közötti betegek vagy fekvőbeteg betegek, magas kockázatú érrendszeri események csoportjaiban, valamint a Dongcheng kerületből, a Shijingshan Shougang közösségből és a Mentougou kerületből.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan egészségügyi alanyok, akiknek a kórtörténetében érrendszeri betegségek szerepelnek, vagy nem; vagy
- magas vérnyomásos betegek; vagy
- diabetes mellitus alanyok; vagy
- a koszorúér-betegség; vagy
- cerebrovaszkuláris betegség; vagy
- hiperlipidémia alanyok.
Kizárási kritériumok:
- súlyos fertőző és gyulladásos betegségek;
- máj- és veseelégtelenség;
- rák;
- immunológiai betegségek;
- hematológiai rendszer betegségei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
expozíciós populáció
Nincsenek speciális beavatkozások.
|
A vaszkuláris funkcionális paraméterek kimutatása, kérdőív és nyomon követés: 2 évre vagy vaszkuláris események bekövetkeztére, ideértve a kardiovaszkuláris eseményeket (akut miokardiális infarktus, angina, coronaria reperfúziós terápia), stroke, szívelégtelenség, perifériás érbetegség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érrendszeri betegségekkel összefüggő halálozások száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut koronária szindróma száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Utánkövetés és kérdőív kitöltése után az akut koszorúér-szindróma diagnózisának tisztázása az iránymutatás vagy a CTCAE v4.0 (3-5. fokozat) szerint.
|
Akár 1 év
|
|
Az akut stroke száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Utánkövetés és kérdőíves kitöltés után az akut agyi infarktus és az irányelv szerint értékelt agyvérzés diagnózisának tisztázása.
|
Akár 1 év
|
|
Az akut szívelégtelenség száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Nyomon követés és kérdőív kitöltése után az akut szívelégtelenség diagnózisának tisztázása az iránymutatás vagy a CTCAE v4.0 (3-5. fokozat) szerint.
|
Akár 1 év
|
|
Perifériás érelmeszesedés-elzáródások száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Utánkövetés és kérdőív után a perifériás ischaemia diagnózisának tisztázása iránymutatás vagy CTCAE v4.0 (3-5. fokozat) szerint.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kietadisorn R, Kietselaer BL, Schmidt HH, Moens AL. Role of tetrahydrobiopterin (BH4) in hyperhomocysteinemia-induced endothelial dysfuction: new indication for this orphan-drug? Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jun;300(6):E1176; author reply E1177-8. doi: 10.1152/ajpendo.00084.2011. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Duprez DA, Florea N, Zhong W, Grandits GA, Hawthorne CK, Hoke L, Cohn JN. Vascular and cardiac functional and structural screening to identify risk of future morbid events: preliminary observations. J Am Soc Hypertens. 2011 Sep-Oct;5(5):401-9. doi: 10.1016/j.jash.2011.05.001. Epub 2011 Jun 29.
- Hirata K, Kadirvelu A, Di Tullio M, Homma S, Choy AM, Lang CC. Coronary vasomotor function is abnormal in first-degree relatives of patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):150-3. doi: 10.2337/dc06-1529. No abstract available.
- Ibata J, Sasaki H, Kakimoto T, Matsuno S, Nakatani M, Kobayashi M, Tatsumi K, Nakano Y, Wakasaki H, Furuta H, Nishi M, Nanjo K. Cardio-ankle vascular index measures arterial wall stiffness independent of blood pressure. Diabetes Res Clin Pract. 2008 May;80(2):265-70. doi: 10.1016/j.diabres.2007.12.016. Epub 2008 Feb 1.
- Wild SH, Byrne CD, Smith FB, Lee AJ, Fowkes FG. Low ankle-brachial pressure index predicts increased risk of cardiovascular disease independent of the metabolic syndrome and conventional cardiovascular risk factors in the Edinburgh Artery Study. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):637-42. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1637.
- Antoniades C, Antonopoulos AS, Tousoulis D, Marinou K, Stefanadis C. Homocysteine and coronary atherosclerosis: from folate fortification to the recent clinical trials. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):6-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehn515. Epub 2008 Nov 23.
- He L, Zeng H, Li F, Feng J, Liu S, Liu J, Yu J, Mao J, Hong T, Chen AF, Wang X, Wang G. Homocysteine impairs coronary artery endothelial function by inhibiting tetrahydrobiopterin in patients with hyperhomocysteinemia. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Dec;299(6):E1061-5. doi: 10.1152/ajpendo.00367.2010. Epub 2010 Sep 21.
- Liu H, Liu J, Huang W, Zhao H, Zhao N, Wang H. Association between multi-site atherosclerotic plaques and systemic arteriosclerosis: results from the BEST study (Beijing Vascular Disease Patients Evaluation Study). Cardiovasc Ultrasound. 2020 Aug 1;18(1):30. doi: 10.1186/s12947-020-00212-3.
- Liu H, Xie W, Liu J, Zhao H, Wu Y, Wang H. Comparison of vascular-related diseases in their associations with carotid femoral pulse wave velocity: From the Beijing Vascular Disease Patients Evaluation Study (BEST Study). Int J Clin Pract. 2019 Nov;73(11):e13400. doi: 10.1111/ijcp.13400. Epub 2019 Aug 19.
- Lan Y, Liu H, Liu J, Zhao H, Wang H. Gender Difference of the Relationship between Arterial Stiffness and Blood Pressure Variability in Participants in Prehypertension. Int J Hypertens. 2019 Jun 25;2019:7457385. doi: 10.1155/2019/7457385. eCollection 2019.
- Zhao XX, Liu J, Zhao H, Zhou Y, Li L, Wang H. The effect of cardiovascular risk factors on the carotid intima-media thickness in an old-aged cohort with hypertension: a longitudinal evolution with 4-year follow-up of a random clinical trial. Clin Exp Hypertens. 2019;41(1):49-57. doi: 10.1080/10641963.2018.1441860. Epub 2018 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hongyu Wang
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegség
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok