Studie hodnocení pacientů s vaskulárním onemocněním v Pekingu (BEST)
7. května 2016 aktualizováno: Hongyu Wang, Peking University Shougang Hospital
Systém včasné detekce cévních onemocnění pro vysoce rizikové pacienty v Pekingu
Arteriosklerotická vaskulární onemocnění se stala vážnou hrozbou pro lidské zdraví.
Prevence a zvrat cévních příhod se stal důležitým směrem medicíny.
Systém detekce časných cévních onemocnění zahrnuje rychlost pulzní vlny (PWV), tloušťku karotidové intimy-media (IMT) a rezervu rychlosti koronárního průtoku (CFVR), průtokem zprostředkovanou vazodilataci (FMD), kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI), kotník-pažní index (ABI), index inzulínové rezistence (HOMA-IR), hypersenzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), plazmatický homocystein (Hcy), natriuretický peptid typu B (BNP), kyselina močová (UA) a tak dále.
Neexistuje však žádná mezinárodní a domácí komplexní studie o jednoduchém a praktickém systému hodnocení pomocí společné aplikace těchto hodnotících indexů k detekci cévních onemocnění.
Kombinovaná vyhodnocovací funkce může současně detekovat a vyhodnocovat vaskulární abnormality, vytvořit jediný indikátorový nedostatek v klinických aplikacích z více úrovní vaskulární struktury a funkce.
Testování všech indikátorů však nejen zpomaluje, ale také zvyšuje zátěž pacientů, což vede ke zbytečnému plýtvání zdravotnickými prostředky.
Cílem této studie tedy bylo vybrat vhodné indikátory a efektivní kloub a vytvořit systém hodnocení využívající cévní systém k predikci výskytu terminálních příhod a porovnat tento systém s předchozím bodovacím systémem, jako je FRS (Framingham Risk Score) profíci a zápory.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bylo vytvořit systém včasné detekce cévních onemocnění a skórovací systémy pomocí komplexních rizikových faktorů cévních onemocnění a indexu hodnocení cévních funkcí. A prevence vaskulárních onemocnění, vysoce rizikových skupin prostřednictvím pozitivních změn životního stylu: jako je snížení lipidů, odvykání kouření, zvrácení časných vaskulárních lézí, aby se zabránilo koncovým vaskulárním příhodám.
- Detekce indikátorů vaskulární funkce zahrnuje: PWV, IMT, CFVR, FMD, CAVI, ABI, LDL-C, HOMA-IR, hs-CRP, Hcy, BNP, UA a tak dále.
- Navrhněte dotazník: zjišťování životního stylu, osobní anamnézy, rodinné anamnézy studované populace.
- Sledování: 2 roky pozorování, zaznamenávání doby ukončení cévních příhod, včetně kardiovaskulárních příhod (akutní infarkt myokardu, angina pectoris, koronární reperfuzní terapie), cévní mozková příhoda, srdeční selhání, onemocnění periferních cév.
- Statistika: Zkomplexujte faktory cévního onemocnění, vyhledejte účinný indikátor pro předpovídání kardiovaskulárních příhod a na základě váhy různých faktorů vytvořte systém hodnocení, použijte systém k předpovědi výskytu terminálních cévních příhod a porovnejte systém s předchozím bodovacím systémem, jako je FRS (Framingham Risk Score).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, jako jsou pacienti nebo hospitalizovaní pacienti ve věku 45-75 let, ve skupinách s vysokým rizikem cévních příhod a z okresu Dongcheng, komunity Shijingshan Shougang a okresu Mentougou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravotní subjekty s nebo bez anamnézy vaskulárních onemocnění; nebo
- subjekty s hypertenzí; nebo
- subjekty s diabetes mellitus; nebo
- ischemická choroba srdeční; nebo
- cerebrovaskulární onemocnění;nebo
- hyperlipidemické subjekty.
Kritéria vyloučení:
- závažná infekční onemocnění a zánětlivá onemocnění;
- selhání jater a ledvin;
- rakovina;
- imunologická onemocnění;
- onemocnění hematologického systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
expozice populace
Žádné zvláštní zásahy.
|
Zjišťování vaskulárních funkčních parametrů, dotazník a sledování: 2 roky nebo čas ukončení výskytu vaskulárních příhod, včetně kardiovaskulárních příhod (akutní infarkt myokardu, angina pectoris, koronární reperfuzní terapie), cévní mozková příhoda, srdeční selhání, onemocnění periferních cév.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet úmrtí souvisejících s cévními chorobami
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet akutních koronárních syndromů
Časové okno: Do 1 roku
|
Po sledování a dotazníku k vyjasnění diagnózy akutního koronárního syndromu hodnoceného podle doporučení nebo CTCAE v4.0 (3.-5. stupeň).
|
Do 1 roku
|
|
Počet akutních mozkových příhod
Časové okno: Do 1 roku
|
Po kontrole a dotazníku, k vyjasnění diagnózy akutního mozkového infarktu a mozkového krvácení hodnoceného podle guidelines.
|
Do 1 roku
|
|
Počet akutních srdečních selhání
Časové okno: Do 1 roku
|
Po sledování a dotazníku k vyjasnění diagnózy akutního srdečního selhání hodnoceného podle doporučení nebo CTCAE v4.0 (3.-5. stupeň).
|
Do 1 roku
|
|
Počet okluzí periferní arteriosklerózy
Časové okno: Do 1 roku
|
Po kontrole a dotazníku k vyjasnění diagnózy periferní ischemie podle doporučení nebo CTCAE v4.0 (3.-5. stupeň).
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kietadisorn R, Kietselaer BL, Schmidt HH, Moens AL. Role of tetrahydrobiopterin (BH4) in hyperhomocysteinemia-induced endothelial dysfuction: new indication for this orphan-drug? Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jun;300(6):E1176; author reply E1177-8. doi: 10.1152/ajpendo.00084.2011. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Duprez DA, Florea N, Zhong W, Grandits GA, Hawthorne CK, Hoke L, Cohn JN. Vascular and cardiac functional and structural screening to identify risk of future morbid events: preliminary observations. J Am Soc Hypertens. 2011 Sep-Oct;5(5):401-9. doi: 10.1016/j.jash.2011.05.001. Epub 2011 Jun 29.
- Hirata K, Kadirvelu A, Di Tullio M, Homma S, Choy AM, Lang CC. Coronary vasomotor function is abnormal in first-degree relatives of patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):150-3. doi: 10.2337/dc06-1529. No abstract available.
- Ibata J, Sasaki H, Kakimoto T, Matsuno S, Nakatani M, Kobayashi M, Tatsumi K, Nakano Y, Wakasaki H, Furuta H, Nishi M, Nanjo K. Cardio-ankle vascular index measures arterial wall stiffness independent of blood pressure. Diabetes Res Clin Pract. 2008 May;80(2):265-70. doi: 10.1016/j.diabres.2007.12.016. Epub 2008 Feb 1.
- Wild SH, Byrne CD, Smith FB, Lee AJ, Fowkes FG. Low ankle-brachial pressure index predicts increased risk of cardiovascular disease independent of the metabolic syndrome and conventional cardiovascular risk factors in the Edinburgh Artery Study. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):637-42. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1637.
- Antoniades C, Antonopoulos AS, Tousoulis D, Marinou K, Stefanadis C. Homocysteine and coronary atherosclerosis: from folate fortification to the recent clinical trials. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):6-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehn515. Epub 2008 Nov 23.
- He L, Zeng H, Li F, Feng J, Liu S, Liu J, Yu J, Mao J, Hong T, Chen AF, Wang X, Wang G. Homocysteine impairs coronary artery endothelial function by inhibiting tetrahydrobiopterin in patients with hyperhomocysteinemia. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Dec;299(6):E1061-5. doi: 10.1152/ajpendo.00367.2010. Epub 2010 Sep 21.
- Liu H, Liu J, Huang W, Zhao H, Zhao N, Wang H. Association between multi-site atherosclerotic plaques and systemic arteriosclerosis: results from the BEST study (Beijing Vascular Disease Patients Evaluation Study). Cardiovasc Ultrasound. 2020 Aug 1;18(1):30. doi: 10.1186/s12947-020-00212-3.
- Liu H, Xie W, Liu J, Zhao H, Wu Y, Wang H. Comparison of vascular-related diseases in their associations with carotid femoral pulse wave velocity: From the Beijing Vascular Disease Patients Evaluation Study (BEST Study). Int J Clin Pract. 2019 Nov;73(11):e13400. doi: 10.1111/ijcp.13400. Epub 2019 Aug 19.
- Lan Y, Liu H, Liu J, Zhao H, Wang H. Gender Difference of the Relationship between Arterial Stiffness and Blood Pressure Variability in Participants in Prehypertension. Int J Hypertens. 2019 Jun 25;2019:7457385. doi: 10.1155/2019/7457385. eCollection 2019.
- Zhao XX, Liu J, Zhao H, Zhou Y, Li L, Wang H. The effect of cardiovascular risk factors on the carotid intima-media thickness in an old-aged cohort with hypertension: a longitudinal evolution with 4-year follow-up of a random clinical trial. Clin Exp Hypertens. 2019;41(1):49-57. doi: 10.1080/10641963.2018.1441860. Epub 2018 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hongyu Wang
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazníky a sledování
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareZatím nenabírámeTýrání dětí
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno