Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treatment of Breast Cancer Related Lymphedema With Cell-assisted Lipotransfer

2020. május 28. frissítette: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Breast cancer is the most common cancer type among women. Treatment in many cases involves axillary lymphadenectomy followed by radiation therapy. This increases the risk of lymphedema development which occurs in up to 30% of such cases. The present treatment paradigm is conservative with compression garments. There is a need for more effective treatment options and regenerative medicine offers hope for a change to a more curative approach. This Phase 2 trial will examine the efficacy and safety of treatment with freshly isolated adipose-derived stromal cells administered as a cell-assisted lipotransfer to the affected axillary region.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Breast cancer is the most common cancer type among women. Treatment in many cases involves axillary lymphadenectomy followed by radiation therapy. This increases the risk of lymphedema development which occurs in up to 30% of such cases. The present treatment paradigm is conservative with compression garments. There is a need for more effective treatment options and regenerative medicine offers hope for a change to a more curative approach. This Phase 2 trial will examine the efficacy and safety of treatment with freshly isolated adipose-deried stromal cells administered as a cell-assisted lipotransfer to the affected axillary region.

Investigators plan to include 10 patients with unilateral lymphedema after previous breast cancer treatment

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Unilateral arm lymphedema secondary to breast cancer treatment including lymph node dissection.
  2. The patient understands the nature and purpose of this study and the study procedures and has signed informed consent.
  3. The opposite upper extremity is healthy.
  4. ASA score of 1 or 2.
  5. The patient is able to read, understand, and complete Danish questionnaires.
  6. Lymphedema grade 1 or 2. A minimum circumference distance of 2cm on either lower or upper arm.

Exclusion Criteria:

  1. The patient is pregnant or lactating.
  2. The patient has bilateral lymphedema of the upper extremities.
  3. The patient has or has had other malignancies other than breast cancer.
  4. The patient is treated with anti-diabetic medication.
  5. The patient is diagnosed with any form of psychotic disorder.
  6. The patient is smoking.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment
Treatment of lymphedema with cell-assisted lipotransfer using autologous stromal vascular fraction
Eljárás: Cell-assisted lipotransfer
Stromal vascular fraction, autologous. Isolated using Celution System (Cytori)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in arm volume
Időkeret: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Assessed by clinical measurements
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Side effects of treatment
Időkeret: 1, 3, 6, 12 and 48 months
Any side effects of experimental treatment. Assessed by asking the patient at each visit. All reported findings will be reported at study completion
1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change assessed LYMQOL questionnaire
Időkeret: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change of lymphedema assessed by questionnaire
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change assessed DASH questionnaire
Időkeret: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change of lymphedema assessed by questionnaire
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in lymph drainage
Időkeret: Baseline and 12 months
Change in lymph drainage assessed by lymphoscintigraphy compared with preoperative lymphoscintigraphy
Baseline and 12 months
Subjective change in feeling of tension in arm assessed by numeric scale from 0-10
Időkeret: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Feeling of tension in the arm (separately) 0=healthy and 10=worst imaginable
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change in feeling of heaviness in arm assessed by numeric scale from 0-10
Időkeret: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Feeling of heaviness in the arm (separately) 0=healthy and 10=worst imaginable
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in arm volume
Időkeret: Baseline, 3, 6 and 12 months
Assessed by DXA scan
Baseline, 3, 6 and 12 months
Number of arm infections
Időkeret: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Number of arm infections needing antibiotic treatment. Assesed by asking the patient each visit.
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in conservative lymphedema treatment
Időkeret: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in use or type of conservative lymphedema treatments. Assesed by asking the patient each visit.
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Navid M Toyserkani, MD, Dept. Plastic and Reconstructive Surgery, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20150109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cell-assisted lipotransfer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel