Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment of Breast Cancer Related Lymphedema With Cell-assisted Lipotransfer

28 мая 2020 г. обновлено: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Breast cancer is the most common cancer type among women. Treatment in many cases involves axillary lymphadenectomy followed by radiation therapy. This increases the risk of lymphedema development which occurs in up to 30% of such cases. The present treatment paradigm is conservative with compression garments. There is a need for more effective treatment options and regenerative medicine offers hope for a change to a more curative approach. This Phase 2 trial will examine the efficacy and safety of treatment with freshly isolated adipose-derived stromal cells administered as a cell-assisted lipotransfer to the affected axillary region.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Breast cancer is the most common cancer type among women. Treatment in many cases involves axillary lymphadenectomy followed by radiation therapy. This increases the risk of lymphedema development which occurs in up to 30% of such cases. The present treatment paradigm is conservative with compression garments. There is a need for more effective treatment options and regenerative medicine offers hope for a change to a more curative approach. This Phase 2 trial will examine the efficacy and safety of treatment with freshly isolated adipose-deried stromal cells administered as a cell-assisted lipotransfer to the affected axillary region.

Investigators plan to include 10 patients with unilateral lymphedema after previous breast cancer treatment

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Unilateral arm lymphedema secondary to breast cancer treatment including lymph node dissection.
  2. The patient understands the nature and purpose of this study and the study procedures and has signed informed consent.
  3. The opposite upper extremity is healthy.
  4. ASA score of 1 or 2.
  5. The patient is able to read, understand, and complete Danish questionnaires.
  6. Lymphedema grade 1 or 2. A minimum circumference distance of 2cm on either lower or upper arm.

Exclusion Criteria:

  1. The patient is pregnant or lactating.
  2. The patient has bilateral lymphedema of the upper extremities.
  3. The patient has or has had other malignancies other than breast cancer.
  4. The patient is treated with anti-diabetic medication.
  5. The patient is diagnosed with any form of psychotic disorder.
  6. The patient is smoking.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment
Treatment of lymphedema with cell-assisted lipotransfer using autologous stromal vascular fraction
Процедура: Cell-assisted lipotransfer
Stromal vascular fraction, autologous. Isolated using Celution System (Cytori)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in arm volume
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Assessed by clinical measurements
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Side effects of treatment
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 and 48 months
Any side effects of experimental treatment. Assessed by asking the patient at each visit. All reported findings will be reported at study completion
1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change assessed LYMQOL questionnaire
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change of lymphedema assessed by questionnaire
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change assessed DASH questionnaire
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change of lymphedema assessed by questionnaire
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in lymph drainage
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Change in lymph drainage assessed by lymphoscintigraphy compared with preoperative lymphoscintigraphy
Baseline and 12 months
Subjective change in feeling of tension in arm assessed by numeric scale from 0-10
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Feeling of tension in the arm (separately) 0=healthy and 10=worst imaginable
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change in feeling of heaviness in arm assessed by numeric scale from 0-10
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Feeling of heaviness in the arm (separately) 0=healthy and 10=worst imaginable
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in arm volume
Временное ограничение: Baseline, 3, 6 and 12 months
Assessed by DXA scan
Baseline, 3, 6 and 12 months
Number of arm infections
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Number of arm infections needing antibiotic treatment. Assesed by asking the patient each visit.
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in conservative lymphedema treatment
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in use or type of conservative lymphedema treatments. Assesed by asking the patient each visit.
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Navid M Toyserkani, MD, Dept. Plastic and Reconstructive Surgery, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20150109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cell-assisted lipotransfer

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться