Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Breast Cancer Related Lymphedema With Cell-assisted Lipotransfer

28. května 2020 aktualizováno: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Breast cancer is the most common cancer type among women. Treatment in many cases involves axillary lymphadenectomy followed by radiation therapy. This increases the risk of lymphedema development which occurs in up to 30% of such cases. The present treatment paradigm is conservative with compression garments. There is a need for more effective treatment options and regenerative medicine offers hope for a change to a more curative approach. This Phase 2 trial will examine the efficacy and safety of treatment with freshly isolated adipose-derived stromal cells administered as a cell-assisted lipotransfer to the affected axillary region.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Breast cancer is the most common cancer type among women. Treatment in many cases involves axillary lymphadenectomy followed by radiation therapy. This increases the risk of lymphedema development which occurs in up to 30% of such cases. The present treatment paradigm is conservative with compression garments. There is a need for more effective treatment options and regenerative medicine offers hope for a change to a more curative approach. This Phase 2 trial will examine the efficacy and safety of treatment with freshly isolated adipose-deried stromal cells administered as a cell-assisted lipotransfer to the affected axillary region.

Investigators plan to include 10 patients with unilateral lymphedema after previous breast cancer treatment

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Unilateral arm lymphedema secondary to breast cancer treatment including lymph node dissection.
  2. The patient understands the nature and purpose of this study and the study procedures and has signed informed consent.
  3. The opposite upper extremity is healthy.
  4. ASA score of 1 or 2.
  5. The patient is able to read, understand, and complete Danish questionnaires.
  6. Lymphedema grade 1 or 2. A minimum circumference distance of 2cm on either lower or upper arm.

Exclusion Criteria:

  1. The patient is pregnant or lactating.
  2. The patient has bilateral lymphedema of the upper extremities.
  3. The patient has or has had other malignancies other than breast cancer.
  4. The patient is treated with anti-diabetic medication.
  5. The patient is diagnosed with any form of psychotic disorder.
  6. The patient is smoking.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
Treatment of lymphedema with cell-assisted lipotransfer using autologous stromal vascular fraction
Postup: Cell-assisted lipotransfer
Stromal vascular fraction, autologous. Isolated using Celution System (Cytori)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in arm volume
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Assessed by clinical measurements
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Side effects of treatment
Časové okno: 1, 3, 6, 12 and 48 months
Any side effects of experimental treatment. Assessed by asking the patient at each visit. All reported findings will be reported at study completion
1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change assessed LYMQOL questionnaire
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change of lymphedema assessed by questionnaire
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change assessed DASH questionnaire
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change of lymphedema assessed by questionnaire
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in lymph drainage
Časové okno: Baseline and 12 months
Change in lymph drainage assessed by lymphoscintigraphy compared with preoperative lymphoscintigraphy
Baseline and 12 months
Subjective change in feeling of tension in arm assessed by numeric scale from 0-10
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Feeling of tension in the arm (separately) 0=healthy and 10=worst imaginable
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change in feeling of heaviness in arm assessed by numeric scale from 0-10
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Feeling of heaviness in the arm (separately) 0=healthy and 10=worst imaginable
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in arm volume
Časové okno: Baseline, 3, 6 and 12 months
Assessed by DXA scan
Baseline, 3, 6 and 12 months
Number of arm infections
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Number of arm infections needing antibiotic treatment. Assesed by asking the patient each visit.
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in conservative lymphedema treatment
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in use or type of conservative lymphedema treatments. Assesed by asking the patient each visit.
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Navid M Toyserkani, MD, Dept. Plastic and Reconstructive Surgery, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20150109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cell-assisted lipotransfer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit