Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treatment of Breast Cancer Related Lymphedema With Cell-assisted Lipotransfer

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Breast cancer is the most common cancer type among women. Treatment in many cases involves axillary lymphadenectomy followed by radiation therapy. This increases the risk of lymphedema development which occurs in up to 30% of such cases. The present treatment paradigm is conservative with compression garments. There is a need for more effective treatment options and regenerative medicine offers hope for a change to a more curative approach. This Phase 2 trial will examine the efficacy and safety of treatment with freshly isolated adipose-derived stromal cells administered as a cell-assisted lipotransfer to the affected axillary region.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Breast cancer is the most common cancer type among women. Treatment in many cases involves axillary lymphadenectomy followed by radiation therapy. This increases the risk of lymphedema development which occurs in up to 30% of such cases. The present treatment paradigm is conservative with compression garments. There is a need for more effective treatment options and regenerative medicine offers hope for a change to a more curative approach. This Phase 2 trial will examine the efficacy and safety of treatment with freshly isolated adipose-deried stromal cells administered as a cell-assisted lipotransfer to the affected axillary region.

Investigators plan to include 10 patients with unilateral lymphedema after previous breast cancer treatment

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Unilateral arm lymphedema secondary to breast cancer treatment including lymph node dissection.
  2. The patient understands the nature and purpose of this study and the study procedures and has signed informed consent.
  3. The opposite upper extremity is healthy.
  4. ASA score of 1 or 2.
  5. The patient is able to read, understand, and complete Danish questionnaires.
  6. Lymphedema grade 1 or 2. A minimum circumference distance of 2cm on either lower or upper arm.

Exclusion Criteria:

  1. The patient is pregnant or lactating.
  2. The patient has bilateral lymphedema of the upper extremities.
  3. The patient has or has had other malignancies other than breast cancer.
  4. The patient is treated with anti-diabetic medication.
  5. The patient is diagnosed with any form of psychotic disorder.
  6. The patient is smoking.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment
Treatment of lymphedema with cell-assisted lipotransfer using autologous stromal vascular fraction
Menettely: Cell-assisted lipotransfer
Stromal vascular fraction, autologous. Isolated using Celution System (Cytori)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in arm volume
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Assessed by clinical measurements
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Side effects of treatment
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 and 48 months
Any side effects of experimental treatment. Assessed by asking the patient at each visit. All reported findings will be reported at study completion
1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change assessed LYMQOL questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change of lymphedema assessed by questionnaire
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change assessed DASH questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change of lymphedema assessed by questionnaire
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in lymph drainage
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Change in lymph drainage assessed by lymphoscintigraphy compared with preoperative lymphoscintigraphy
Baseline and 12 months
Subjective change in feeling of tension in arm assessed by numeric scale from 0-10
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Feeling of tension in the arm (separately) 0=healthy and 10=worst imaginable
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Subjective change in feeling of heaviness in arm assessed by numeric scale from 0-10
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Feeling of heaviness in the arm (separately) 0=healthy and 10=worst imaginable
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in arm volume
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 and 12 months
Assessed by DXA scan
Baseline, 3, 6 and 12 months
Number of arm infections
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Number of arm infections needing antibiotic treatment. Assesed by asking the patient each visit.
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in conservative lymphedema treatment
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months
Change in use or type of conservative lymphedema treatments. Assesed by asking the patient each visit.
Baseline, 1, 3, 6, 12 and 48 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Navid M Toyserkani, MD, Dept. Plastic and Reconstructive Surgery, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20150109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cell-assisted lipotransfer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa