Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Schulze Muscular Dystrophy Ability Clinical Study

2022. december 1. frissítette: AbiliTech Medical Inc.
A Schulze-tanulmány elsődleges célja a neuromuszkuláris rendellenességgel diagnosztizált alanyok felső végtagjainak funkciójának értékelése, az Abilitech Assist eszközzel és anélkül a klinikai és otthoni környezetben. A funkcionális eredmények közé tartozik az aktív mozgástartomány és a mindennapi élettevékenységek (ADL) elvégzésére való képesség dokumentálása a szabványos kanadai foglalkozási teljesítménymérés (COPM) és az élettevékenységek szerepértékelése (REAL) segítségével. A másodlagos célok a biztonsági adatok értékelése, valamint a nemkívánatos események (AE) és az eszközhasználattal kapcsolatos paraméterek jelentése, beleértve az eszközhasználati időt és az eszköz fel- és levételéhez szükséges időt. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a felhasználói felső végtag teljesítményének etiológia alapján történő jellemzése is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 10 és 99 év közötti alanyok, akiknél quadriparesist okozó neuromuszkuláris állapotok jelentkeztek
  2. 1-3 MMT-pontszám a könyökben, a csuklóban és a kézben; és 2-3 MMT-pontszám az alany legalább egyik karjának vállában
  3. Az alany képessége, hogy felemelje alkarját az öléből vagy a tálcájából
  4. Hajlandóság betartani és részt venni a vizsgálati protokollban, valamint részt venni a tanulmányi üléseken
  5. Képes szóbeli kommunikációra, kérdésekre és parancsokra válaszolni
  6. Tudatos beleegyezés megadása
  7. A részvételre a vizsgáló döntése alapján választották ki

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív lélegeztetőgép használata
  2. Nyílt sebek vagy krónikus nyomásfekélyek a felső végtagokon, a nyakon, a háton vagy a törzsön
  3. Jelentősen instabil felső végtag ízületek
  4. Be nem gyógyult csonttörések a felső végtagokban
  5. Aktív forgómandzsetta szakadás, 2. vagy 3. fokozat
  6. Sebészeti rögzítések, amelyek korlátozzák a teljes passzív mozgástartományt
  7. A felső végtagok ellenőrizetlen görcsössége, amely jelentősen korlátozza a normál mozgástartományt
  8. Csillapíthatatlan fájdalom a nyakban, a vállban vagy a felső végtagokban
  9. Képes mindkét kezét teljesen egyidejűleg a fejük fölé emelni, a vizsgáló által meghatározottak szerint
  10. Hiányzik a 120 fokos passzív vállrablás
  11. Hiányzik a 90 fokos passzív könyöknyújtás
  12. Képtelen követni az utasításokat
  13. Jelentős viselkedési problémákat mutatnak fel
  14. Képtelenség beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abilitech Assist
Az Abilitech™ Assist eszköz egy passzív hajtású ortopédiai eszköz, amelyet arra terveztek, hogy támogassa és segítse a neuromuszkuláris gyengeségben szenvedő betegek karját a mindennapi tevékenységek során.
Eszköz: Abilitech Assist
Az Abilitech™ Assist egy testkerettel alátámasztott, külsőleg viselhető eszköz, amelyet arra terveztek, hogy támogassa és segítse a karokat a mindennapi tevékenységekben (ADL). Az Abilitech Assist három részből áll: egy moduláris testmellény, amely a különböző testméretekhez igazodik, egy egykaros ortézis, amely a mellényhez rögzíthető, valamint egy külső tápegység és vezérlő a kar belső rugók feszítéséhez a kar szintjének beállításához. a segítséget. Az eszköz kibővíti a felhasználó natív kar funkcióját, hogy emelési segítséget nyújtson. A szoftver testreszabja a rugó feszültségét a szükséges rásegítés szintjéhez. A felhasználó egy nyomógombos vezérlővel BE/KI kapcsolhatja a rendszert, és be- és kikapcsolhatja a rásegítés szintjét (például alacsony, közepes vagy magas rásegítés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eszköz beavatkozása előtt (30 nap) és az eszköz beavatkozása után (60 nap)
A Canadian Occupational Performance Measure egy bizonyítékokon alapuló eredménymérő, amelyet arra terveztek, hogy rögzítse a kliens önfelfogását a mindennapi életben nyújtott teljesítményről idővel. A COPM két fő pontszámot ad – TELJESÍTMÉNY és ELÉGEDETTSÉG – a 10-ből. TELJESÍTMÉNY és ELÉGEDETTSÉG pontszámok állíthatók elő legfeljebb 5 egyéni foglalkozási teljesítményproblémára. Az átlagos TELJESÍTMÉNY és ELÉGEDETTSÉG pontszámok az egyes problémapontszámok összegzésével és a feladatok számával való osztással számíthatók ki. A TELJESÍTMÉNY és az ELÉGEDETTSÉG pontszámának változása egy újraértékelési időközönként és az egyén pontszámának különbségeinek összehasonlítása után számítható ki az 1. időponttól (értékelés) a 2. időpontig (újraértékelés). A pontszámok növekedése a feladatteljesítmény és az elégedettség javulását jelzi.
Változás az alapvonalhoz képest az eszköz beavatkozása előtt (30 nap) és az eszköz beavatkozása után (60 nap)
Roll Evaluation of Life Activity (REAL) értékelés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eszköz beavatkozása előtt (30 nap) és az eszköz beavatkozása után (60 nap)
A REAL egy olyan eszköz, amely segít a szakembereknek felmérni, hogy az egyén mennyire képes gondoskodni önmagukról otthon, az iskolában és a közösségben. Ez az értékelés összesen 136 elemet tartalmaz két tartományban (ADL: 78 elem, IADL: 58 elem), amelyeket egy 4 pontos skálán (0-3) értékelnek annak leírására, hogy az egyén nem képes-e szánkózni, alkalmanként vagy gyakran végezzen el egy feladatot. A pontszámokat minden tartományra összeadják, és idővel összehasonlítják a pontszámok növekedésével, ami az egyes tartományok javulását jelzi.
Változás az alapvonalhoz képest az eszköz beavatkozása előtt (30 nap) és az eszköz beavatkozása után (60 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbiliTech Medical Inc.

Együttműködők

Richard M. Schulze Family Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Schulze

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel