A mikrocirkulációs hemodinamikának valós idejű megfigyelése gyomor-bél metapláziában konfokális lézeres endomikroszkópiával
2015. november 1. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University
A gyomor-bél metaplázia mikrokeringési hemodinamikájának valós idejű megfigyelése konfokális lézeres endomikroszkópiával: megvalósíthatósági tanulmány
A mikroerek morfológiai változásának klinikai értéke van a rákos és a nem rákos nyálkahártya megkülönböztetésére.
A vizsgálat célja a gyomornyálkahártya mikrocirkulációs hemodinamikai változásainak valós idejű megfigyelése volt pCLE segítségével, összehasonlítva a krónikus nonatrophiás gastritis és a GIM közötti különbségeket; majd értékelje a gyomornyálkahártya véráramlásával kapcsolatos lehetséges mechanizmusokat a GIM-ben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2015. március 1. és szeptember 31. között a Qilu Kórházban endoszkópos megfigyelés alatt álló, GIM-ben szenvedő betegeket vontunk be ebbe a vizsgálatba.
Az endomikroszkópos vizsgálat előtt 20 000 E α-kimotripszint és 80 mg dimetil-polisziloxánt adtak szájon át a gyomornyálka eltávolítására.
Minden beteg intravénás injekciót kapott 1 ml 2%-os fluoreszcein-nátriumból (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, Kína) allergiatesztként az eljárások elvégzése előtt.
Minden betegnél tudatos szedációt értek el propofol és fentanil alkalmazásával, és az életfunkciókat a teljes eljárás során monitoroztuk.
Az endoszkóp gyomor antrumba történő sikeres intubálása után 1 ml fluoreszcein-nátrium oldatot alkalmaztunk intravénásan kontrasztfestékként.
A CLE eljárás nem különbözött a hagyományos kolonoszkópiás eljárástól, kivéve a pCLE képek és videók további tárolását a gyomor antrumban.
Végül célzott biopsziát végeztünk a vizsgált helyről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiuli Zuo, PhD
- Telefonszám: 15588818685 15588818685
- E-mail: xiulizuo@gmail.com
-
Alkutató:
- Yafei Yin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2015. március 1. és szeptember 31. között a Qilu Kórházban endoszkópos megfigyelés alatt álló, GIM-ben szenvedő betegeket vontunk be ebbe a vizsgálatba.
94 beteg volt alkalmas az elemzésre (50 férfi és 44 nő; átlagéletkor 53 év, 22-80 év).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves férfi vagy nő;
- Bekerültek azok, akik Yuting Guo és munkatársai tanulmánya szerint teljesítik a GIM kritériumait.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb betegek;
- akut GI-vérzés, gastrectomia vagy ismert felső gyomor-bélrendszeri rák megállapítása;
- nem hajlandó részt venni ebben a tanulmányban;
- a CLE ellenjavallatai, mint például fluoreszcein allergia, máj- vagy veseműködési zavar, sárgaság, terhesség és/vagy szoptatás, koagulopátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
gyomorbél metaplázia
Bekerültek azok, akik Yuting Guo és munkatársai tanulmánya szerint teljesítik a CLE GIM kritériumait.
|
A CLE eljárás nem különbözött a hagyományos kolonoszkópiás eljárástól, kivéve a pCLE képek és videók további tárolását a gyomor antrumban.
|
|
normál gyomor
rutin kolonoszkópiás eljárások során diagnosztizálják.
|
A CLE eljárás nem különbözött a hagyományos kolonoszkópiás eljárástól, kivéve a pCLE képek és videók további tárolását a gyomor antrumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
véráramlás állapota
Időkeret: 5 hónap
|
Az áramlás meghatározása még nem végezhető el automatikusan. Szubjektív értékelést is magában foglaló félkvantitatív elemzést igényel. Az áramlás meghatározásának értékelése a korábban publikált konszenzuskritériumok alapján történt, amelyben az áramlást hét fokozatba sorolták be. Az áramlást a következő kategóriába sorolták: "lineáris áramlás" (gyors és folyamatos áramlás, mint a műanyag szalag szemcsésség nélkül), "lineáris részecskeáramlás" (gyors és folyamatos áramlás, mint a szalag enyhén szemcsés), "részecske lineáris áramlás" (gyors és folyamatos áramlás , mint a pamutszalag, nyilvánvaló szemcsésséggel), "részecskeáramlás" (lassú áramlás, mint az iszap-homok áramlása), "lassan részecskeáramlás" (lassú, de folyamatos), "ingaáramlás részecskéje" (lengő iszapáramlás) és "pangás" ( nincs áramlás). |
5 hónap
|
|
mikrovaszkuláris terület μm2-ben
Időkeret: 5 hónap
|
A CLE képeket Adobe PhotoShop CS6 szoftverrel elemeztük.
A vaszkuláris szerkezetek elemzéséhez minden mintából tíz véletlenszerűen kiválasztott képet és az érhálózat jó megjelenítését választottuk.
A Picture Cutout Guide és az egyenes vonal eszközt használták az egyes vaszkuláris szegmensek területének és hosszának manuális mérésére.
Mindegyik vaszkuláris szegmenst megjelöltük és megmértük.
A mikrovaszkuláris hosszt a mikrovaszkuláris terület és a mikrovaszkuláris átmérő arányaként határoztuk meg.
A mikrovaszkuláris terület és átmérő végső mérési eredménye a 10 csoport vizsgálati értékeinek átlaga, ill.
Az eredményeket Excel-fájlba exportáltuk, és minden egyes esetre átlag ± standard hiba (SD) formájában jelentették.
|
5 hónap
|
|
mikrovaszkuláris átmérő μm-ben
Időkeret: 5 hónap
|
A CLE képeket Adobe PhotoShop CS6 szoftverrel elemeztük.
A vaszkuláris szerkezetek elemzéséhez minden mintából tíz véletlenszerűen kiválasztott képet és az érhálózat jó megjelenítését választottuk.
A Picture Cutout Guide és az egyenes vonal eszközt használták az egyes vaszkuláris szegmensek területének és hosszának manuális mérésére.
Mindegyik vaszkuláris szegmenst megjelöltük és megmértük.
A mikrovaszkuláris hosszt a mikrovaszkuláris terület és a mikrovaszkuláris átmérő arányaként határoztuk meg.
A mikrovaszkuláris terület és átmérő végső mérési eredménye a 10 csoport vizsgálati értékeinek átlaga, ill.
Az eredményeket Excel-fájlba exportáltuk, és minden egyes esetre átlag ± standard hiba (SD) formájában jelentették.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vaszkuláris morfológia
Időkeret: 5 hónap
|
Volt benne normál vagy kanyargós és tágulás.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015SDU-QILU-G001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .