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Observation en temps réel de l'hémodynamique microcirculatoire dans la métaplasie intestinale gastrique par endomicroscopie laser confocale

1 novembre 2015 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Observation en temps réel de l'hémodynamique microcirculatoire dans la métaplasie intestinale gastrique par endomicroscopie laser confocale : une étude de faisabilité

Le changement morphologique des microvaisseaux a la valeur clinique de distinguer les muqueuses cancéreuses des non cancéreuses. Le but de cette étude était d'observer les changements hémodynamiques microcirculatoires de la muqueuse gastrique en temps réel à l'aide de pCLE, de comparer les différences entre la gastrite chronique non atrophique et la GIM ; évaluer ensuite les mécanismes possibles associés au flux sanguin de la muqueuse gastrique dans le GIM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients consécutifs atteints de GIM sous surveillance ou examen endoscopique à l'hôpital Qilu du 1er mars au 31 septembre 2015 ont été recrutés dans cette étude. Avant l'examen endomicroscopique, 20 000 U d'α-chymotrypsine et 80 mg de diméthylpolysiloxane ont été administrés par voie orale pour éliminer le mucus gastrique. Tous les patients ont reçu des injections intraveineuses de 1 ml de fluorescéine sodique à 2% (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, Chine) comme test d'allergie avant la réalisation des procédures. Une sédation consciente a été obtenue pour chaque patient en utilisant du propofol et du fentanyl, et les signes vitaux ont été surveillés pendant toute la procédure. Après une intubation réussie de l'endoscope dans l'antre gastrique, 1 ml de solution de fluorescéine sodique a été appliqué par voie intraveineuse comme colorant de contraste. La procédure CLE ne différait pas de celle de la coloscopie conventionnelle, à l'exception du stockage supplémentaire d'images et de vidéos pCLE dans l'antre gastrique. Enfin, une biopsie ciblée du site examiné a été réalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:
          • Xiuli Zuo, PhD
          • Numéro de téléphone: 15588818685 15588818685
          • E-mail: xiulizuo@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Yafei Yin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients consécutifs atteints de GIM sous surveillance ou examen endoscopique à l'hôpital Qilu du 1er mars au 31 septembre 2015 ont été recrutés dans cette étude. 94 patients étaient éligibles pour l'analyse (50 hommes et 44 femmes ; âge moyen 53 ans, intervalle 22-80 ans).

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme âgé de 18 à 80 ans ;
  2. Ceux remplissant les critères du GIM selon l'étude de Yuting Guo et al ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  1. les patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans ;
  2. découverte d'une hémorragie gastro-intestinale aiguë, d'une gastrectomie ou d'un cancer gastro-intestinal supérieur connu ;
  3. refus de participer à cette étude;
  4. contre-indications à la CLE, telles qu'allergie à la fluorescéine, dysfonctionnement hépatique ou rénal, ictère, grossesse et/ou allaitement, coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
métaplasie intestinale gastrique
Ceux remplissant les critères de GIM par CLE selon l'étude de Yuting Guo et al ont été inclus.
Dispositif: CLÉ
La procédure CLE ne différait pas de celle de la coloscopie conventionnelle, à l'exception du stockage supplémentaire d'images et de vidéos pCLE dans l'antre gastrique.
gastrique normal
diagnostiqué au cours des procédures de coloscopie de routine.
Dispositif: CLÉ
La procédure CLE ne différait pas de celle de la coloscopie conventionnelle, à l'exception du stockage supplémentaire d'images et de vidéos pCLE dans l'antre gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état du flux sanguin
Délai: 5 mois

La détermination du débit ne peut pas encore être effectuée automatiquement. Elle nécessite une analyse semi-quantitative impliquant une appréciation subjective. L'évaluation de la détermination du débit était basée sur les critères consensuels précédemment publiés, dans lesquels le débit était classé en sept niveaux.

Le flux a été classé comme : "flux linéaire" (flux rapide et continu, comme un ruban en plastique sans grain), "flux de particules linéaire" (flux rapide et continu, comme un ruban avec un léger grain), "flux linéaire de particules" (flux rapide et continu , comme un ruban de coton avec un grain évident), "flux de particules" (flux lent comme un flux de boue-sable), "flux de particules lent" (lent mais continu), "flux de particules de pendule" (flux de limon oscillant) et "stagné" ( pas de flux).
5 mois
surface microvasculaire en μm2
Délai: 5 mois
Nous avons analysé les images CLE en utilisant le logiciel Adobe PhotoShop CS6. Dix images sélectionnées au hasard et de bons affichages du réseau vasculaire ont été choisis dans chaque échantillon pour l'analyse des structures vasculaires. Le guide de découpe d'image et l'outil de ligne droite ont été utilisés pour mesurer manuellement la surface et la longueur de chaque segment vasculaire. Chaque segment vasculaire a été étiqueté et mesuré. Nous avons défini la longueur microvasculaire comme le rapport de la surface microvasculaire au diamètre microvasculaire. Les résultats de mesure finaux de la zone microvasculaire et du diamètre sont la moyenne des valeurs de test des 10 groupes, respectivement. Les résultats ont été exportés dans un fichier Excel et rapportés sous forme de moyenne ± erreur standard (SD) pour chaque cas individuel.
5 mois
diamètre microvasculaire en μm
Délai: 5 mois
Nous avons analysé les images CLE en utilisant le logiciel Adobe PhotoShop CS6. Dix images sélectionnées au hasard et de bons affichages du réseau vasculaire ont été choisis dans chaque échantillon pour l'analyse des structures vasculaires. Le guide de découpe d'image et l'outil de ligne droite ont été utilisés pour mesurer manuellement la surface et la longueur de chaque segment vasculaire. Chaque segment vasculaire a été étiqueté et mesuré. Nous avons défini la longueur microvasculaire comme le rapport de la surface microvasculaire au diamètre microvasculaire. Les résultats de mesure finaux de la zone microvasculaire et du diamètre sont la moyenne des valeurs de test des 10 groupes, respectivement. Les résultats ont été exportés dans un fichier Excel et rapportés sous forme de moyenne ± erreur standard (SD) pour chaque cas individuel.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morphologie vasculaire
Délai: 5 mois
Il comprenait normal ou tortueux et dilatation.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015SDU-QILU-G001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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