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Osservazione in tempo reale dell'emodinamica microcircolatoria nella metaplasia intestinale gastrica mediante endomicroscopia laser confocale

1 novembre 2015 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Osservazione in tempo reale dell'emodinamica microcircolatoria nella metaplasia intestinale gastrica mediante endomicroscopia laser confocale: uno studio di fattibilità

Il cambiamento morfologico dei microvasi ha il valore clinico per distinguere la mucosa cancerosa da quella non cancerosa. Lo scopo di questo studio era osservare i cambiamenti emodinamici microcircolatori della mucosa gastrica in tempo reale utilizzando pCLE, confrontare le differenze tra gastrite cronica non atrofica e GIM; quindi valutare i possibili meccanismi associati al flusso sanguigno della mucosa gastrica in GIM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati reclutati pazienti consecutivi con GIM sotto sorveglianza o esame endoscopico presso l'ospedale di Qilu dal 1 marzo al 31 settembre 2015. Prima dell'esame endomicroscopico, sono stati somministrati per via orale 20.000 U di α-chimotripsina e 80 mg di dimetilpolisilossano per rimuovere il muco gastrico. A tutti i pazienti sono state somministrate iniezioni endovenose di 1 ml di fluoresceina sodica al 2% (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, Cina) come test allergico prima dell'esecuzione delle procedure. La sedazione cosciente è stata ottenuta per ciascun paziente utilizzando propofol e fentanil e i segni vitali sono stati monitorati durante l'intera procedura. Dopo l'intubazione riuscita dell'endoscopio nell'antro gastrico, 1 mL di soluzione di fluoresceina sodica è stata applicata per via endovenosa come colorante di contrasto. La procedura CLE non differiva da quella della colonscopia convenzionale, ad eccezione della memorizzazione aggiuntiva di immagini e video pCLE nell'antro gastrico. Infine, è stata eseguita una biopsia mirata del sito esaminato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yafei Yin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati reclutati pazienti consecutivi con GIM sotto sorveglianza o esame endoscopico presso l'ospedale di Qilu dal 1 marzo al 31 settembre 2015. 94 pazienti erano eleggibili per l'analisi (50 maschi e 44 femmine; età media 53 anni, range 22-80 anni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Sono stati inclusi quelli che soddisfacevano i criteri di GIM secondo lo studio di Yuting Guo et al.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni;
  2. riscontro di emorragia gastrointestinale acuta, gastrectomia o carcinoma gastrointestinale superiore noto;
  3. riluttanza a partecipare a questo studio;
  4. controindicazioni al CLE, come allergia alla fluoresceina, disfunzione epatica o renale, ittero, gravidanza e/o allattamento, coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
metaplasia intestinale gastrica
Sono stati inclusi quelli che soddisfacevano i criteri di GIM di CLE secondo lo studio di Yuting Guo et al.
Dispositivo: CLE
La procedura CLE non differiva da quella della colonscopia convenzionale, ad eccezione della memorizzazione aggiuntiva di immagini e video pCLE nell'antro gastrico.
gastrico normale
diagnosticata durante le procedure di colonscopia di routine.
Dispositivo: CLE
La procedura CLE non differiva da quella della colonscopia convenzionale, ad eccezione della memorizzazione aggiuntiva di immagini e video pCLE nell'antro gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 5 mesi

La determinazione del flusso non può ancora essere eseguita automaticamente. Richiede un'analisi semi-quantitativa che comporta una valutazione soggettiva. La valutazione della determinazione del flusso si è basata sui criteri di consenso precedentemente pubblicati, in cui il flusso è stato classificato in sette gradi.

Il flusso è stato classificato come: "flusso lineare" (flusso veloce e continuo, come un nastro di plastica senza granulosità), "flusso di particelle lineare" (flusso veloce e continuo, come un nastro con lieve granulosità), "flusso lineare di particelle" (flusso veloce e continuo , come nastro di cotone con evidente granulosità), "flusso di particelle" (flusso lento come flusso di fango-sabbia), "flusso di particelle lentamente" (lento ma continuo), "flusso di particelle di pendolo" (flusso di limo oscillante) e "stagnato" ( nessun flusso).
5 mesi
area microvascolare in μm2
Lasso di tempo: 5 mesi
Abbiamo analizzato le immagini CLE utilizzando il software Adobe PhotoShop CS6. Dieci immagini selezionate casualmente e buone visualizzazioni della rete vascolare sono state scelte da ciascun campione per l'analisi delle strutture vascolari. La Picture Cutout Guide e lo strumento linea retta sono stati utilizzati per misurare manualmente l'area e la lunghezza di ciascun segmento vascolare. Ogni segmento vascolare è stato etichettato e misurato. Abbiamo definito la lunghezza microvascolare come il rapporto tra l'area microvascolare e il diametro microvascolare. I risultati finali della misurazione dell'area e del diametro microvascolari sono la media dei valori di test dei 10 gruppi, rispettivamente. I risultati sono stati esportati in un file Excel e riportati come media ± errore standard (DS) per ogni singolo caso.
5 mesi
diametro microvascolare in μm
Lasso di tempo: 5 mesi
Abbiamo analizzato le immagini CLE utilizzando il software Adobe PhotoShop CS6. Dieci immagini selezionate casualmente e buone visualizzazioni della rete vascolare sono state scelte da ciascun campione per l'analisi delle strutture vascolari. La Picture Cutout Guide e lo strumento linea retta sono stati utilizzati per misurare manualmente l'area e la lunghezza di ciascun segmento vascolare. Ogni segmento vascolare è stato etichettato e misurato. Abbiamo definito la lunghezza microvascolare come il rapporto tra l'area microvascolare e il diametro microvascolare. I risultati finali della misurazione dell'area e del diametro microvascolari sono la media dei valori di test dei 10 gruppi, rispettivamente. I risultati sono stati esportati in un file Excel e riportati come media ± errore standard (DS) per ogni singolo caso.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morfologia vascolare
Lasso di tempo: 5 mesi
Comprendeva normale o tortuosa e dilatazione.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015SDU-QILU-G001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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