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Echtzeitbeobachtung der mikrozirkulatorischen Hämodynamik bei Magen-Darm-Metaplasie durch konfokale Laserendomikroskopie

1. November 2015 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Echtzeitbeobachtung der mikrozirkulatorischen Hämodynamik bei Magen-Darm-Metaplasie durch konfokale Laserendomikroskopie: eine Machbarkeitsstudie

Die morphologische Veränderung von Mikrogefäßen hat den klinischen Wert, um krebsartige von nicht krebsartiger Schleimhaut zu unterscheiden. Das Ziel dieser Studie war es, mikrozirkulatorische hämodynamische Veränderungen der Magenschleimhaut mithilfe von pCLE in Echtzeit zu beobachten und die Unterschiede zwischen chronischer nichtatrophischer Gastritis und GIM zu vergleichen. Bewerten Sie dann die möglichen Mechanismen, die mit der Durchblutung der Magenschleimhaut bei GIM verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden aufeinanderfolgende Patienten mit GIM unter endoskopischer Überwachung oder Untersuchung im Qilu-Krankenhaus vom 1. März bis 31. September 2015 rekrutiert. Vor der endomikroskopischen Untersuchung wurden 20.000 U α-Chymotrypsin und 80 mg Dimethylpolysiloxan oral verabreicht, um Magenschleim zu entfernen. Alle Patienten erhielten als Allergietest vor der Durchführung der Eingriffe intravenöse Injektionen von 1 ml 2 % Fluorescein-Natrium (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, China). Durch die Verwendung von Propofol und Fentanyl wurde bei jedem Patienten eine bewusste Sedierung erreicht, und die Vitalfunktionen wurden während des gesamten Eingriffs überwacht. Nach erfolgreicher Intubation des Endoskops in das Antrum des Magens wurde 1 ml Fluorescein-Natriumlösung als Kontrastmittel intravenös appliziert. Das CLE-Verfahren unterschied sich nicht von dem der konventionellen Koloskopie, abgesehen von der zusätzlichen Speicherung von pCLE-Bildern und -Videos im Magenantrum. Abschließend wurde eine gezielte Biopsie der untersuchten Stelle durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yafei Yin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie wurden aufeinanderfolgende Patienten mit GIM unter endoskopischer Überwachung oder Untersuchung im Qilu-Krankenhaus vom 1. März bis 31. September 2015 rekrutiert. 94 Patienten kamen für die Analyse infrage (50 Männer und 44 Frauen; Durchschnittsalter 53 Jahre, Spanne 22–80 Jahre).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–80 Jahren;
  2. Eingeschlossen wurden diejenigen, die die GIM-Kriterien gemäß der Studie von Yuting Guo et al. erfüllten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre;
  2. Feststellung einer akuten Magen-Darm-Blutung, einer Gastrektomie oder eines bekannten oberen Magen-Darm-Krebs;
  3. mangelnde Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen;
  4. Kontraindikationen für CLE, wie Fluoreszeinallergie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Gelbsucht, Schwangerschaft und/oder Stillzeit, Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magen-Darm-Metaplasie
Eingeschlossen wurden diejenigen, die die Kriterien von GIM by CLE gemäß der Studie von Yuting Guo et al. erfüllten.
Gerät: CLE
Das CLE-Verfahren unterschied sich nicht von dem der konventionellen Koloskopie, abgesehen von der zusätzlichen Speicherung von pCLE-Bildern und -Videos im Magenantrum.
normaler Magen
bei routinemäßigen Koloskopieverfahren diagnostiziert.
Gerät: CLE
Das CLE-Verfahren unterschied sich nicht von dem der konventionellen Koloskopie, abgesehen von der zusätzlichen Speicherung von pCLE-Bildern und -Videos im Magenantrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflusszustand
Zeitfenster: 5 Monate

Die Flussermittlung kann noch nicht automatisch erfolgen. Es erfordert eine semiquantitative Analyse mit subjektiver Bewertung. Die Beurteilung der Flussbestimmung basierte auf den zuvor veröffentlichten Konsenskriterien, bei denen der Fluss in sieben Klassen eingeteilt wurde.

Der Fluss wurde wie folgt kategorisiert: „linearer Fluss“ (schneller und kontinuierlicher Fluss, wie Plastikband ohne Körnung), „linearer Partikelfluss“ (schneller und kontinuierlicher Fluss, wie Band mit leichter Körnung), „linearer Partikelfluss“ (schneller und kontinuierlicher Fluss). , wie Baumwollband mit offensichtlicher Körnigkeit), „Partikelströmung“ (träge Strömung wie Schlamm-Sand-Strömung), „langsame Partikelströmung“ (langsam, aber kontinuierlich), „Partikelströmung mit Pendel“ (schwingender Schlickstrom) und „stagnieren“( kein Durchfluss).
5 Monate
mikrovaskuläre Fläche in μm2
Zeitfenster: 5 Monate
Wir haben die CLE-Bilder mit der Software Adobe PhotoShop CS6 analysiert. Für die Analyse der Gefäßstrukturen wurden aus jeder Probe zehn zufällig ausgewählte Bilder und gute Darstellungen des Gefäßnetzwerks ausgewählt. Zur manuellen Messung der Fläche und Länge jedes Gefäßsegments wurden die Bildausschnitt-Anleitung und das Geraden-Werkzeug verwendet. Jedes Gefäßsegment wurde beschriftet und vermessen. Wir haben die mikrovaskuläre Länge als das Verhältnis der mikrovaskulären Fläche zum mikrovaskulären Durchmesser definiert. Die endgültigen Messergebnisse der mikrovaskulären Fläche und des Durchmessers sind jeweils der Durchschnitt der Testwerte der 10 Gruppen. Die Ergebnisse wurden in eine Excel-Datei exportiert und als Mittelwert ± Standardfehler (SD) für jeden einzelnen Fall angegeben.
5 Monate
mikrovaskulärer Durchmesser in μm
Zeitfenster: 5 Monate
Wir haben die CLE-Bilder mit der Software Adobe PhotoShop CS6 analysiert. Für die Analyse der Gefäßstrukturen wurden aus jeder Probe zehn zufällig ausgewählte Bilder und gute Darstellungen des Gefäßnetzwerks ausgewählt. Zur manuellen Messung der Fläche und Länge jedes Gefäßsegments wurden die Bildausschnitt-Anleitung und das Geraden-Werkzeug verwendet. Jedes Gefäßsegment wurde beschriftet und vermessen. Wir haben die mikrovaskuläre Länge als das Verhältnis der mikrovaskulären Fläche zum mikrovaskulären Durchmesser definiert. Die endgültigen Messergebnisse der mikrovaskulären Fläche und des Durchmessers sind jeweils der Durchschnitt der Testwerte der 10 Gruppen. Die Ergebnisse wurden in eine Excel-Datei exportiert und als Mittelwert ± Standardfehler (SD) für jeden einzelnen Fall angegeben.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßmorphologie
Zeitfenster: 5 Monate
Es umfasste normale oder gewundene und Dilatation.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015SDU-QILU-G001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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