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Observação em tempo real da hemodinâmica microcirculatória na metaplasia intestinal gástrica por endomicroscopia laser confocal

1 de novembro de 2015 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Observação em tempo real da hemodinâmica microcirculatória na metaplasia intestinal gástrica por endomicroscopia confocal a laser: um estudo de viabilidade

A alteração morfológica dos microvasos tem valor clínico para distinguir a mucosa cancerosa da não cancerosa. O objetivo deste estudo foi observar as alterações hemodinâmicas da microcirculação da mucosa gástrica em tempo real usando pCLE, comparar as diferenças entre gastrite crônica não atrófica e GIM; em seguida, avaliar os possíveis mecanismos associados ao fluxo sanguíneo da mucosa gástrica no GIM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos com GIM sob vigilância endoscópica ou exame no Hospital Qilu de 1º de março a 31 de setembro de 2015 foram recrutados para este estudo. Antes do exame endomicroscópico, 20.000 U α-quimotripsina e 80 mg de dimetilpolissiloxano foram administrados por via oral para remover o muco gástrico. Todos os pacientes receberam injeções intravenosas de 1 ml de fluoresceína sódica a 2% (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, China) como teste de alergia antes da realização dos procedimentos. A sedação consciente foi obtida para cada paciente com uso de propofol e fentanil, e os sinais vitais foram monitorados durante todo o procedimento. Após intubação bem-sucedida do endoscópio no antro gástrico, 1 mL de solução de fluoresceína sódica foi aplicado por via intravenosa como corante de contraste. O procedimento CLE não diferiu da colonoscopia convencional, exceto pelo armazenamento adicional de imagens e vídeos pCLE no antro gástrico. Por fim, foi realizada biópsia direcionada do local examinado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yafei Yin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com GIM sob vigilância endoscópica ou exame no Hospital Qilu de 1º de março a 31 de setembro de 2015 foram recrutados para este estudo. 94 pacientes foram elegíveis para análise (50 homens e 44 mulheres; idade média de 53 anos, faixa de 22 a 80 anos).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou Mulher de 18 a 80 anos;
  2. Foram incluídos aqueles que preenchiam os critérios do GIM de acordo com o estudo de Yuting Guo et al.

Critério de exclusão:

  1. pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos;
  2. descoberta de sangramento gastrointestinal agudo, gastrectomia ou câncer gastrointestinal superior conhecido;
  3. falta de vontade de participar deste estudo;
  4. contraindicações ao CLE, como alergia à fluoresceína, disfunção hepática ou renal, icterícia, gravidez e/ou amamentação, coagulopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
metaplasia intestinal gástrica
Foram incluídos aqueles que preenchiam os critérios do GIM pelo CLE segundo o estudo de Yuting Guo et al.
Dispositivo: CLE
O procedimento CLE não diferiu da colonoscopia convencional, exceto pelo armazenamento adicional de imagens e vídeos pCLE no antro gástrico.
gástrico normal
diagnosticados durante procedimentos de colonoscopia de rotina.
Dispositivo: CLE
O procedimento CLE não diferiu da colonoscopia convencional, exceto pelo armazenamento adicional de imagens e vídeos pCLE no antro gástrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado do fluxo sanguíneo
Prazo: 5 meses

A determinação do fluxo ainda não pode ser feita automaticamente. Requer uma análise semiquantitativa envolvendo avaliação subjetiva. A avaliação da determinação do fluxo foi baseada nos critérios de consenso publicados anteriormente, nos quais o fluxo foi classificado em sete graus.

O fluxo foi categorizado como: "fluxo linear" (fluxo rápido e contínuo, como fita plástica sem granulado), "fluxo linear de partículas" (fluxo rápido e contínuo, como fita com granulado suave), "fluxo linear de partículas" (fluxo rápido e contínuo , como fita de algodão com granulação óbvia), "fluxo de partículas" (fluxo lento como fluxo de lama e areia), "fluxo de partículas lentamente" (lento, mas contínuo), "fluxo de partícula de pêndulo" (fluxo de lodo oscilante) e "estagnado" ( nenhum fluxo).
5 meses
área microvascular em μm2
Prazo: 5 meses
Analisamos as imagens CLE usando o software Adobe PhotoShop CS6. Dez imagens selecionadas aleatoriamente e boas exibições da rede vascular foram escolhidas de cada amostra para a análise das estruturas vasculares. O Picture Cutout Guide e a ferramenta de linha reta foram usados ​​para medir manualmente a área e o comprimento de cada segmento vascular. Cada segmento vascular foi marcado e medido. Definimos o comprimento microvascular como a razão entre a área microvascular e o diâmetro microvascular. Os resultados finais da medição da área e diâmetro microvascular são a média dos valores de teste dos 10 grupos, respectivamente. Os resultados foram exportados para um arquivo Excel e relatados como média ± erro padrão (DP) para cada caso individual.
5 meses
diâmetro microvascular em μm
Prazo: 5 meses
Analisamos as imagens CLE usando o software Adobe PhotoShop CS6. Dez imagens selecionadas aleatoriamente e boas exibições da rede vascular foram escolhidas de cada amostra para a análise das estruturas vasculares. O Picture Cutout Guide e a ferramenta de linha reta foram usados ​​para medir manualmente a área e o comprimento de cada segmento vascular. Cada segmento vascular foi marcado e medido. Definimos o comprimento microvascular como a razão entre a área microvascular e o diâmetro microvascular. Os resultados finais da medição da área e diâmetro microvascular são a média dos valores de teste dos 10 grupos, respectivamente. Os resultados foram exportados para um arquivo Excel e relatados como média ± erro padrão (DP) para cada caso individual.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morfologia vascular
Prazo: 5 meses
Incluía normal ou tortuoso e dilatação.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015SDU-QILU-G001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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