Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Observación en tiempo real de la hemodinámica microcirculatoria en metaplasia intestinal gástrica mediante endomicroscopia láser confocal

1 de noviembre de 2015 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Observación en tiempo real de la hemodinámica microcirculatoria en la metaplasia intestinal gástrica mediante endomicroscopia láser confocal: un estudio de viabilidad

El cambio morfológico de los microvasos tiene valor clínico para distinguir la mucosa cancerosa de la no cancerosa. El objetivo de este estudio fue observar los cambios hemodinámicos de la microcirculación de la mucosa gástrica en tiempo real utilizando pCLE, comparar las diferencias entre la gastritis crónica no atrófica y la GIM; luego evaluar los posibles mecanismos asociados con el flujo sanguíneo de la mucosa gástrica en GIM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se reclutaron pacientes consecutivos con GIM bajo vigilancia endoscópica o examen en el Hospital Qilu desde el 1 de marzo hasta el 31 de septiembre de 2015. Antes del examen endomicroscópico, se administraron por vía oral 20.000 U de α-quimotripsina y 80 mg de dimetilpolisiloxano para eliminar la mucosidad gástrica. Todos los pacientes recibieron inyecciones intravenosas de 1 ml de fluoresceína sódica al 2% (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, China) como prueba de alergia antes de realizar los procedimientos. Se logró la sedación consciente de cada paciente mediante el uso de propofol y fentanilo, y se monitorearon los signos vitales durante todo el procedimiento. Después de la intubación exitosa del endoscopio en el antro gástrico, se aplicó por vía intravenosa 1 ml de solución de fluoresceína sódica como medio de contraste. El procedimiento CLE no difirió del de la colonoscopia convencional, excepto por el almacenamiento adicional de imágenes y videos de pCLE en el antro gástrico. Finalmente, se realizó una biopsia dirigida del sitio examinado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contacto:
          • Xiuli Zuo, PhD
          • Número de teléfono: 15588818685 15588818685
          • Correo electrónico: xiulizuo@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Yafei Yin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se reclutaron pacientes consecutivos con GIM bajo vigilancia endoscópica o examen en el Hospital Qilu desde el 1 de marzo hasta el 31 de septiembre de 2015. 94 pacientes fueron elegibles para el análisis (50 hombres y 44 mujeres; edad promedio 53 años, rango 22-80 años).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer de 18 a 80 años;
  2. Se incluyeron aquellos que cumplían los criterios de GIM según el estudio de Yuting Guo et al.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años;
  2. hallazgo de hemorragia GI aguda, gastrectomía o cáncer gastrointestinal superior conocido;
  3. falta de voluntad para participar en este estudio;
  4. contraindicaciones para CLE, como alergia a la fluoresceína, disfunción hepática o renal, ictericia, embarazo y/o lactancia, coagulopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
metaplasia intestinal gástrica
Se incluyeron aquellos que cumplían los criterios de GIM por CLE según el estudio de Yuting Guo et al.
Dispositivo: CLÉ
El procedimiento CLE no difirió del de la colonoscopia convencional, excepto por el almacenamiento adicional de imágenes y videos de pCLE en el antro gástrico.
gástrico normal
diagnosticados durante los procedimientos de colonoscopia de rutina.
Dispositivo: CLÉ
El procedimiento CLE no difirió del de la colonoscopia convencional, excepto por el almacenamiento adicional de imágenes y videos de pCLE en el antro gástrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 5 meses

La determinación del flujo todavía no se puede hacer automáticamente. Requiere un análisis semicuantitativo que implique una valoración subjetiva. La evaluación de la determinación del flujo se basó en los criterios de consenso publicados anteriormente, en los que el flujo se clasificó en siete grados.

El flujo se clasificó como: "flujo lineal" (flujo rápido y continuo, como una cinta plástica sin granulado), "flujo lineal de partículas" (flujo rápido y continuo, como una cinta con un leve granulado), "flujo lineal de partículas" (flujo rápido y continuo , como cinta de algodón con granulado obvio), "flujo de partículas" (flujo lento como el flujo de lodo y arena), "flujo de partículas lentamente" (lento pero continuo), "flujo de partículas de péndulo" (flujo de limo oscilante) y "estancamiento" ( no hay flujo de).
5 meses
área microvascular en μm2
Periodo de tiempo: 5 meses
Analizamos las imágenes CLE utilizando el software Adobe PhotoShop CS6. De cada muestra se eligieron diez imágenes seleccionadas al azar y buenas visualizaciones de la red vascular para el análisis de las estructuras vasculares. Se utilizaron la guía de recorte de imágenes y la herramienta de línea recta para medir manualmente el área y la longitud de cada segmento vascular. Cada segmento vascular fue etiquetado y medido. Definimos la longitud microvascular como la relación entre el área microvascular y el diámetro microvascular. Los resultados finales de la medición del área microvascular y el diámetro son el promedio de los valores de prueba de los 10 grupos, respectivamente. Los resultados se exportaron a un archivo de Excel y se informaron como la media ± error estándar (SD) para cada caso individual.
5 meses
diámetro microvascular en μm
Periodo de tiempo: 5 meses
Analizamos las imágenes CLE utilizando el software Adobe PhotoShop CS6. De cada muestra se eligieron diez imágenes seleccionadas al azar y buenas visualizaciones de la red vascular para el análisis de las estructuras vasculares. Se utilizaron la guía de recorte de imágenes y la herramienta de línea recta para medir manualmente el área y la longitud de cada segmento vascular. Cada segmento vascular fue etiquetado y medido. Definimos la longitud microvascular como la relación entre el área microvascular y el diámetro microvascular. Los resultados finales de la medición del área microvascular y el diámetro son el promedio de los valores de prueba de los 10 grupos, respectivamente. Los resultados se exportaron a un archivo de Excel y se informaron como la media ± error estándar (SD) para cada caso individual.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morfología vascular
Periodo de tiempo: 5 meses
Incluía normal o tortuosa y dilatación.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015SDU-QILU-G001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CLÉ

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir